Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie związane z centralnym cewnikiem żylnym

28 września 2007 zaktualizowane przez: University of Witwatersrand, South Africa

Zakażenie związane z centralnym cewnikiem żylnym: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Urządzenia wewnątrznaczyniowe są integralną częścią współczesnej praktyki lekarskiej. Infekcja jest jednym z głównych powikłań cewników wewnątrznaczyniowych i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, wydłużeniem hospitalizacji oraz zwiększonymi kosztami leczenia. Cewniki do żył centralnych (CVC) stanowią około 90% wszystkich zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI). Udokumentowano wiele czynników ryzyka zakażeń związanych z CVC. Obejmuje to przede wszystkim czas trwania cewnikowania. Czas stosowania CVC pozostaje kontrowersyjny, a czas, przez jaki takie urządzenia można bezpiecznie pozostawić na miejscu, nie został w pełni i obiektywnie zbadany u krytycznie chorego pacjenta. W rezultacie planowa wymiana jest nadal szeroko praktykowana na wielu oddziałach intensywnej terapii (OIOM). W ciągu ostatnich kilku lat wprowadzono cewniki nasączone środkami przeciwdrobnoustrojowymi w celu ograniczenia infekcji związanych z cewnikiem (CRI) i wydłużenia czasu, w którym CVC można bezpiecznie pozostawić na miejscu. Niedawne metaanalizy wykazały, że CVC nasączone środkami przeciwbakteryjnymi wydają się skutecznie zmniejszać CRI. Temat pozostaje jednak niezwykle kontrowersyjny, a w literaturze pojawiają się ostatnio różne punkty widzenia.

Było to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone na multidyscyplinarnym OIOM-ie w szpitalu w Johannesburgu przez okres czterech lat. Badanie obejmowało porównanie standardowych CVC o potrójnym świetle i impregnowanych przeciwdrobnoustrojowo CVC pod względem wskaźnika CRI. Celem było ustalenie, czy badacze mogą bezpiecznie wydłużyć czas wprowadzania cewnika ze standardowej praktyki wynoszącej siedem dni do 14 dni, ocenić wpływ cewnika nasączonego środkiem przeciwdrobnoustrojowym na częstość występowania CRI, ocenić czynniki ryzyka i wyjaśnić epidemiologię z CRI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urządzenia wewnątrznaczyniowe są integralną częścią współczesnej praktyki lekarskiej. Służą do podawania płynów dożylnych, leków, produktów krwiopochodnych oraz żywienia pozajelitowego. Ponadto służą jako cenny monitor stanu hemodynamicznego pacjentów w stanie krytycznym.

Infekcja jest jednym z głównych powikłań cewników wewnątrznaczyniowych i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, wydłużeniem hospitalizacji oraz zwiększonymi kosztami leczenia. Cewniki do żył centralnych (CVC) stanowią około 90% wszystkich zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI). Udokumentowano wiele czynników ryzyka zakażeń związanych z CVC. Obejmuje to przede wszystkim czas trwania cewnikowania. Czas stosowania CVC pozostaje kontrowersyjny, a czas, przez jaki takie urządzenia można bezpiecznie pozostawić na miejscu, nie został w pełni i obiektywnie zbadany u krytycznie chorego pacjenta. W rezultacie planowa wymiana jest nadal szeroko praktykowana na wielu oddziałach intensywnej terapii (OIOM), średni czas w niedawnym badaniu w Wielkiej Brytanii wynosił 6,5 dnia. W ciągu ostatnich kilku lat cewniki nasączone środkami przeciwbakteryjnymi zostały wprowadzone w celu ograniczenia zakażenia związanego z cewnikiem (CRI) i wydłużyć czas, w którym CVC można bezpiecznie pozostawić na miejscu. Niedawne metaanalizy wykazały, że CVC nasączone środkiem przeciwbakteryjnym wydają się być skuteczne w zmniejszaniu CRI. Temat pozostaje niezwykle kontrowersyjny, aw literaturze pojawiają się różne punkty widzenia .

Było to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone na multidyscyplinarnym OIT w Johannesburg Hospital w Johannesburgu w RPA przez okres czterech lat. Badanie obejmowało 118 pacjentów w stanie krytycznym i obejmowało porównanie 14-dniowego umieszczenia standardowego trójkanałowego cewnika do żyły centralnej (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, Pensylwania, USA) z cewnikiem nasączonym środkiem przeciwbakteryjnym (chlorheksydyna -sulfadiazyna srebra) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) na wskaźnik CRI.

Celem było:

  1. Ustalenie, czy czas wprowadzenia cewnika można bezpiecznie wydłużyć z naszej standardowej praktyki wynoszącej siedem dni do czternastu dni
  2. Ocena wpływu cewnika nasączonego środkiem przeciwdrobnoustrojowym na częstość występowania CRI
  3. Aby ocenić inne wcześniej zarejestrowane czynniki ryzyka CRI, a także
  4. Wyjaśnij epidemiologię CRI.

Protokół randomizacji obejmował równe liczby dwóch rodzajów nieodróżnialnych cewników mieszanych w przesyłkach, a następnie wybieranych w sposób sekwencyjny do umieszczenia w kandydatach do badania.

Zgodę uzyskano przed włączeniem do badania. Standardowe środki kontroli infekcji były praktykowane przy wprowadzaniu cewnika.

Wymazy ze skóry pobrano do hodowli przed oczyszczeniem roztworem zawierającym chlorheksydynę, a następnie wprowadzeniem cewnika. Cewniki były codziennie sprawdzane i ubierane oraz badane pod kątem kolonizacji i CRBSI podczas usuwania. Poszukiwano pochodzenia każdego CRBSI poprzez hodowanie wszystkich potencjalnych źródeł (skóry, segmentów cewnika, węzłów i infuzatów). Przeprowadzono półilościową hodowlę cewników przy użyciu techniki roll-plate i zastosowano typowanie molekularne DNA, aby pomóc w analizach mikrobiologicznych. Wszystkie istotne dane kliniczne zostały zebrane i ocenione.

CRI zdefiniowano zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez Centers for Disease Control and Prevention w USA.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Badań na Ludziach Uniwersytetu Witwatersrand.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w stanie krytycznym, którzy mogą wymagać centralnego cewnika żylnego przez co najmniej 14 dni
  • wiek 18+ lat
  • liczba leukocytów przy przyjęciu > 4 x 10 do 9/l
  • brak oparzeń skóry
  • brak historii alergii na preparaty zawierające sulfonamidy
  • uzyskana zgoda
  • cewnik wprowadzany przez żyłę szyjną wewnętrzną lub żyłę podobojczykową

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • liczba białych krwinek przy przyjęciu mniejsza niż 4 x 10 do 9/l
  • poparzenia skóry
  • historia alergii na preparaty zawierające sulfonamidy
  • zmiany prowadnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 5592
Standardowy cewnik trójkanałowy
Aktywny komparator: 5593
Impregnowany cewnik przeciwdrobnoustrojowy (chloroheksydyna srebro-sulfadiazyna)
Porównanie 14-dniowego umieszczenia standardowego potrójnego światła (standardowy cewnik ARROW z potrójnym światłem, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) z cewnikiem nasączonym środkiem przeciwbakteryjnym (chloroheksydyna-sulfadiazyna srebra) (cewnik ARROWgard z potrójnym światłem, Arrow International Inc. , Reading, Pensylwania, Stany Zjednoczone)
Inne nazwy:
  • STRZAŁKA Standardowy cewnik trójkanałowy
  • Trójświatłowy cewnik ARROWgard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu cewników nasączonych środkami przeciwdrobnoustrojowymi na częstość występowania zakażeń odcewnikowych oraz możliwość bezpiecznego pozostawienia CVC na miejscu przez okres do 14 dni u pacjentów w stanie krytycznym
Ramy czasowe: 14 dni założenia cewnika
14 dni założenia cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjaśnienie epidemiologii i ryzyka infekcji związanej z cewnikiem w populacji krytycznie chorych pacjentów
Ramy czasowe: Założenie cewnika na 14 dni
Założenie cewnika na 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mervyn Mer, MBBChFCP(SA), Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj