Innocuité et efficacité d'AGN201781 dans la douleur neuropathique
27 janvier 2016 mis à jour par: Allergan
Cette étude explorera l'innocuité et l'efficacité d'AGN201781 chez les patients atteints de névralgie post-zostérienne ou de névralgie périphérique post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de névralgie post-herpétique ou de névralgie périphérique post-traumatique
- Douleur modérée ou intense associée à une névralgie post-herpétique ou à une névralgie périphérique post-traumatique
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer
- Toute autre maladie non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AGN201781
AGN201781 Capsules de 50 mg trois fois par jour pendant 2 semaines
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AGN201781 Capsules de 50 mg trois fois par jour pendant 2 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
placebo Capsules de 50 mg trois fois par jour pendant 2 semaines
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placebo Capsules de 50 mg trois fois par jour pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score de douleur quotidienne à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
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Changement par rapport au départ du score de douleur moyen quotidien à la semaine 2.
Cela a été mesuré à l'aide d'une échelle de 11 points (0 à 10) où 0 représentait l'absence de douleur et 10 la pire douleur.
En raison du faible nombre de patients ayant terminé la période de traitement de l'étude, aucune analyse n'a été effectuée.
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Base de référence, semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'impression globale de changement du sujet à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
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Changement par rapport au départ dans le score d'impression globale de changement du sujet à la semaine 2. L'impression globale de changement du sujet est une auto-évaluation par le sujet de son changement global dans le soulagement de la douleur neuropathique depuis le début de l'étude évalué sur une échelle de 7 points (1=très amélioré à 7=très bien pire).
En raison du faible nombre de patients ayant terminé la période de traitement de l'étude, aucune analyse n'a été effectuée.
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Base de référence, semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2007
Première publication (Estimation)
21 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201781-504
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