- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00533988
Centrale veneuze kathetergerelateerde infectie
Centrale veneuze kathetergerelateerde infectie: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie
Intravasculaire apparaten zijn een integraal onderdeel van de moderne medische praktijk. Infectie is een van de belangrijkste complicaties van intravasculaire katheters en gaat gepaard met een verhoogde mortaliteit, langdurige ziekenhuisopname en hogere medische kosten. Centraal veneuze katheters (CVC's) zijn verantwoordelijk voor naar schatting 90% van alle kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI). Er zijn tal van risicofactoren voor CVC-gerelateerde infecties gedocumenteerd. Dit omvat vooral de duur van de katheterisatie. De duur van het gebruik van CVK's blijft controversieel en de tijdsduur dat dergelijke apparaten veilig in situ kunnen blijven, is niet volledig en objectief aangepakt bij de ernstig zieke patiënt. Dientengevolge blijft geplande vervanging op veel Intensive Care Units (ICU's) wijdverspreid. In de afgelopen jaren zijn antimicrobiële geïmpregneerde katheters geïntroduceerd in een poging om kathetergerelateerde infectie (CRI) te beperken en de tijd te verlengen dat CVC's veilig op hun plaats kunnen blijven. Recente meta-analyses concludeerden dat antimicrobiële geïmpregneerde CVC's effectief lijken te zijn in het verminderen van CRI. Het onderwerp blijft echter uiterst controversieel met de laatste tijd verschillende standpunten die in de literatuur verschijnen.
Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie die gedurende een periode van vier jaar werd uitgevoerd op de multidisciplinaire ICU van het ziekenhuis van Johannesburg. De studie omvatte een vergelijking van standaard triple-lumen versus antimicrobiële geïmpregneerde CVK's op basis van de CRI-snelheid. Het doel was om te bepalen of de onderzoekers de duur van het inbrengen van de katheter veilig konden verlengen van de standaardpraktijk van zeven dagen naar 14 dagen, om de invloed van de antimicrobiële geïmpregneerde katheter op de incidentie van CRI te beoordelen, risicofactoren te evalueren en de epidemiologie op te helderen. van CRI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intravasculaire apparaten zijn een integraal onderdeel van de moderne medische praktijk. Ze worden gebruikt voor intraveneuze toediening van vloeistoffen, medicijnen, bloedproducten en parenterale voeding. Bovendien dienen ze als een waardevolle monitor van de hemodynamische status van ernstig zieke patiënten.
Infectie is een van de belangrijkste complicaties van intravasculaire katheters en gaat gepaard met een verhoogde mortaliteit, langdurige ziekenhuisopname en hogere medische kosten. Centraal veneuze katheters (CVC's) zijn verantwoordelijk voor naar schatting 90% van alle kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI). Er zijn tal van risicofactoren voor CVC-gerelateerde infecties gedocumenteerd. Dit omvat vooral de duur van de katheterisatie. De duur van het gebruik van CVK's blijft controversieel en de tijdsduur dat dergelijke apparaten veilig in situ kunnen blijven, is niet volledig en objectief aangepakt bij de ernstig zieke patiënt. Dientengevolge blijft geplande vervanging op veel Intensive Care Units (ICU's) wijdverspreid, de gemiddelde tijd in een recent onderzoek op het vasteland van Groot-Brittannië bedraagt 6,5 dag. kathetergerelateerde infectie (CRI) en verhogen de tijd dat CVK's veilig op hun plaats kunnen blijven. Recente meta-analyses hebben geconcludeerd dat met antimicrobiële middelen geïmpregneerde CVC's effectief lijken te zijn in het verminderen van CRI. Het onderwerp blijft uiterst controversieel en er verschijnen verschillende standpunten in de literatuur .
Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie die gedurende een periode van vier jaar werd uitgevoerd op de multidisciplinaire ICU van het Johannesburg Hospital, Johannesburg, Zuid-Afrika. De studie omvatte 118 ernstig zieke patiënten en omvatte een vergelijking van een 14-daagse plaatsing van een standaard triple-lumen centraal veneuze katheter (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, VS) versus een antimicrobieel geïmpregneerde katheter (chloorhexidine -zilversulfadiazine) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, VS) op de snelheid van CRI.
Het doel was om:
- Bepaal of de duur van het inbrengen van de katheter veilig kan worden verlengd van onze standaardpraktijk van zeven dagen naar veertien dagen
- Om de invloed van de antimicrobiële geïmpregneerde katheter op de incidentie van CRI te beoordelen
- Om andere eerder geregistreerde risicofactoren voor CRI te evalueren, evenals om
- Verhelder de epidemiologie van CRI.
Het randomiseringsprotocol hield in dat gelijke aantallen van de twee soorten niet-onderscheidbare katheters in zendingen werden gemengd en vervolgens achtereenvolgens werden geselecteerd voor plaatsing in onderzoekskandidaten.
Toestemming werd verkregen voorafgaand aan inschrijving in de studie. Standaardmaatregelen voor infectiebeheersing werden geoefend met het inbrengen van een katheter.
Er werden huiduitstrijkjes genomen voor kweek voorafgaand aan het reinigen met een chloorhexidine-bevattende oplossing en het vervolgens inbrengen van een katheter. Katheters werden dagelijks geïnspecteerd en aangekleed en bij verwijdering onderzocht op kolonisatie en CRBSI. De oorsprong van elke CRBSI werd gezocht door alle mogelijke bronnen (huid, kathetersegmenten, hubs en infuusproducten) te kweken. Een semi-kwantitatieve cultuur van de katheters met behulp van de rolplaattechniek werd uitgevoerd en DNA-moleculaire typering werd gebruikt om te helpen bij microbiologische analyses. Alle relevante klinische gegevens werden verzameld en geëvalueerd.
CRI is gedefinieerd volgens de criteria die zijn voorgesteld door de Centers for Disease Control and Prevention in de VS.
De studie werd goedgekeurd door de commissie voor onderzoek naar menselijke proefpersonen van de Universiteit van Witwatersrand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstig zieke patiënten die waarschijnlijk gedurende ten minste 14 dagen een centrale veneuze katheter nodig hebben
- leeftijd 18+ jaar
- aantal witte bloedcellen bij opname > 4 x 10 tot 9/L
- afwezigheid van brandwonden op de huid
- geen voorgeschiedenis van allergie voor sulfabevattende preparaten
- toestemming verkregen
- katheter die moet worden ingebracht via interne halsaders of subclavia-aders
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- aantal witte bloedcellen bij opname van minder dan 4 x 10 tot 9/L
- huid verbrandt
- voorgeschiedenis van allergie voor sulfabevattende preparaten
- voerdraad verandert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: 5592
Standaard katheter met drie lumen
|
|
Actieve vergelijker: 5593
Antimicrobiële geïmpregneerde katheter (chloorhexidine zilver-sulfadiazine)
|
Vergelijking van 14-daagse plaatsing van een standaard triple lumen (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, VS) versus een antimicrobieel geïmpregneerde katheter (Chlorhexidine-zilversulfadiazine) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc. , Lezen, PA, VS)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vaststellen van de invloed van antimicrobiële geïmpregneerde katheters op de incidentie van kathetergerelateerde infecties en of CVC's veilig kunnen blijven zitten gedurende een periode van maximaal 14 dagen bij ernstig zieke patiënten
Tijdsspanne: 14 dagen plaatsing van de katheter
|
14 dagen plaatsing van de katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De epidemiologie en risico's van kathetergerelateerde infectie in een populatie van ernstig zieke patiënten ophelderen
Tijdsspanne: Katheterplaatsing 14 dagen
|
Katheterplaatsing 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mervyn Mer, MBBChFCP(SA), Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 94/4/4.1;7902114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .