Bezpečnost a účinnost AGN201781 u neuropatické bolesti
27. ledna 2016 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost AGN201781 u pacientů s postherpetickou neuralgií nebo posttraumatickou periferní neuralgií
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika postherpetické neuralgie nebo posttraumatické periferní neuralgie
- Střední nebo silná bolest spojená s postherpetickou neuralgií nebo posttraumatickou periferní neuralgií
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku
- Jakékoli jiné nekontrolované nemoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AGN201781
AGN201781 50 mg tobolky třikrát denně po dobu 2 týdnů
|
AGN201781 50 mg tobolky třikrát denně po dobu 2 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo 50 mg tobolky třikrát denně po dobu 2 týdnů
|
placebo 50 mg tobolky třikrát denně po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v denním skóre bolesti v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Změna denního průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty v týdnu 2.
To bylo měřeno pomocí 11bodové (0 až 10) stupnice, kde 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší bolest.
Vzhledem k nízkému počtu pacientů, kteří dokončili léčebné období studie, nebyly provedeny žádné analýzy
|
Výchozí stav, týden 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre globálního dojmu změny subjektu ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre globálního dojmu změny subjektu v týdnu 2. Globální dojem změny subjektu je sebehodnocení subjektem jeho celkové změny v úlevě od neuropatické bolesti od začátku studie hodnocené na 7bodové škále. (1=velmi lepší až 7=velmi mnohem horší).
Vzhledem k nízkému počtu pacientů, kteří dokončili léčebné období studie, nebyly provedeny žádné analýzy.
|
Výchozí stav, týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201781-504
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .