Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Central venkateterrelaterad infektion

28 september 2007 uppdaterad av: University of Witwatersrand, South Africa

Central venkateterrelaterad infektion: en prospektiv randomiserad dubbelblind studie

Intravaskulära enheter är en integrerad del av modern medicinsk praxis. Infektion är en av de ledande komplikationerna av intravaskulära katetrar och är förknippad med ökad dödlighet, förlängd sjukhusvistelse och ökade medicinska kostnader. Centrala venkatetrar (CVC) står för uppskattningsvis 90 % av alla kateterrelaterade blodomloppsinfektioner (CRBSI). En mängd riskfaktorer för CVC-relaterade infektioner har dokumenterats. Detta inkluderar viktigast av allt kateteriseringens varaktighet. Varaktigheten av användningen av CVC är fortfarande kontroversiell och hur lång tid sådana enheter säkert kan lämnas in situ har inte helt och objektivt behandlats hos den kritiskt sjuka patienten. Som en konsekvens är schemalagd ersättning fortfarande allmänt praktiserad på många intensivvårdsavdelningar (ICUs). Under de senaste åren har antimikrobiella impregnerade katetrar introducerats i ett försök att begränsa kateterrelaterad infektion (CRI) och öka den tid som CVC säkert kan lämnas på plats. Nyligen genomförda metaanalyser drog slutsatsen att antimikrobiellt impregnerade CVC:er verkar vara effektiva för att minska CRI. Ämnet är dock fortfarande extremt kontroversiellt med olika synpunkter som dykt upp i litteraturen nyligen.

Detta var en prospektiv randomiserad dubbelblind studie utförd på den multidisciplinära intensivvårdsavdelningen vid Johannesburg sjukhus under en fyraårsperiod. Studien innebar en jämförelse av standard trippellumen kontra antimikrobiella impregnerade CVCs på graden av CRI. Syftet var att avgöra om forskarna på ett säkert sätt kunde öka varaktigheten av kateterinsättningstiden från standardpraxis på sju dagar till 14 dagar, för att bedöma inverkan av den antimikrobiella impregnerade katetern på förekomsten av CRI, utvärdera riskfaktorer och belysa epidemiologin av CRI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Intravaskulära enheter är en integrerad del av modern medicinsk praxis. De används för att administrera intravenösa vätskor, mediciner, blodprodukter och parenteral näring. Dessutom fungerar de som en värdefull övervakare av den hemodynamiska statusen hos kritiskt sjuka patienter.

Infektion är en av de ledande komplikationerna av intravaskulära katetrar och är förknippad med ökad dödlighet, förlängd sjukhusvistelse och ökade medicinska kostnader. Centrala venkatetrar (CVC) står för uppskattningsvis 90 % av alla kateterrelaterade blodomloppsinfektioner (CRBSI). En mängd riskfaktorer för CVC-relaterade infektioner har dokumenterats. Detta inkluderar, viktigast av allt, varaktigheten av kateterisering. Varaktigheten av användningen av CVC är fortfarande kontroversiell och hur lång tid sådana enheter säkert kan lämnas in situ har inte helt och objektivt behandlats hos den kritiskt sjuka patienten. Som en konsekvens är schemalagd ersättning fortfarande allmänt praktiserad på många intensivvårdsenheter (ICUs), den genomsnittliga tiden i en nyligen genomförd studie på Storbritannien är 6,5 dagar. Under de senaste åren har antimikrobiella impregnerade katetrar introducerats i ett försök att begränsa kateterrelaterad infektion (CRI) och ökar tiden som CVC säkert kan lämnas på plats. Nyligen genomförda metaanalyser drog slutsatsen att antimikrobiellt impregnerade CVC:er verkar vara effektiva för att minska CRI. Ämnet är fortfarande extremt kontroversiellt med olika synpunkter som förekommer i litteraturen .

Detta var en prospektiv randomiserad dubbelblind studie utförd på den multidisciplinära intensivvårdsavdelningen vid Johannesburg Hospital, Johannesburg, Sydafrika under en fyraårsperiod. Studien inkluderade 118 kritiskt sjuka patienter och innebar en jämförelse av en 14-dagars placering av en standard trippellumen central venkateter (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) jämfört med en antimikrobiell impregnerad kateter (klorhexidin). -silversulfadiazin) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) på CRI-hastigheten.

Målet var att:

  1. Bestäm om varaktigheten av kateterinsättningstiden säkert kan ökas från vår standardpraxis på sju dagar till fjorton dagar
  2. Att bedöma inverkan av den antimikrobiella impregnerade katetern på förekomsten av CRI
  3. För att utvärdera andra tidigare registrerade riskfaktorer för CRI, samt att
  4. Belys epidemiologin för CRI.

Randomiseringsprotokollet innebar att lika många av de två typerna av icke-särskiljbara katetrar blandades i sändningar och sedan väljs ut i följd för placering i studiekandidater.

Samtycke erhölls före registreringen i studien. Standardåtgärder för infektionskontroll praktiserades med kateterinförande.

Hudprover togs för odling före rengöring med en klorhexidin-innehållande lösning och efterföljande kateterinsättning. Katetrar inspekterades och kläddes dagligen och studerades för kolonisering och CRBSI vid avlägsnande. Ursprunget till varje CRBSI söktes genom att odla alla potentiella källor (hud, katetersegment, hubbar och infusat). En semikvantitativ odling av katetrarna med användning av roll-plate-tekniken utfördes och DNA-molekylär typning användes för att hjälpa till vid mikrobiologiska analyser. Alla relevanta kliniska data samlades in och utvärderades.

CRI definierades enligt de kriterier som föreslagits av Centers for Disease Control and Prevention i USA.

Studien godkändes av kommittén för forskning om mänskliga ämnen vid University of the Witwatersrand.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kritiskt sjuka patienter som sannolikt behöver central venkateter i minst 14 dagar
  • ålder 18+ år
  • antal vita blodkroppar vid intagning > 4 x 10 till 9/L
  • frånvaro av brännskador på huden
  • ingen historia av allergi mot sulfahaltiga preparat
  • samtycke erhållits
  • kateter som ska föras in via inre hals- eller subclaviavener

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • antal vita blodkroppar vid inläggning på mindre än 4 x 10 till 9/L
  • brännskador på huden
  • historia av allergi mot sulfa-innehållande preparat
  • guidewire förändringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 5592
Standard trippellumenkateter
Aktiv komparator: 5593
Antimikrobiell impregnerad kateter (klorhexidin silver-sulfadiazin)
Jämförelse av 14-dagars placering av en standard trippellumen (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) jämfört med en antimikrobiell impregnerad kateter (klorhexidin-silversulfadiazin) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc. , Reading, PA, USA)
Andra namn:
  • PIL Standard trippellumenkateter
  • ARROWgard Trippellumenkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bestämma inverkan av antimikrobiella impregnerade katetrar på förekomsten av kateterrelaterad infektion och om CVC säkert kan lämnas på plats under en period på upp till 14 dagar hos kritiskt sjuka patienter
Tidsram: 14 dagars kateterplacering
14 dagars kateterplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att belysa epidemiologin och riskerna för kateterrelaterad infektion i en population av kritiskt sjuka patienter
Tidsram: 14 dagars kateterplacering
14 dagars kateterplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mervyn Mer, MBBChFCP(SA), Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1996

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2007

Första postat (Uppskatta)

24 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2007

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera