- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00533988
Central venekateterrelateret infektion
Central venekateterrelateret infektion: en prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Intravaskulære enheder er en integreret del af moderne medicinsk praksis. Infektion er en af de førende komplikationer ved intravaskulære katetre og er forbundet med øget dødelighed, forlænget hospitalsindlæggelse og øgede medicinske omkostninger. Centrale venekatetre (CVC'er) tegner sig for anslået 90 % af alle kateterrelaterede blodbaneinfektioner (CRBSI). Et væld af risikofaktorer for CVC-relaterede infektioner er blevet dokumenteret. Dette inkluderer vigtigst af alt, varigheden af kateterisation. Varigheden af brugen af CVC'er er fortsat kontroversiel, og længden af den tid, sådanne anordninger sikkert kan efterlades in situ, er ikke blevet fuldstændigt og objektivt behandlet hos den kritisk syge patient. Som en konsekvens heraf praktiseres planlagt udskiftning i vid udstrækning på mange intensivafdelinger (ICU'er). I løbet af de sidste par år er antimikrobielle imprægnerede katetre blevet introduceret i et forsøg på at begrænse kateterrelateret infektion (CRI) og øge den tid, CVC'er sikkert kan efterlades på plads. Nylige metaanalyser konkluderede, at antimikrobielt imprægnerede CVC'er ser ud til at være effektive til at reducere CRI. Emnet forbliver dog ekstremt kontroversielt med forskellige synspunkter, der dukkede op i litteraturen for nylig.
Dette var et prospektivt randomiseret dobbelt-blindt studie udført på den multidisciplinære intensivafdeling på Johannesburg Hospital over en fireårig periode. Undersøgelsen indebar en sammenligning af standard triple-lumen versus antimikrobielt imprægnerede CVC'er på CRI-frekvensen. Målet var at afgøre, om forskerne sikkert kunne øge varigheden af kateterindføringstiden fra standardpraksis på syv dage til 14 dage, at vurdere indflydelsen af det antimikrobielle imprægnerede kateter på forekomsten af CRI, evaluere risikofaktorer og belyse epidemiologien af CRI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravaskulære enheder er en integreret del af moderne medicinsk praksis. De bruges til at administrere intravenøse væsker, medicin, blodprodukter og parenteral ernæring. Derudover tjener de som en værdifuld monitor af den hæmodynamiske status for kritisk syge patienter.
Infektion er en af de førende komplikationer ved intravaskulære katetre og er forbundet med øget dødelighed, forlænget hospitalsindlæggelse og øgede medicinske omkostninger. Centrale venekatetre (CVC'er) tegner sig for anslået 90% af alle kateterrelaterede blodbaneinfektioner (CRBSI). Et væld af risikofaktorer for CVC-relaterede infektioner er blevet dokumenteret. Dette inkluderer, vigtigst af alt, varigheden af kateterisation. Varigheden af brugen af CVC'er er fortsat kontroversiel, og længden af den tid, sådanne anordninger sikkert kan efterlades in situ, er ikke blevet fuldstændigt og objektivt behandlet hos den kritisk syge patient. Som en konsekvens heraf er planlagt udskiftning fortsat udbredt på mange intensive afdelinger (ICU'er), den gennemsnitlige tid i en nylig undersøgelse på det britiske fastland er 6,5 dage. I løbet af de sidste par år er antimikrobielle imprægnerede katetre blevet introduceret i et forsøg på at begrænse kateterrelateret infektion (CRI) og øger den tid, CVC'er sikkert kan efterlades på plads. Nylige metaanalyser konkluderede, at antimikrobielt imprægnerede CVC'er ser ud til at være effektive til at reducere CRI. Emnet er fortsat ekstremt kontroversielt med forskellige synspunkter i litteraturen .
Dette var et prospektivt randomiseret dobbeltblindt studie udført på den multidisciplinære intensivafdeling på Johannesburg Hospital, Johannesburg, Sydafrika over en fireårig periode. Undersøgelsen omfattede 118 kritisk syge patienter og indebar sammenligning af en 14-dages placering af et standard tredobbelt lumen centralt venekateter (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) versus et antimikrobielt imprægneret kateter (klorhexidin). -sølvsulfadiazin) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) på CRI-hastigheden.
Målet var at:
- Bestem, om varigheden af kateterindføringstiden sikkert kan øges fra vores standardpraksis på syv dage til fjorten dage
- At vurdere indflydelsen af det antimikrobielle imprægnerede kateter på forekomsten af CRI
- For at evaluere andre tidligere registrerede risikofaktorer for CRI, samt til
- Belyse epidemiologien af CRI.
Randomiseringsprotokollen indebar, at lige mange af de to typer ikke-adskillelige katetre blev blandet i sendinger og derefter udvalgt på en fortløbende måde til placering i studiekandidater.
Samtykke blev indhentet før tilmelding til undersøgelsen. Standard infektionskontrolforanstaltninger blev praktiseret med kateterindsættelse.
Hudpodninger blev taget til dyrkning før rensning med en klorhexidinholdig opløsning og efterfølgende kateterindføring. Katetre blev inspiceret og klædt på dagligt og undersøgt for kolonisering og CRBSI ved fjernelse. Oprindelsen af hver CRBSI blev søgt ved at dyrke alle potentielle kilder (hud, katetersegmenter, hubs og infusater). En semikvantitativ dyrkning af katetrene under anvendelse af roll-plate-teknikken blev udført, og DNA-molekylær typebestemmelse anvendt til at hjælpe med mikrobiologiske analyser. Alle relevante kliniske data blev indsamlet og evalueret.
CRI blev defineret i henhold til kriterierne foreslået af Centers for Disease Control and Prevention i USA.
Undersøgelsen blev godkendt af udvalget for forskning i menneskelige emner ved University of the Witwatersrand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kritisk syge patienter, der sandsynligvis vil have behov for centralt venekateter i mindst 14 dage
- alder 18+ år
- antal hvide blodlegemer ved indlæggelse > 4 x 10 til 9/L
- fravær af hudforbrændinger
- ingen historie med allergi over for sulfaholdige præparater
- indhentet samtykke
- kateter, der skal indsættes via indre hals- eller subclaviavener
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- antal hvide blodlegemer ved indlæggelse på mindre end 4 x 10 til 9/L
- hudforbrændinger
- historie med allergi over for sulfaholdige præparater
- guidewire ændringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 5592
Standard tredobbelt lumen kateter
|
|
|
Aktiv komparator: 5593
Antimikrobielt imprægneret kateter (chlorhexidin sølv-sulfadiazin)
|
Sammenligning af 14-dages placering af et standard tredobbelt lumen (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) versus et antimikrobielt imprægneret kateter (Chlorhexidin-sølvsulfadiazin) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc. , Reading, PA, USA)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme indflydelsen af antimikrobielle imprægnerede katetre på forekomsten af kateterrelateret infektion, og om CVC'er sikkert kan efterlades på plads i en periode på op til 14 dage hos kritisk syge patienter
Tidsramme: 14 dages kateterplacering
|
14 dages kateterplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At belyse epidemiologien og risikoen for kateterrelateret infektion i en population af kritisk syge patienter
Tidsramme: 14 dages kateterplacering
|
14 dages kateterplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mervyn Mer, MBBChFCP(SA), Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 94/4/4.1;7902114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan