Keskilaskimokatetriin liittyvä infektio
Keskuslaskimokatetriin liittyvä infektio: mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Suonensisäiset laitteet ovat olennainen osa nykyajan lääketieteellistä toimintaa. Infektio on yksi johtavista intravaskulaaristen katetrien aiheuttamista komplikaatioista, ja se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja kohonneisiin lääketieteellisiin kustannuksiin. Keskuslaskimokatetrit (CVC) aiheuttavat arviolta 90 % kaikista katetriin liittyvistä verenkiertoinfektioista (CRBSI). Lukuisia CVC-infektioiden riskitekijöitä on dokumentoitu. Tämä sisältää ennen kaikkea katetrointiajan. CVC:n käytön kesto on edelleen kiistanalainen, eikä tällaisten laitteiden turvallisen jättämisen kestoa kriittisesti sairaalla potilaalla ole käsitelty täysin ja objektiivisesti. Tämän seurauksena määräaikaista vaihtoa harjoitetaan edelleen laajalti monissa tehohoitoyksiköissä (ICU). Muutaman viime vuoden aikana on otettu käyttöön antimikrobisilla kyllästetyillä katetrilla yritetty rajoittaa katetriin liittyvää infektiota (CRI) ja pidentää aikaa, jonka CVC:t voidaan jättää turvallisesti paikalleen. Viimeaikaiset meta-analyysit päättelivät, että antimikrobisilla aineilla kyllästetyt CVC:t näyttävät olevan tehokkaita CRI:n vähentämisessä. Aihe on kuitenkin edelleen erittäin kiistanalainen, sillä kirjallisuudessa on viime aikoina ilmaantunut erilaisia näkemyksiä.
Tämä oli prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, joka suoritettiin Johannesburgin sairaalan monitieteisessä teho-osastolla neljän vuoden ajan. Tutkimukseen sisältyi standardin kolminkertaisen luumenin ja antimikrobisilla impregnoitujen CVC:iden vertailu CRI:n nopeudella. Tavoitteena oli selvittää, voisivatko tutkijat turvallisesti pidentää katetrin asennusaikaa tavallisesta seitsemästä vuorokaudesta 14 vuorokauteen, arvioida mikrobilääkekyllästetyn katetrin vaikutusta CRI:n esiintyvyyteen, arvioida riskitekijöitä ja selvittää epidemiologiaa. CRI:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäiset laitteet ovat olennainen osa nykyajan lääketieteellistä toimintaa. Niitä käytetään suonensisäisten nesteiden, lääkkeiden, verituotteiden ja parenteraalisen ravinnon antamiseen. Lisäksi ne toimivat kriittisesti sairaiden potilaiden hemodynaamisen tilan arvokkaana monitorina.
Infektio on yksi johtavista intravaskulaaristen katetrien aiheuttamista komplikaatioista, ja se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja kohonneisiin lääketieteellisiin kustannuksiin. Keskuslaskimokatetrit (CVC) aiheuttavat arviolta 90 % kaikista katetriin liittyvistä verenkiertoinfektioista (CRBSI). Lukuisia CVC-infektioiden riskitekijöitä on dokumentoitu. Tämä sisältää ennen kaikkea katetrointiajan. CVC:n käytön kesto on edelleen kiistanalainen, eikä tällaisten laitteiden turvallisen jättämisen kestoa kriittisesti sairaalla potilaalla ole käsitelty täysin ja objektiivisesti. Tämän seurauksena määräaikaista vaihtoa harjoitetaan edelleen laajalti monissa tehohoitoyksiköissä. Keskimääräinen aika äskettäin Manner-Britanniassa tehdyssä tutkimuksessa oli 6,5 päivää. Muutaman viime vuoden aikana on otettu käyttöön antimikrobisilla kyllästetyillä katetrilla yritetty rajoittaa katetriin liittyvä infektio (CRI) ja pidentää aikaa, jonka CVC:t voidaan jättää turvallisesti paikoilleen. Viimeaikaiset meta-analyysit päättelivät, että antimikrobisilla aineilla kyllästetyt CVC:t näyttävät vähentävän tehokkaasti CRI:tä. Aihe on edelleen erittäin kiistanalainen, ja kirjallisuudessa on erilaisia näkökulmia. .
Tämä oli prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, joka suoritettiin monitieteisessä teho-osastolla Johannesburgin sairaalassa Johannesburgissa Etelä-Afrikassa neljän vuoden ajan. Tutkimukseen osallistui 118 kriittisesti sairasta potilasta, ja siihen sisältyi 14 päivän tavanomaisen kolminkertaisen luumenin keskuslaskimokatetrin (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) ja antimikrobiaalisella kyllästetyn katetrin (klooriheksidiini) sijoittelun vertailu. -hopeasulfadiatsiini) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) CRI-nopeudella.
Tavoitteena oli:
- Selvitä, voidaanko katetrin asennusaikaa turvallisesti pidentää tavallisesta seitsemästä päivästä neljätoista päivään
- Arvioida mikrobilääkekyllästetyn katetrin vaikutusta CRI:n esiintyvyyteen
- Arvioida muita aiemmin tallennettuja CRI:n riskitekijöitä sekä
- Selvitä CRI:n epidemiologia.
Satunnaistusprotokollaan sisältyi yhtä suuri määrä kahta erityyppistä erottumatonta katetria, jotka sekoitettiin erissä ja valittiin sitten peräkkäin sijoitettavaksi tutkimusehdokkaille.
Suostumus saatiin ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tavanomaisia infektionhallintatoimenpiteitä harjoitettiin katetrin asetuksella.
Ihosta otettiin vanupuikkoja viljelyä varten ennen puhdistusta klooriheksidiiniä sisältävällä liuoksella ja sen jälkeen katetrin lisäämistä. Katetrit tarkastettiin ja puettiin päivittäin, ja niitä tutkittiin kolonisaation ja CRBSI:n varalta poiston yhteydessä. Kunkin CRBSI:n alkuperä etsittiin viljelemällä kaikkia mahdollisia lähteitä (iho, katetrin segmentit, navat ja infusaatit). Katetrien puolikvantitatiivinen viljely telalevytekniikkaa käyttäen suoritettiin ja DNA-molekyylityypitystä käytettiin auttamaan mikrobiologisissa analyyseissa. Kaikki asiaankuuluvat kliiniset tiedot kerättiin ja arvioitiin.
CRI määriteltiin USA:n Centers for Disease Control and Prevention ehdottamien kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen hyväksyi Witwatersrandin yliopiston ihmistutkimuskomitea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kriittisesti sairaat potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat keskuslaskimokatetrin vähintään 14 päivän ajan
- ikä 18+ vuotta
- valkosolujen määrä sisäänpääsyn yhteydessä > 4 x 10 - 9/l
- ihon palovammojen puuttuminen
- ei aiemmin ollut allergiaa sulfaa sisältäville valmisteille
- suostumus saatu
- katetri asetetaan sisäisten kaulalaskimojen tai subclavian suonten kautta
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- valkosolujen määrä sisäänoton yhteydessä alle 4 x 10 - 9/l
- ihon palovammoja
- allergia sulfaa sisältäville valmisteille
- ohjauslangan vaihdot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 5592
Tavallinen kolminkertainen luumen katetri
|
|
|
Active Comparator: 5593
Antimikrobinen kyllästetty katetri (klooriheksidiini hopea-sulfadiatsiini)
|
Normaalin kolminkertaisen luumenin (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) 14 päivän sijoituksen vertailu antimikrobisella kyllästetyllä katetrilla (klooriheksidiini-hopeasulfadiatsiini) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc. , Reading, PA, USA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää antimikrobisilla kyllästettyjen katetrien vaikutus katetriin liittyvien infektioiden ilmaantuvuuteen ja voidaanko CVC:t jättää turvallisesti paikoilleen jopa 14 päiväksi kriittisesti sairailla potilailla
Aikaikkuna: 14 päivää katetrin asetuksesta
|
14 päivää katetrin asetuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää katetriin liittyvien infektioiden epidemiologiaa ja riskejä kriittisesti sairaiden potilaiden populaatiossa
Aikaikkuna: 14 päivän katetrin asennus
|
14 päivän katetrin asennus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mervyn Mer, MBBChFCP(SA), Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 94/4/4.1;7902114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .