- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00533988
Central venkateterrelaterad infektion
Central venkateterrelaterad infektion: en prospektiv randomiserad dubbelblind studie
Intravaskulära enheter är en integrerad del av modern medicinsk praxis. Infektion är en av de ledande komplikationerna av intravaskulära katetrar och är förknippad med ökad dödlighet, förlängd sjukhusvistelse och ökade medicinska kostnader. Centrala venkatetrar (CVC) står för uppskattningsvis 90 % av alla kateterrelaterade blodomloppsinfektioner (CRBSI). En mängd riskfaktorer för CVC-relaterade infektioner har dokumenterats. Detta inkluderar viktigast av allt kateteriseringens varaktighet. Varaktigheten av användningen av CVC är fortfarande kontroversiell och hur lång tid sådana enheter säkert kan lämnas in situ har inte helt och objektivt behandlats hos den kritiskt sjuka patienten. Som en konsekvens är schemalagd ersättning fortfarande allmänt praktiserad på många intensivvårdsavdelningar (ICUs). Under de senaste åren har antimikrobiella impregnerade katetrar introducerats i ett försök att begränsa kateterrelaterad infektion (CRI) och öka den tid som CVC säkert kan lämnas på plats. Nyligen genomförda metaanalyser drog slutsatsen att antimikrobiellt impregnerade CVC:er verkar vara effektiva för att minska CRI. Ämnet är dock fortfarande extremt kontroversiellt med olika synpunkter som dykt upp i litteraturen nyligen.
Detta var en prospektiv randomiserad dubbelblind studie utförd på den multidisciplinära intensivvårdsavdelningen vid Johannesburg sjukhus under en fyraårsperiod. Studien innebar en jämförelse av standard trippellumen kontra antimikrobiella impregnerade CVCs på graden av CRI. Syftet var att avgöra om forskarna på ett säkert sätt kunde öka varaktigheten av kateterinsättningstiden från standardpraxis på sju dagar till 14 dagar, för att bedöma inverkan av den antimikrobiella impregnerade katetern på förekomsten av CRI, utvärdera riskfaktorer och belysa epidemiologin av CRI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravaskulära enheter är en integrerad del av modern medicinsk praxis. De används för att administrera intravenösa vätskor, mediciner, blodprodukter och parenteral näring. Dessutom fungerar de som en värdefull övervakare av den hemodynamiska statusen hos kritiskt sjuka patienter.
Infektion är en av de ledande komplikationerna av intravaskulära katetrar och är förknippad med ökad dödlighet, förlängd sjukhusvistelse och ökade medicinska kostnader. Centrala venkatetrar (CVC) står för uppskattningsvis 90 % av alla kateterrelaterade blodomloppsinfektioner (CRBSI). En mängd riskfaktorer för CVC-relaterade infektioner har dokumenterats. Detta inkluderar, viktigast av allt, varaktigheten av kateterisering. Varaktigheten av användningen av CVC är fortfarande kontroversiell och hur lång tid sådana enheter säkert kan lämnas in situ har inte helt och objektivt behandlats hos den kritiskt sjuka patienten. Som en konsekvens är schemalagd ersättning fortfarande allmänt praktiserad på många intensivvårdsenheter (ICUs), den genomsnittliga tiden i en nyligen genomförd studie på Storbritannien är 6,5 dagar. Under de senaste åren har antimikrobiella impregnerade katetrar introducerats i ett försök att begränsa kateterrelaterad infektion (CRI) och ökar tiden som CVC säkert kan lämnas på plats. Nyligen genomförda metaanalyser drog slutsatsen att antimikrobiellt impregnerade CVC:er verkar vara effektiva för att minska CRI. Ämnet är fortfarande extremt kontroversiellt med olika synpunkter som förekommer i litteraturen .
Detta var en prospektiv randomiserad dubbelblind studie utförd på den multidisciplinära intensivvårdsavdelningen vid Johannesburg Hospital, Johannesburg, Sydafrika under en fyraårsperiod. Studien inkluderade 118 kritiskt sjuka patienter och innebar en jämförelse av en 14-dagars placering av en standard trippellumen central venkateter (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) jämfört med en antimikrobiell impregnerad kateter (klorhexidin). -silversulfadiazin) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) på CRI-hastigheten.
Målet var att:
- Bestäm om varaktigheten av kateterinsättningstiden säkert kan ökas från vår standardpraxis på sju dagar till fjorton dagar
- Att bedöma inverkan av den antimikrobiella impregnerade katetern på förekomsten av CRI
- För att utvärdera andra tidigare registrerade riskfaktorer för CRI, samt att
- Belys epidemiologin för CRI.
Randomiseringsprotokollet innebar att lika många av de två typerna av icke-särskiljbara katetrar blandades i sändningar och sedan väljs ut i följd för placering i studiekandidater.
Samtycke erhölls före registreringen i studien. Standardåtgärder för infektionskontroll praktiserades med kateterinförande.
Hudprover togs för odling före rengöring med en klorhexidin-innehållande lösning och efterföljande kateterinsättning. Katetrar inspekterades och kläddes dagligen och studerades för kolonisering och CRBSI vid avlägsnande. Ursprunget till varje CRBSI söktes genom att odla alla potentiella källor (hud, katetersegment, hubbar och infusat). En semikvantitativ odling av katetrarna med användning av roll-plate-tekniken utfördes och DNA-molekylär typning användes för att hjälpa till vid mikrobiologiska analyser. Alla relevanta kliniska data samlades in och utvärderades.
CRI definierades enligt de kriterier som föreslagits av Centers for Disease Control and Prevention i USA.
Studien godkändes av kommittén för forskning om mänskliga ämnen vid University of the Witwatersrand.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kritiskt sjuka patienter som sannolikt behöver central venkateter i minst 14 dagar
- ålder 18+ år
- antal vita blodkroppar vid intagning > 4 x 10 till 9/L
- frånvaro av brännskador på huden
- ingen historia av allergi mot sulfahaltiga preparat
- samtycke erhållits
- kateter som ska föras in via inre hals- eller subclaviavener
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- antal vita blodkroppar vid inläggning på mindre än 4 x 10 till 9/L
- brännskador på huden
- historia av allergi mot sulfa-innehållande preparat
- guidewire förändringar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 5592
Standard trippellumenkateter
|
|
|
Aktiv komparator: 5593
Antimikrobiell impregnerad kateter (klorhexidin silver-sulfadiazin)
|
Jämförelse av 14-dagars placering av en standard trippellumen (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) jämfört med en antimikrobiell impregnerad kateter (klorhexidin-silversulfadiazin) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc. , Reading, PA, USA)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bestämma inverkan av antimikrobiella impregnerade katetrar på förekomsten av kateterrelaterad infektion och om CVC säkert kan lämnas på plats under en period på upp till 14 dagar hos kritiskt sjuka patienter
Tidsram: 14 dagars kateterplacering
|
14 dagars kateterplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att belysa epidemiologin och riskerna för kateterrelaterad infektion i en population av kritiskt sjuka patienter
Tidsram: 14 dagars kateterplacering
|
14 dagars kateterplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mervyn Mer, MBBChFCP(SA), Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 94/4/4.1;7902114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .