- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00533988
Infezione correlata al catetere venoso centrale
Infezione correlata al catetere venoso centrale: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco
I dispositivi intravascolari sono parte integrante della pratica medica moderna. L'infezione è una delle principali complicanze dei cateteri intravascolari ed è associata a un aumento della mortalità, un ricovero prolungato e un aumento dei costi medici. I cateteri venosi centrali (CVC) rappresentano circa il 90% di tutte le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI). È stata documentata una serie di fattori di rischio per le infezioni correlate a CVC. Ciò include, soprattutto, la durata del cateterismo. La durata dell'uso dei CVC rimane controversa e il periodo di tempo in cui tali dispositivi possono essere tranquillamente lasciati in situ non è stato affrontato in modo completo e obiettivo nel paziente critico. Di conseguenza, la sostituzione programmata rimane ampiamente praticata in molte unità di terapia intensiva (ICU). Negli ultimi anni sono stati introdotti cateteri impregnati di antimicrobici nel tentativo di limitare le infezioni correlate al catetere (CRI) e aumentare il tempo in cui i CVC possono essere lasciati in sede in sicurezza. Recenti meta-analisi hanno concluso che i CVC impregnati di antimicrobici sembrano essere efficaci nel ridurre il CRI. L'argomento, tuttavia, rimane estremamente controverso con diversi punti di vista apparsi di recente in letteratura.
Si trattava di uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco eseguito nell'ICU multidisciplinare dell'ospedale di Johannesburg per un periodo di quattro anni. Lo studio ha comportato un confronto tra CVC standard a triplo lume e CVC impregnati di antimicrobici sul tasso di CRI. L'obiettivo era determinare se i ricercatori potessero aumentare in sicurezza la durata del tempo di inserimento del catetere dalla pratica standard di sette giorni a 14 giorni, valutare l'influenza del catetere impregnato di antimicrobico sull'incidenza di CRI, valutare i fattori di rischio e chiarire l'epidemiologia di CRI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi intravascolari sono parte integrante della pratica medica moderna. Sono usati per somministrare fluidi per via endovenosa, farmaci, emoderivati e nutrizione parenterale. Inoltre, fungono da prezioso monitor dello stato emodinamico dei pazienti critici.
L'infezione è una delle principali complicanze dei cateteri intravascolari ed è associata a un aumento della mortalità, un ricovero prolungato e un aumento dei costi medici. I cateteri venosi centrali (CVC) rappresentano circa il 90% di tutte le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI). È stata documentata una serie di fattori di rischio per le infezioni correlate a CVC. Ciò include, soprattutto, la durata del cateterismo. La durata dell'uso dei CVC rimane controversa e il periodo di tempo in cui tali dispositivi possono essere tranquillamente lasciati in situ non è stato affrontato in modo completo e obiettivo nel paziente critico. Di conseguenza, la sostituzione programmata rimane ampiamente praticata in molte unità di terapia intensiva (ICU), il tempo medio in un recente studio nella Gran Bretagna continentale è di 6,5 giorni. Negli ultimi anni sono stati introdotti cateteri impregnati di antimicrobici nel tentativo di limitare infezione correlata al catetere (CRI) e aumentare il tempo in cui i CVC possono essere lasciati in sede in sicurezza. Recenti meta-analisi hanno concluso che i CVC impregnati di antimicrobici sembrano essere efficaci nel ridurre il CRI. L'argomento rimane estremamente controverso con diversi punti di vista che compaiono in letteratura .
Si trattava di uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco eseguito nell'ICU multidisciplinare dell'ospedale di Johannesburg, Johannesburg, in Sudafrica, per un periodo di quattro anni. Lo studio ha incluso 118 pazienti in condizioni critiche e ha comportato il confronto di un posizionamento di 14 giorni di un catetere venoso centrale standard a triplo lume (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) rispetto a un catetere impregnato di antimicrobico (clorexidina -sulfadiazina d'argento) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) sul tasso di CRI.
Lo scopo era quello di:
- Determinare se la durata del tempo di inserimento del catetere può essere aumentata in modo sicuro dalla nostra pratica standard di sette giorni a quattordici giorni
- Valutare l'influenza del catetere impregnato di antimicrobico sull'incidenza di CRI
- Per valutare altri fattori di rischio precedentemente registrati per CRI, nonché a
- Chiarire l'epidemiologia della CRI.
Il protocollo di randomizzazione prevedeva che un numero uguale di due tipi di cateteri non distinguibili venissero mescolati nelle consegne e quindi selezionati in modo consecutivo per il posizionamento nei candidati allo studio.
Il consenso è stato ottenuto prima dell'arruolamento nello studio. Le misure standard di controllo delle infezioni sono state praticate con l'inserimento del catetere.
I tamponi cutanei sono stati prelevati per la coltura prima della detersione con una soluzione contenente clorexidina e del successivo inserimento del catetere. I cateteri sono stati ispezionati e vestiti quotidianamente e studiati per colonizzazione e CRBSI al momento della rimozione. L'origine di ogni CRBSI è stata ricercata coltivando tutte le potenziali fonti (pelle, segmenti di catetere, hub e infusati). È stata eseguita una coltura semiquantitativa dei cateteri utilizzando la tecnica del roll-plate e la tipizzazione molecolare del DNA è stata impiegata per assistere nelle analisi microbiologiche. Tutti i dati clinici rilevanti sono stati raccolti e valutati.
Il CRI è stato definito secondo i criteri proposti dai Centers for Disease Control and Prevention negli USA.
Lo studio è stato approvato dal Comitato per la ricerca sui soggetti umani dell'Università del Witwatersrand.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in condizioni critiche che potrebbero richiedere un catetere venoso centrale per almeno 14 giorni
- età 18+ anni
- conta dei globuli bianchi al momento del ricovero > 4 x 10 a 9/L
- assenza di ustioni cutanee
- nessuna storia di allergia ai preparati contenenti sulfamidici
- consenso ottenuto
- catetere da inserire nelle vene giugulari interne o succlavie
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- conta dei globuli bianchi al momento del ricovero inferiore a 4 x 10 a 9/L
- ustioni della pelle
- storia di allergia ai preparati contenenti sulfamidici
- modifiche del filo guida
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 5592
Catetere standard a triplo lume
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Comparatore attivo: 5593
Catetere impregnato di antimicrobico (clorexidina argento-sulfadiazina)
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Confronto del posizionamento per 14 giorni di un catetere standard a triplo lume (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) rispetto a un catetere impregnato di antimicrobico (clorexidina-argento sulfadiazina) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc. , Lettura, Pennsylvania, Stati Uniti)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'influenza dei cateteri impregnati di antimicrobici sull'incidenza di infezione correlata al catetere e se i CVC possono essere tranquillamente lasciati in situ per un periodo fino a 14 giorni in pazienti critici
Lasso di tempo: 14 giorni di posizionamento del catetere
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14 giorni di posizionamento del catetere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per chiarire l'epidemiologia e i rischi di infezione correlata al catetere in una popolazione di pazienti critici
Lasso di tempo: Posizionamento del catetere di 14 giorni
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Posizionamento del catetere di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mervyn Mer, MBBChFCP(SA), Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 94/4/4.1;7902114
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