- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00533988
Sentralt venekateterrelatert infeksjon
Sentralvenekateterrelatert infeksjon: en prospektiv randomisert dobbeltblind studie
Intravaskulære enheter er en integrert komponent i moderne medisinsk praksis. Infeksjon er en av de ledende komplikasjonene ved intravaskulære katetre og er assosiert med økt dødelighet, forlenget sykehusinnleggelse og økte medisinske kostnader. Sentrale venekatetre (CVC) står for anslagsvis 90 % av alle kateterrelaterte blodbaneinfeksjoner (CRBSI). En rekke risikofaktorer for CVC-relaterte infeksjoner er dokumentert. Dette inkluderer viktigst av alt, varigheten av kateteriseringen. Varigheten av bruken av CVC-er er fortsatt kontroversiell, og hvor lang tid slike enheter trygt kan forlates på stedet har ikke blitt fullstendig og objektivt behandlet hos den kritisk syke pasienten. Som en konsekvens er planlagt utskifting fortsatt mye praktisert på mange intensivavdelinger (ICUs). I løpet av de siste årene har antimikrobielle impregnerte katetre blitt introdusert i et forsøk på å begrense kateterrelatert infeksjon (CRI) og øke tiden CVC-er trygt kan bli på plass. Nyere metaanalyser konkluderte med at antimikrobielle impregnerte CVC-er ser ut til å være effektive for å redusere CRI. Emnet er imidlertid fortsatt ekstremt kontroversielt med forskjellige synspunkter som dukket opp i litteraturen nylig.
Dette var en prospektiv randomisert dobbeltblind studie utført på den multidisiplinære intensivavdelingen ved Johannesburg Hospital over en fireårsperiode. Studien innebar en sammenligning av standard trippellumen versus antimikrobielt impregnerte CVCer på CRI-frekvensen. Målet var å finne ut om forskerne trygt kunne øke varigheten av kateterinnsettingstiden fra standard praksis på syv dager til 14 dager, for å vurdere påvirkningen av det antimikrobielle impregnerte kateteret på forekomsten av CRI, evaluere risikofaktorer og belyse epidemiologien. av CRI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravaskulære enheter er en integrert komponent i moderne medisinsk praksis. De brukes til å administrere intravenøse væsker, medisiner, blodprodukter og parenteral ernæring. I tillegg fungerer de som en verdifull monitor av den hemodynamiske statusen til kritisk syke pasienter.
Infeksjon er en av de ledende komplikasjonene ved intravaskulære katetre og er assosiert med økt dødelighet, forlenget sykehusinnleggelse og økte medisinske kostnader. Sentrale venekatetre (CVC) står for anslagsvis 90 % av alle kateterrelaterte blodbaneinfeksjoner (CRBSI). En rekke risikofaktorer for CVC-relaterte infeksjoner er dokumentert. Dette inkluderer, viktigst av alt, varigheten av kateterisering. Varigheten av bruken av CVC-er er fortsatt kontroversiell, og hvor lang tid slike enheter trygt kan forlates på stedet har ikke blitt fullstendig og objektivt behandlet hos den kritisk syke pasienten. Som en konsekvens av dette er planlagt utskifting fortsatt mye praktisert på mange intensivavdelinger (ICUs), og gjennomsnittstiden i en nylig studie på fastlands-Brittannië er 6,5 dager. I løpet av de siste årene har antimikrobielle impregnerte katetre blitt introdusert i et forsøk på å begrense kateterrelatert infeksjon (CRI) og øke tiden CVC-er trygt kan bli på plass. Nylige metaanalyser konkluderte med at antimikrobielt impregnerte CVC-er ser ut til å være effektive for å redusere CRI. Emnet er fortsatt ekstremt kontroversielt med ulike synspunkter som vises i litteraturen .
Dette var en prospektiv randomisert dobbeltblind studie utført på den multidisiplinære intensivavdelingen ved Johannesburg Hospital, Johannesburg, Sør-Afrika over en fireårsperiode. Studien inkluderte 118 kritisk syke pasienter og innebar sammenligning av en 14-dagers plassering av et standard trippellumen sentralt venekateter (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, US) versus et antimikrobielt impregnert kateter (klorheksidin). -sølvsulfadiazin) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, US) på CRI-hastigheten.
Målet var å:
- Finn ut om varigheten av kateterinnføringstiden trygt kan økes fra vår standardpraksis på syv dager til fjorten dager
- For å vurdere påvirkningen av det antimikrobielle impregnerte kateteret på forekomsten av CRI
- For å evaluere andre tidligere registrerte risikofaktorer for CRI, samt å
- Belyse epidemiologien til CRI.
Randomiseringsprotokollen innebar at like mange av de to typene ikke-skillbare katetre ble blandet i sendinger og deretter valgt på en fortløpende måte for plassering i studiekandidater.
Samtykke ble innhentet før påmelding til studien. Standard smitteverntiltak ble praktisert med kateterinnsetting.
Hudpinner ble tatt for dyrking før rensing med en klorheksidinholdig løsning og påfølgende kateterinnføring. Katetre ble inspisert og kledd daglig, og studert for kolonisering og CRBSI ved fjerning. Opprinnelsen til hver CRBSI ble søkt ved å dyrke alle potensielle kilder (hud, katetersegmenter, nav og infusater). En semikvantitativ kultur av katetrene ved bruk av rulleplate-teknikken ble utført og DNA-molekylær typing brukt for å hjelpe til med mikrobiologiske analyser. Alle relevante kliniske data ble samlet inn og evaluert.
CRI ble definert i henhold til kriteriene foreslått av Centers for Disease Control and Prevention i USA.
Studien ble godkjent av komiteen for forskning på menneskelige emner ved University of the Witwatersrand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kritisk syke pasienter som sannsynligvis trenger sentralt venekateter i minst 14 dager
- alder 18+ år
- hvite blodlegemer ved innleggelse > 4 x 10 til 9/L
- fravær av hudforbrenninger
- ingen historie med allergi mot sulfaholdige preparater
- samtykke innhentet
- kateter som skal settes inn via indre hals- eller subclaviavener
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- antall hvite blodlegemer ved innleggelse på mindre enn 4 x 10 til 9/L
- hudforbrenninger
- historie med allergi mot sulfaholdige preparater
- guidewire endringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 5592
Standard trippellumen kateter
|
|
|
Aktiv komparator: 5593
Antimikrobielt impregnert kateter (klorheksidin sølv-sulfadiazin)
|
Sammenligning av 14-dagers plassering av et standard trippellumen (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, US) versus et antimikrobielt impregnert kateter (klorheksidin-sølvsulfadiazin) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc. , Reading, PA, USA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme påvirkningen av antimikrobielle impregnerte katetre på forekomsten av kateterrelatert infeksjon og om CVC-er trygt kan ligge på plass i en periode på opptil 14 dager hos kritisk syke pasienter
Tidsramme: 14 dager med kateterplassering
|
14 dager med kateterplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å belyse epidemiologien og risikoen for kateterrelatert infeksjon i en populasjon av kritisk syke pasienter
Tidsramme: 14 dagers kateterplassering
|
14 dagers kateterplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mervyn Mer, MBBChFCP(SA), Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 94/4/4.1;7902114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .