Az AGN201781 biztonságossága és hatékonysága neuropátiás fájdalomban
2016. január 27. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány az AGN201781 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja postherpetikus neuralgiában vagy poszttraumás perifériás neuralgiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Ausztrália
-
-
-
-
-
Kiel, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztherpetikus neuralgia vagy poszttraumás perifériás neuralgia diagnózisa
- Mérsékelt vagy súlyos fájdalom posztherpetikus neuralgiával vagy poszttraumás perifériás neuralgiával
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők
- Bármilyen más ellenőrizetlen betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AGN201781
AGN201781 50 mg-os kapszula naponta háromszor 2 hétig
|
AGN201781 50 mg-os kapszula naponta háromszor 2 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo 50 mg kapszula naponta háromszor 2 héten keresztül
|
placebo 50 mg kapszula naponta háromszor 2 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a napi fájdalompontszámban a 2. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagos fájdalompontszámban a 2. héten.
Ezt egy 11 pontos (0-tól 10-ig) skálán mérték, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelentette.
A vizsgálat kezelési időszakát befejező betegek alacsony száma miatt nem végeztünk elemzéseket
|
Alapállapot, 2. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a téma globális benyomása a változás pontszámában a 2. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alanyok globális változásairól szóló pontszámában a 2. héten. Az alany globális változás benyomása egy 7 pontos skálán értékelt alany önértékelése a neuropátiás fájdalom enyhítésében a vizsgálat kezdete óta tapasztalt általános változásban (1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokkal rosszabb).
A vizsgálat kezelési időszakát befejező betegek alacsony száma miatt nem végeztünk elemzéseket.
|
Alapállapot, 2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201781-504
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .