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中心静脉导管相关感染

2007年9月28日 更新者:University of Witwatersrand, South Africa

中心静脉导管相关感染:一项前瞻性随机双盲研究

血管内装置是现代医疗实践不可或缺的组成部分。 感染是血管内导管的主要并发症之一,与死亡率增加、住院时间延长和医疗费用增加有关。 中心静脉导管 (CVC) 估计占所有导管相关血流感染 (CRBSI) 的 90%。 CVC 相关感染的许多危险因素已被记录在案。 这包括最重要的导尿持续时间。 使用 CVC 的持续时间仍然存在争议,并且这种装置可以安全地留在原位的时间长度尚未在危重病人中得到充分和客观的解决。 因此,定期更换在许多重症监护病房 (ICU) 中仍然得到广泛应用。 在过去几年中,引入了抗菌浸渍导管以试图限制导管相关感染 (CRI) 并增加 CVC 可以安全留在原位的时间。 最近的荟萃分析得出结论,抗菌浸渍 CVC 似乎可有效降低 CRI。 然而,这个话题仍然极具争议性,最近文献中出现了不同的观点。

这是一项为期四年的前瞻性随机双盲研究,在约翰内斯堡医院的多学科 ICU 中进行。该研究需要比较标准三腔与抗菌浸渍 CVC 对 CRI 发生率的影响。 目的是确定研究人员是否可以安全地将导管插入时间从 7 天的标准做法增加到 14 天,以评估抗菌浸渍导管对 CRI 发病率的影响,评估风险因素并阐明流行病学CRI 的。

研究概览

地位

完全的

详细说明

血管内装置是现代医疗实践不可或缺的组成部分。 它们用于管理静脉输液、药物、血液制品和肠外营养。 此外,它们还可以作为重症患者血液动力学状态的重要监测器。

感染是血管内导管的主要并发症之一,与死亡率增加、住院时间延长和医疗费用增加有关。 据估计,中心静脉导管 (CVC) 占所有导管相关血流感染 (CRBSI) 的 90%。 CVC 相关感染的许多危险因素已被记录在案。 最重要的是,这包括导管插入术的持续时间。 使用 CVC 的持续时间仍然存在争议,并且这种装置可以安全地留在原位的时间长度尚未在危重病人中得到充分和客观的解决。 因此,许多重症监护病房 (ICU) 仍然广泛采用定期更换,最近在英国大陆进行的一项研究表明,平均更换时间为 6.5 天。在过去几年中,引入了抗菌浸渍导管以试图限制导管相关感染 (CRI) 并增加 CVC 可以安全留在原位的时间。最近的荟萃分析得出结论,抗菌浸渍的 CVC 似乎可以有效减少 CRI。这个话题仍然极具争议性,文献中出现了不同的观点.

这是一项前瞻性随机双盲研究,在南非约翰内斯堡约翰内斯堡医院的多学科 ICU 进行,为期四年。 该研究包括 118 名重症患者,需要比较标准三腔中心静脉导管(ARROW 标准三腔导管,Arrow International Inc.,美国宾夕法尼亚州雷丁)与抗菌浸渍导管(洗必泰)放置 14 天- 磺胺嘧啶银)(ARROWgard 三腔导管,Arrow International Inc.,美国宾夕法尼亚州雷丁市)对 CRI 率的影响。

目的是:

  1. 确定导管插入时间的持续时间是否可以安全地从我们的标准做法 7 天增加到 14 天
  2. 评估抗菌浸渍导管对 CRI 发生率的影响
  3. 评估其他先前记录的 CRI 风险因素,以及
  4. 阐明 CRI 的流行病学。

随机化方案涉及将相同数量的两种类型的不可区分的导管混合在货物中,然后以连续的方式选择用于放置在研究候选人中。

在参加研究之前获得同意。 通过插入导管实施标准感染控制措施。

在用含洗必泰的溶液清洗和随后的导管插入之前,采集皮肤拭子进行培养。 每天检查和包扎导管,并在移除时研究定植和 CRBSI。 通过培养所有潜在来源(皮肤、导管段、中心和输液)来寻找每个 CRBSI 的来源。 使用滚板技术对导管进行半定量培养,并采用 DNA 分子分型来协助微生物分析。 收集并评估了所有相关的临床数据。

CRI 是根据美国疾病控制和预防中心提出的标准定义的。

该研究得到金山大学人类受试者研究委员会的批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 重症患者可能需要至少 14 天的中心静脉导管
  • 18岁以上
  • 入院时白细胞计数 > 4 x 10 至 9/L
  • 没有皮肤灼伤
  • 无对含磺胺制剂过敏史
  • 获得同意
  • 通过颈内静脉或锁骨下静脉插入导管

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 入院时白细胞计数低于 4 x 10 至 9/L
  • 皮肤灼伤
  • 对含磺胺制剂过敏史
  • 导丝变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:5592
标准三腔导管
有源比较器:5593
抗菌浸渍导管(氯己定银磺胺嘧啶)
标准三腔导管(ARROW 标准三腔导管,Arrow International Inc.,美国宾夕法尼亚州雷丁)与抗菌浸渍导管(洗必泰-磺胺嘧啶银)(ARROWgard 三腔导管,Arrow International Inc.)放置 14 天的比较,雷丁,宾夕法尼亚州,美国)
其他名称:
  • ARROW 标准三腔导管
  • ARROWgard 三腔导管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定抗菌浸渍导管对导管相关感染发生率的影响,以及 CVC 是否可以安全地留在危重患者体内长达 14 天
大体时间:导管放置 14 天
导管放置 14 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
阐明危重患者群体中导管相关感染的流行病学和风险
大体时间:14天导管放置
14天导管放置

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mervyn Mer, MBBChFCP(SA)、Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年1月1日

研究完成 (实际的)

1999年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月21日

首次发布 (估计)

2007年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年9月28日

最后验证

2007年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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