Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentralt venekateterrelatert infeksjon

28. september 2007 oppdatert av: University of Witwatersrand, South Africa

Sentralvenekateterrelatert infeksjon: en prospektiv randomisert dobbeltblind studie

Intravaskulære enheter er en integrert komponent i moderne medisinsk praksis. Infeksjon er en av de ledende komplikasjonene ved intravaskulære katetre og er assosiert med økt dødelighet, forlenget sykehusinnleggelse og økte medisinske kostnader. Sentrale venekatetre (CVC) står for anslagsvis 90 % av alle kateterrelaterte blodbaneinfeksjoner (CRBSI). En rekke risikofaktorer for CVC-relaterte infeksjoner er dokumentert. Dette inkluderer viktigst av alt, varigheten av kateteriseringen. Varigheten av bruken av CVC-er er fortsatt kontroversiell, og hvor lang tid slike enheter trygt kan forlates på stedet har ikke blitt fullstendig og objektivt behandlet hos den kritisk syke pasienten. Som en konsekvens er planlagt utskifting fortsatt mye praktisert på mange intensivavdelinger (ICUs). I løpet av de siste årene har antimikrobielle impregnerte katetre blitt introdusert i et forsøk på å begrense kateterrelatert infeksjon (CRI) og øke tiden CVC-er trygt kan bli på plass. Nyere metaanalyser konkluderte med at antimikrobielle impregnerte CVC-er ser ut til å være effektive for å redusere CRI. Emnet er imidlertid fortsatt ekstremt kontroversielt med forskjellige synspunkter som dukket opp i litteraturen nylig.

Dette var en prospektiv randomisert dobbeltblind studie utført på den multidisiplinære intensivavdelingen ved Johannesburg Hospital over en fireårsperiode. Studien innebar en sammenligning av standard trippellumen versus antimikrobielt impregnerte CVCer på CRI-frekvensen. Målet var å finne ut om forskerne trygt kunne øke varigheten av kateterinnsettingstiden fra standard praksis på syv dager til 14 dager, for å vurdere påvirkningen av det antimikrobielle impregnerte kateteret på forekomsten av CRI, evaluere risikofaktorer og belyse epidemiologien. av CRI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intravaskulære enheter er en integrert komponent i moderne medisinsk praksis. De brukes til å administrere intravenøse væsker, medisiner, blodprodukter og parenteral ernæring. I tillegg fungerer de som en verdifull monitor av den hemodynamiske statusen til kritisk syke pasienter.

Infeksjon er en av de ledende komplikasjonene ved intravaskulære katetre og er assosiert med økt dødelighet, forlenget sykehusinnleggelse og økte medisinske kostnader. Sentrale venekatetre (CVC) står for anslagsvis 90 % av alle kateterrelaterte blodbaneinfeksjoner (CRBSI). En rekke risikofaktorer for CVC-relaterte infeksjoner er dokumentert. Dette inkluderer, viktigst av alt, varigheten av kateterisering. Varigheten av bruken av CVC-er er fortsatt kontroversiell, og hvor lang tid slike enheter trygt kan forlates på stedet har ikke blitt fullstendig og objektivt behandlet hos den kritisk syke pasienten. Som en konsekvens av dette er planlagt utskifting fortsatt mye praktisert på mange intensivavdelinger (ICUs), og gjennomsnittstiden i en nylig studie på fastlands-Brittannië er 6,5 dager. I løpet av de siste årene har antimikrobielle impregnerte katetre blitt introdusert i et forsøk på å begrense kateterrelatert infeksjon (CRI) og øke tiden CVC-er trygt kan bli på plass. Nylige metaanalyser konkluderte med at antimikrobielt impregnerte CVC-er ser ut til å være effektive for å redusere CRI. Emnet er fortsatt ekstremt kontroversielt med ulike synspunkter som vises i litteraturen .

Dette var en prospektiv randomisert dobbeltblind studie utført på den multidisiplinære intensivavdelingen ved Johannesburg Hospital, Johannesburg, Sør-Afrika over en fireårsperiode. Studien inkluderte 118 kritisk syke pasienter og innebar sammenligning av en 14-dagers plassering av et standard trippellumen sentralt venekateter (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, US) versus et antimikrobielt impregnert kateter (klorheksidin). -sølvsulfadiazin) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, US) på CRI-hastigheten.

Målet var å:

  1. Finn ut om varigheten av kateterinnføringstiden trygt kan økes fra vår standardpraksis på syv dager til fjorten dager
  2. For å vurdere påvirkningen av det antimikrobielle impregnerte kateteret på forekomsten av CRI
  3. For å evaluere andre tidligere registrerte risikofaktorer for CRI, samt å
  4. Belyse epidemiologien til CRI.

Randomiseringsprotokollen innebar at like mange av de to typene ikke-skillbare katetre ble blandet i sendinger og deretter valgt på en fortløpende måte for plassering i studiekandidater.

Samtykke ble innhentet før påmelding til studien. Standard smitteverntiltak ble praktisert med kateterinnsetting.

Hudpinner ble tatt for dyrking før rensing med en klorheksidinholdig løsning og påfølgende kateterinnføring. Katetre ble inspisert og kledd daglig, og studert for kolonisering og CRBSI ved fjerning. Opprinnelsen til hver CRBSI ble søkt ved å dyrke alle potensielle kilder (hud, katetersegmenter, nav og infusater). En semikvantitativ kultur av katetrene ved bruk av rulleplate-teknikken ble utført og DNA-molekylær typing brukt for å hjelpe til med mikrobiologiske analyser. Alle relevante kliniske data ble samlet inn og evaluert.

CRI ble definert i henhold til kriteriene foreslått av Centers for Disease Control and Prevention i USA.

Studien ble godkjent av komiteen for forskning på menneskelige emner ved University of the Witwatersrand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kritisk syke pasienter som sannsynligvis trenger sentralt venekateter i minst 14 dager
  • alder 18+ år
  • hvite blodlegemer ved innleggelse > 4 x 10 til 9/L
  • fravær av hudforbrenninger
  • ingen historie med allergi mot sulfaholdige preparater
  • samtykke innhentet
  • kateter som skal settes inn via indre hals- eller subclaviavener

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • antall hvite blodlegemer ved innleggelse på mindre enn 4 x 10 til 9/L
  • hudforbrenninger
  • historie med allergi mot sulfaholdige preparater
  • guidewire endringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 5592
Standard trippellumen kateter
Aktiv komparator: 5593
Antimikrobielt impregnert kateter (klorheksidin sølv-sulfadiazin)
Sammenligning av 14-dagers plassering av et standard trippellumen (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, US) versus et antimikrobielt impregnert kateter (klorheksidin-sølvsulfadiazin) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc. , Reading, PA, USA)
Andre navn:
  • PIL Standard trippellumenkateter
  • ARROWgard trippellumen kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme påvirkningen av antimikrobielle impregnerte katetre på forekomsten av kateterrelatert infeksjon og om CVC-er trygt kan ligge på plass i en periode på opptil 14 dager hos kritisk syke pasienter
Tidsramme: 14 dager med kateterplassering
14 dager med kateterplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å belyse epidemiologien og risikoen for kateterrelatert infeksjon i en populasjon av kritisk syke pasienter
Tidsramme: 14 dagers kateterplassering
14 dagers kateterplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mervyn Mer, MBBChFCP(SA), Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere