Veiligheid en werkzaamheid van AGN201781 bij neuropathische pijn
27 januari 2016 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van AGN201781 bij patiënten met postherpetische neuralgie of posttraumatische perifere neuralgie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van postherpetische neuralgie of posttraumatische perifere neuralgie
- Matige of ernstige pijn geassocieerd met postherpetische neuralgie of posttraumatische perifere neuralgie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Alle andere ongecontroleerde ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AGN201781
AGN201781 50 mg capsules driemaal daags gedurende 2 weken
|
AGN201781 50 mg capsules driemaal daags gedurende 2 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo 50 mg capsules driemaal daags gedurende 2 weken
|
placebo 50 mg capsules driemaal daags gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse pijnscore in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
Verandering ten opzichte van baseline in de dagelijkse gemiddelde pijnscore in week 2.
Dit werd gemeten met behulp van een 11-puntsschaal (0 tot 10), waarbij 0 voor geen pijn en 10 voor ergste pijn stond.
Vanwege het lage aantal patiënten dat de behandelingsperiode van het onderzoek voltooide, werden er geen analyses uitgevoerd
|
Basislijn, week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene indruk van de veranderingsscore van het onderwerp in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
Verandering ten opzichte van baseline in score Subject Global Impression of Change in week 2. De Subject Global Impression of Change is een zelfevaluatie door de proefpersoon van hun algehele verandering in verlichting van neuropathische pijn sinds het begin van het onderzoek beoordeeld op een 7-puntsschaal (1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter).
Vanwege het lage aantal patiënten dat de behandelingsperiode van het onderzoek voltooide, werden er geen analyses uitgevoerd.
|
Basislijn, week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201781-504
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .