- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00533988
Zakażenie związane z centralnym cewnikiem żylnym
Zakażenie związane z centralnym cewnikiem żylnym: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Urządzenia wewnątrznaczyniowe są integralną częścią współczesnej praktyki lekarskiej. Infekcja jest jednym z głównych powikłań cewników wewnątrznaczyniowych i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, wydłużeniem hospitalizacji oraz zwiększonymi kosztami leczenia. Cewniki do żył centralnych (CVC) stanowią około 90% wszystkich zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI). Udokumentowano wiele czynników ryzyka zakażeń związanych z CVC. Obejmuje to przede wszystkim czas trwania cewnikowania. Czas stosowania CVC pozostaje kontrowersyjny, a czas, przez jaki takie urządzenia można bezpiecznie pozostawić na miejscu, nie został w pełni i obiektywnie zbadany u krytycznie chorego pacjenta. W rezultacie planowa wymiana jest nadal szeroko praktykowana na wielu oddziałach intensywnej terapii (OIOM). W ciągu ostatnich kilku lat wprowadzono cewniki nasączone środkami przeciwdrobnoustrojowymi w celu ograniczenia infekcji związanych z cewnikiem (CRI) i wydłużenia czasu, w którym CVC można bezpiecznie pozostawić na miejscu. Niedawne metaanalizy wykazały, że CVC nasączone środkami przeciwbakteryjnymi wydają się skutecznie zmniejszać CRI. Temat pozostaje jednak niezwykle kontrowersyjny, a w literaturze pojawiają się ostatnio różne punkty widzenia.
Było to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone na multidyscyplinarnym OIOM-ie w szpitalu w Johannesburgu przez okres czterech lat. Badanie obejmowało porównanie standardowych CVC o potrójnym świetle i impregnowanych przeciwdrobnoustrojowo CVC pod względem wskaźnika CRI. Celem było ustalenie, czy badacze mogą bezpiecznie wydłużyć czas wprowadzania cewnika ze standardowej praktyki wynoszącej siedem dni do 14 dni, ocenić wpływ cewnika nasączonego środkiem przeciwdrobnoustrojowym na częstość występowania CRI, ocenić czynniki ryzyka i wyjaśnić epidemiologię z CRI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenia wewnątrznaczyniowe są integralną częścią współczesnej praktyki lekarskiej. Służą do podawania płynów dożylnych, leków, produktów krwiopochodnych oraz żywienia pozajelitowego. Ponadto służą jako cenny monitor stanu hemodynamicznego pacjentów w stanie krytycznym.
Infekcja jest jednym z głównych powikłań cewników wewnątrznaczyniowych i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, wydłużeniem hospitalizacji oraz zwiększonymi kosztami leczenia. Cewniki do żył centralnych (CVC) stanowią około 90% wszystkich zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI). Udokumentowano wiele czynników ryzyka zakażeń związanych z CVC. Obejmuje to przede wszystkim czas trwania cewnikowania. Czas stosowania CVC pozostaje kontrowersyjny, a czas, przez jaki takie urządzenia można bezpiecznie pozostawić na miejscu, nie został w pełni i obiektywnie zbadany u krytycznie chorego pacjenta. W rezultacie planowa wymiana jest nadal szeroko praktykowana na wielu oddziałach intensywnej terapii (OIOM), średni czas w niedawnym badaniu w Wielkiej Brytanii wynosił 6,5 dnia. W ciągu ostatnich kilku lat cewniki nasączone środkami przeciwbakteryjnymi zostały wprowadzone w celu ograniczenia zakażenia związanego z cewnikiem (CRI) i wydłużyć czas, w którym CVC można bezpiecznie pozostawić na miejscu. Niedawne metaanalizy wykazały, że CVC nasączone środkiem przeciwbakteryjnym wydają się być skuteczne w zmniejszaniu CRI. Temat pozostaje niezwykle kontrowersyjny, aw literaturze pojawiają się różne punkty widzenia .
Było to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone na multidyscyplinarnym OIT w Johannesburg Hospital w Johannesburgu w RPA przez okres czterech lat. Badanie obejmowało 118 pacjentów w stanie krytycznym i obejmowało porównanie 14-dniowego umieszczenia standardowego trójkanałowego cewnika do żyły centralnej (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, Pensylwania, USA) z cewnikiem nasączonym środkiem przeciwbakteryjnym (chlorheksydyna -sulfadiazyna srebra) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) na wskaźnik CRI.
Celem było:
- Ustalenie, czy czas wprowadzenia cewnika można bezpiecznie wydłużyć z naszej standardowej praktyki wynoszącej siedem dni do czternastu dni
- Ocena wpływu cewnika nasączonego środkiem przeciwdrobnoustrojowym na częstość występowania CRI
- Aby ocenić inne wcześniej zarejestrowane czynniki ryzyka CRI, a także
- Wyjaśnij epidemiologię CRI.
Protokół randomizacji obejmował równe liczby dwóch rodzajów nieodróżnialnych cewników mieszanych w przesyłkach, a następnie wybieranych w sposób sekwencyjny do umieszczenia w kandydatach do badania.
Zgodę uzyskano przed włączeniem do badania. Standardowe środki kontroli infekcji były praktykowane przy wprowadzaniu cewnika.
Wymazy ze skóry pobrano do hodowli przed oczyszczeniem roztworem zawierającym chlorheksydynę, a następnie wprowadzeniem cewnika. Cewniki były codziennie sprawdzane i ubierane oraz badane pod kątem kolonizacji i CRBSI podczas usuwania. Poszukiwano pochodzenia każdego CRBSI poprzez hodowanie wszystkich potencjalnych źródeł (skóry, segmentów cewnika, węzłów i infuzatów). Przeprowadzono półilościową hodowlę cewników przy użyciu techniki roll-plate i zastosowano typowanie molekularne DNA, aby pomóc w analizach mikrobiologicznych. Wszystkie istotne dane kliniczne zostały zebrane i ocenione.
CRI zdefiniowano zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez Centers for Disease Control and Prevention w USA.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Badań na Ludziach Uniwersytetu Witwatersrand.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w stanie krytycznym, którzy mogą wymagać centralnego cewnika żylnego przez co najmniej 14 dni
- wiek 18+ lat
- liczba leukocytów przy przyjęciu > 4 x 10 do 9/l
- brak oparzeń skóry
- brak historii alergii na preparaty zawierające sulfonamidy
- uzyskana zgoda
- cewnik wprowadzany przez żyłę szyjną wewnętrzną lub żyłę podobojczykową
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- liczba białych krwinek przy przyjęciu mniejsza niż 4 x 10 do 9/l
- poparzenia skóry
- historia alergii na preparaty zawierające sulfonamidy
- zmiany prowadnicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: 5592
Standardowy cewnik trójkanałowy
|
|
Aktywny komparator: 5593
Impregnowany cewnik przeciwdrobnoustrojowy (chloroheksydyna srebro-sulfadiazyna)
|
Porównanie 14-dniowego umieszczenia standardowego potrójnego światła (standardowy cewnik ARROW z potrójnym światłem, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) z cewnikiem nasączonym środkiem przeciwbakteryjnym (chloroheksydyna-sulfadiazyna srebra) (cewnik ARROWgard z potrójnym światłem, Arrow International Inc. , Reading, Pensylwania, Stany Zjednoczone)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie wpływu cewników nasączonych środkami przeciwdrobnoustrojowymi na częstość występowania zakażeń odcewnikowych oraz możliwość bezpiecznego pozostawienia CVC na miejscu przez okres do 14 dni u pacjentów w stanie krytycznym
Ramy czasowe: 14 dni założenia cewnika
|
14 dni założenia cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wyjaśnienie epidemiologii i ryzyka infekcji związanej z cewnikiem w populacji krytycznie chorych pacjentów
Ramy czasowe: Założenie cewnika na 14 dni
|
Założenie cewnika na 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mervyn Mer, MBBChFCP(SA), Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 94/4/4.1;7902114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .