Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфекция, связанная с центральным венозным катетером

28 сентября 2007 г. обновлено: University of Witwatersrand, South Africa

Инфекция, связанная с центральным венозным катетером: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

Внутрисосудистые устройства являются неотъемлемым компонентом современной медицинской практики. Инфекция является одним из ведущих осложнений внутрисосудистых катетеров и связана с повышенной смертностью, длительной госпитализацией и увеличением медицинских расходов. По оценкам, на центральные венозные катетеры (ЦВК) приходится 90% всех инфекций кровотока, связанных с катетером (CRBSI). Было задокументировано множество факторов риска инфекций, связанных с CVC. Это включает, что наиболее важно, продолжительность катетеризации. Продолжительность использования ЦВК остается спорной, а продолжительность времени, в течение которого такие устройства можно безопасно оставлять на месте, не рассматривалась полностью и объективно у пациентов в критическом состоянии. Как следствие, плановая замена по-прежнему широко практикуется во многих отделениях интенсивной терапии (ОИТ). За последние несколько лет были введены катетеры, пропитанные противомикробными препаратами, в попытке ограничить инфекцию, связанную с катетером (CRI), и увеличить время, в течение которого ЦВК можно безопасно оставлять на месте. Недавние мета-анализы пришли к выводу, что CVC, пропитанные противомикробными препаратами, эффективны в снижении CRI. Однако эта тема остается чрезвычайно спорной, и в последнее время в литературе появляются различные точки зрения.

Это было проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, проводившееся в многопрофильном отделении интенсивной терапии больницы Йоханнесбурга в течение четырехлетнего периода. Исследование включало в себя сравнение стандартных трехпросветных ЦВК и ЦВК, пропитанных противомикробными препаратами, по показателю CRI. Цель состояла в том, чтобы определить, могут ли исследователи безопасно увеличить продолжительность введения катетера со стандартной практики в семь дней до 14 дней, оценить влияние катетера, пропитанного противомикробными препаратами, на частоту ХПН, оценить факторы риска и выяснить эпидемиологию. ЧРИ.

Обзор исследования

Подробное описание

Внутрисосудистые устройства являются неотъемлемым компонентом современной медицинской практики. Они используются для внутривенного введения жидкостей, лекарств, продуктов крови и парентерального питания. Кроме того, они служат ценным монитором гемодинамического статуса пациентов в критическом состоянии.

Инфекция является одним из ведущих осложнений внутрисосудистых катетеров и связана с повышенной смертностью, длительной госпитализацией и увеличением медицинских расходов. По оценкам, на центральные венозные катетеры (ЦВК) приходится 90% всех инфекций кровотока, связанных с катетером (CRBSI). Было задокументировано множество факторов риска инфекций, связанных с CVC. Это включает, прежде всего, продолжительность катетеризации. Продолжительность использования ЦВК остается спорной, а продолжительность времени, в течение которого такие устройства можно безопасно оставлять на месте, не рассматривалась полностью и объективно у пациентов в критическом состоянии. Как следствие, плановая замена по-прежнему широко практикуется во многих отделениях интенсивной терапии (ОИТ), среднее время в недавнем исследовании в континентальной Великобритании составляет 6,5 дней. инфекции, связанной с катетером (CRI), и увеличить время, в течение которого ЦВК можно безопасно оставить на месте. Недавние мета-анализы пришли к выводу, что ЦВК, пропитанные противомикробными препаратами, эффективны в снижении CVC. Тема остается чрезвычайно спорной, и в литературе появляются разные точки зрения. .

Это было проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, проводившееся в многопрофильном отделении интенсивной терапии больницы Йоханнесбурга, Йоханнесбург, Южная Африка, в течение четырехлетнего периода. В исследование были включены 118 пациентов в критическом состоянии, и в нем сравнивали 14-дневную установку стандартного трехпросветного центрального венозного катетера (стандартный трехпросветный катетер ARROW, Arrow International Inc., Рединг, Пенсильвания, США) и катетер, пропитанный противомикробными препаратами (хлоргексидин). -сульфадиазин серебра) (трехпросветный катетер ARROWgard, Arrow International Inc., Рединг, Пенсильвания, США) на показатель CRI.

Цель состояла в том, чтобы:

  1. Определите, можно ли безопасно увеличить продолжительность введения катетера с нашей стандартной практики в семь дней до четырнадцати дней.
  2. Оценить влияние катетера, пропитанного противомикробными препаратами, на частоту ХПН.
  3. Оценить другие ранее зафиксированные факторы риска ХПН, а также
  4. Выяснить эпидемиологию CRI.

Протокол рандомизации включал в себя равное количество двух типов неразличимых катетеров, смешанных в партиях, а затем последовательно выбранных для размещения в кандидатах на исследование.

Согласие было получено до включения в исследование. Проводили стандартные меры инфекционного контроля с введением катетера.

Кожные мазки брали для посева перед очисткой раствором, содержащим хлоргексидин, и последующим введением катетера. Катетеры ежедневно осматривали и перевязывали, а также исследовали на наличие колоний и CRBSI при удалении. Происхождение каждого CRBSI определяли путем культивирования всех потенциальных источников (кожи, сегментов катетера, узлов и инфузатов). Была проведена полуколичественная культура катетеров с использованием техники роллер-пластин, а для помощи в микробиологических анализах было использовано молекулярное типирование ДНК. Все соответствующие клинические данные были собраны и оценены.

CRI определяли в соответствии с критериями, предложенными Центрами по контролю и профилактике заболеваний США.

Исследование было одобрено Комитетом по исследованиям на людях Университета Витватерсранда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • критически больные пациенты, которым может потребоваться центральный венозный катетер как минимум на 14 дней
  • возраст 18+ лет
  • количество лейкоцитов при поступлении > 4 x 10 до 9/л
  • отсутствие ожогов кожи
  • отсутствие в анамнезе аллергии на сульфаниламидные препараты
  • согласие получено
  • катетер для введения через внутреннюю яремную или подключичную вену

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • количество лейкоцитов при поступлении менее 4 x 10 до 9/л
  • ожоги кожи
  • аллергия на сульфаниламидные препараты в анамнезе
  • изменения проводника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 5592
Стандартный трехпросветный катетер
Активный компаратор: 5593
Катетер с антимикробной пропиткой (хлоргексидин серебра-сульфадиазин)
Сравнение 14-дневного размещения стандартного трехпросветного катетера (стандартный трехпросветный катетер ARROW, Arrow International Inc., Рединг, Пенсильвания, США) и катетера, пропитанного противомикробными препаратами (хлоргексидин-сульфадиазин серебра) (трехпросветный катетер ARROWgard, Arrow International Inc. , Рединг, Пенсильвания, США)
Другие имена:
  • Стандартный трехпросветный катетер ARROW
  • Трехпросветный катетер ARROWgard

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние катетеров, пропитанных противомикробными препаратами, на частоту инфекций, связанных с катетером, и можно ли безопасно оставлять ЦВК на срок до 14 дней у пациентов в критическом состоянии.
Временное ограничение: 14 дней установки катетера
14 дней установки катетера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выяснить эпидемиологию и риски инфекций, связанных с катетером, у пациентов в критическом состоянии.
Временное ограничение: Установка катетера на 14 дней
Установка катетера на 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mervyn Mer, MBBChFCP(SA), Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1996 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться