中心静脈カテーテル関連感染症
中心静脈カテーテル関連感染症：前向きランダム化二重盲検研究
血管内装置は、現代の医療行為に不可欠な要素です。 感染症は、血管内カテーテルの主要な合併症の 1 つであり、死亡率の増加、入院の長期化、および医療費の増加に関連しています。 中心静脈カテーテル (CVC) は、すべてのカテーテル関連血流感染症 (CRBSI) の推定 90% を占めています。 CVC 関連の感染症の多くの危険因子が文書化されています。 これには、最も重要なことに、カテーテル挿入の期間が含まれます。 CVC の使用期間は依然として議論の余地があり、そのようなデバイスを安全にそのままの状態で放置できる時間の長さは、重症患者において完全かつ客観的に対処されていません。 結果として、予定された交換は、多くの集中治療室 (ICU) で広く行われています。 過去数年間、カテーテル関連感染 (CRI) を制限し、CVC を安全に留置できる時間を増やすために、抗菌剤を含浸させたカテーテルが導入されてきました。 最近のメタ分析では、抗菌剤を含浸させた CVC は CRI の低減に効果的であると結論付けられています。 しかし、このトピックは、最近文献に登場するさまざまな視点で非常に物議を醸しています.
これは、ヨハネスブルグ病院の集学的 ICU で 4 年間にわたって実施された前向き無作為化二重盲検試験でした。この試験では、CRI 率に関する標準のトリプル ルーメンと抗菌剤含浸 CVC の比較が行われました。 目的は、研究者がカテーテル挿入時間を標準的な慣行である 7 日間から 14 日間に安全に延長できるかどうかを判断し、CRI の発生率に対する抗菌剤含浸カテーテルの影響を評価し、危険因子を評価し、疫学を解明することでした。 CRIの。
調査の概要
詳細な説明
血管内装置は、現代の医療行為に不可欠な要素です。 それらは、静脈内輸液、医薬品、血液製剤、および非経口栄養を管理するために使用されます。 さらに、重篤な患者の血行動態の貴重なモニターとして機能します。
感染症は、血管内カテーテルの主要な合併症の 1 つであり、死亡率の増加、入院の長期化、および医療費の増加に関連しています。 中心静脈カテーテル (CVC) は、すべてのカテーテル関連血流感染症 (CRBSI) の推定 90% を占めています。 CVC 関連の感染症の多くの危険因子が文書化されています。 これには、最も重要なことに、カテーテル挿入の期間が含まれます。 CVC の使用期間は依然として議論の余地があり、そのようなデバイスを安全にそのままの状態で放置できる時間の長さは、重症患者において完全かつ客観的に対処されていません。 結果として、予定された交換は多くの集中治療室 (ICU) で広く実施されており、英国本土での最近の研究では平均 6.5 日でした。最近のメタ分析では、抗菌剤を含浸させた CVC は CRI の低減に効果的であると結論付けられています。 .
これは、南アフリカのヨハネスブルグにあるヨハネスブルグ病院の集学的 ICU で 4 年間にわたって実施された前向き無作為化二重盲検試験でした。 この研究には 118 人の重症患者が含まれ、標準的なトリプル ルーメン中心静脈カテーテル (ARROW Standard Triple Lumen Catheter、Arrow International Inc.、Reading、PA、US) と抗菌剤を含浸させたカテーテル (クロルヘキシジン) の 14 日間の配置の比較が必要でした。 -銀スルファジアジン)(ARROWgard Triple Lumen Catheter、Arrow International Inc.、レディング、PA、米国) の CRI 率。
目的は次のとおりです。
- カテーテル挿入時間を標準的な 7 日間から 14 日間に安全に延長できるかどうかを判断する
- CRIの発生率に対する抗菌剤含浸カテーテルの影響を評価する
- 以前に記録された CRI のその他の危険因子を評価するため、および
- CRI の疫学を解明する。
無作為化プロトコールでは、同数の 2 種類の識別不可能なカテーテルが委託品に混合され、研究候補に配置するために連続して選択されました。
研究への登録前に同意を得た。 カテーテル挿入により、標準的な感染制御対策が実施されました。
クロルヘキシジン含有溶液で洗浄し、その後カテーテルを挿入する前に、培養のために皮膚スワブを採取した。 カテーテルは毎日検査され、装着され、除去時にコロニー形成と CRBSI について研究されました。 各 CRBSI の起源は、すべての潜在的なソース (皮膚、カテーテル セグメント、ハブ、および注入液) を培養することによって求められました。 ロール プレート法を用いたカテーテルの半定量的培養を行い、微生物学的分析を支援するために DNA 分子タイピングを採用しました。 関連するすべての臨床データが収集され、評価されました。
CRI は、米国疾病管理予防センターによって提案された基準に従って定義されました。
この研究は、ウィットウォーターズランド大学の人間を対象とした研究委員会によって承認されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも14日間中心静脈カテーテルを必要とする可能性が高い重症患者
- 18歳以上
- 入院時の白血球数 > 4 x 10 ～ 9/L
- 皮膚のやけどがないこと
- サルファ含有製剤に対するアレルギー歴なし
- 同意を得た
- 内頸静脈または鎖骨下静脈から挿入するカテーテル
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- -入院時の白血球数が4 x 10〜9 / L未満
- 皮膚の火傷
- -サルファ含有製剤に対するアレルギーの病歴
- ガイドワイヤーの変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：5592
標準トリプル ルーメン カテーテル
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アクティブコンパレータ：5593
抗菌剤含浸カテーテル (クロルヘキシジン銀スルファジアジン)
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標準的なトリプル ルーメン (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, US) と抗菌含浸カテーテル (クロルヘキシジン-銀スルファジアジン) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc.) の 14 日間の留置の比較。 、レディング、ペンシルベニア州、米国）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カテーテル関連感染の発生率に対する抗菌剤を含浸させたカテーテルの影響と、重篤な患者に最大 14 日間 CVC を安全に留置できるかどうかを判断すること。
時間枠：14 日間のカテーテル留置
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14 日間のカテーテル留置
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重症患者集団におけるカテーテル関連感染の疫学とリスクを解明する
時間枠：14 日間のカテーテル留置
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14 日間のカテーテル留置
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mervyn Mer, MBBChFCP(SA)、Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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