Säkerhet och effekt av AGN201781 vid neuropatisk smärta
27 januari 2016 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av AGN201781 hos patienter med postherpetisk neuralgi eller posttraumatisk perifer neuralgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australien
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av postherpetisk neuralgi eller posttraumatisk perifer neuralgi
- Måttlig eller svår smärta i samband med postherpetisk neuralgi eller posttraumatisk perifer neuralgi
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder
- Alla andra okontrollerade sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AGN201781
AGN201781 50 mg kapslar tre gånger dagligen i 2 veckor
|
AGN201781 50 mg kapslar tre gånger dagligen i 2 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo 50 mg kapslar tre gånger dagligen i 2 veckor
|
placebo 50 mg kapslar tre gånger dagligen i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i daglig smärtpoäng vid vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
|
Förändring från baslinjen i den dagliga genomsnittliga smärtpoängen vid vecka 2.
Detta mättes med en 11-gradig (0 till 10) skala där 0 representerade ingen smärta och 10 representerade värsta smärtan.
På grund av det låga antalet patienter som genomförde studiens behandlingsperiod gjordes inga analyser
|
Baslinje, vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i ämnes globala intryck av förändringsresultat vid vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
|
Förändring från baslinjen i Subject Global Impression of Change-poäng vid vecka 2. Subject Global Impression of Change är en självutvärdering av försökspersonen av deras övergripande förändring i lindring av neuropatisk smärta sedan början av studien betygsatt på en 7-gradig skala (1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre).
På grund av det låga antalet patienter som slutförde studiens behandlingsperiod utfördes inga analyser.
|
Baslinje, vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2007
Första postat (Uppskatta)
21 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201781-504
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .