- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00533988
Infecção Relacionada ao Cateter Venoso Central
Infecção Relacionada ao Cateter Venoso Central: Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego
Os dispositivos intravasculares são um componente integral da prática médica moderna. A infecção é uma das principais complicações dos cateteres intravasculares e está associada ao aumento da mortalidade, hospitalização prolongada e aumento dos custos médicos. Os cateteres venosos centrais (CVCs) representam cerca de 90% de todas as infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres (CRBSI). Uma série de fatores de risco para infecções relacionadas ao CVC foi documentada. Isso inclui o mais importante, a duração do cateterismo. A duração do uso de CVCs permanece controversa e o período de tempo em que esses dispositivos podem ser deixados in situ com segurança não foi abordado de forma completa e objetiva no paciente gravemente enfermo. Como consequência, a substituição programada continua amplamente praticada em muitas Unidades de Terapia Intensiva (UTIs). Nos últimos anos, cateteres impregnados com antimicrobianos foram introduzidos na tentativa de limitar a infecção relacionada ao cateter (CRI) e aumentar o tempo que os CVCs podem ser deixados com segurança no local. Metanálises recentes concluíram que os CVCs impregnados com antimicrobianos parecem ser eficazes na redução da IRC. O tópico, no entanto, permanece extremamente controverso com diferentes pontos de vista aparecendo na literatura recentemente.
Este foi um estudo prospectivo randomizado duplo-cego realizado na UTI multidisciplinar do Hospital de Joanesburgo durante um período de quatro anos. O objetivo era determinar se os pesquisadores poderiam aumentar com segurança a duração do tempo de inserção do cateter da prática padrão de sete dias para 14 dias, avaliar a influência do cateter impregnado com antimicrobiano na incidência de IRC, avaliar fatores de risco e elucidar a epidemiologia do CRI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos intravasculares são um componente integral da prática médica moderna. Eles são usados para administrar fluidos intravenosos, medicamentos, hemoderivados e nutrição parenteral. Além disso, eles servem como um monitor valioso do estado hemodinâmico de pacientes gravemente enfermos.
A infecção é uma das principais complicações dos cateteres intravasculares e está associada ao aumento da mortalidade, hospitalização prolongada e aumento dos custos médicos. Os cateteres venosos centrais (CVCs) representam cerca de 90% de todas as infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres (CRBSI). Uma série de fatores de risco para infecções relacionadas ao CVC foi documentada. Isso inclui, mais importante, a duração do cateterismo. A duração do uso de CVCs permanece controversa e o período de tempo em que esses dispositivos podem ser deixados in situ com segurança não foi abordado de forma completa e objetiva no paciente gravemente enfermo. Como consequência, a substituição programada continua amplamente praticada em muitas Unidades de Terapia Intensiva (UTIs), sendo o tempo médio em um estudo recente na Grã-Bretanha continental, de 6,5 dias. Nos últimos anos, cateteres impregnados com antimicrobianos foram introduzidos na tentativa de limitar infecção relacionada ao cateter (CRI) e aumentar o tempo que os CVCs podem ser deixados com segurança no local. Metanálises recentes concluíram que os CVCs impregnados com antimicrobianos parecem ser eficazes na redução da CRI. O tópico permanece extremamente controverso com diferentes pontos de vista aparecendo na literatura .
Este foi um estudo prospectivo randomizado duplo-cego realizado na UTI multidisciplinar do Hospital de Joanesburgo, Joanesburgo, África do Sul durante um período de quatro anos. O estudo incluiu 118 pacientes criticamente enfermos e envolveu a comparação de uma colocação de 14 dias de um cateter venoso central padrão de triplo lúmen (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, EUA) versus um cateter impregnado com antimicrobiano (clorexidina -sulfadiazina de prata)(ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, EUA) na taxa de IRC.
O objetivo era:
- Determinar se a duração do tempo de inserção do cateter pode ser aumentada com segurança de nossa prática padrão de sete dias para quatorze dias
- Avaliar a influência do cateter impregnado com antimicrobiano na incidência de IRC
- Avaliar outros fatores de risco previamente registrados para IRC, bem como
- Elucidar a epidemiologia da IRC.
O protocolo de randomização envolveu números iguais dos dois tipos de cateteres indistinguíveis sendo misturados em remessas e então selecionados de forma consecutiva para colocação em candidatos do estudo.
O consentimento foi obtido antes da inscrição no estudo. Medidas padrão de controle de infecção foram praticadas com a inserção do cateter.
Cotonetes de pele foram coletados para cultura antes da limpeza com uma solução contendo clorexidina e subsequente inserção do cateter. Cateteres foram inspecionados e vestidos diariamente, e estudados para colonização e CRBSI na remoção. A origem de cada CRBSI foi pesquisada por cultura de todas as fontes potenciais (pele, segmentos de cateter, hubs e infusatos). Foi realizada cultura semiquantitativa dos cateteres pela técnica roll-plate e tipagem molecular de DNA para auxiliar nas análises microbiológicas. Todos os dados clínicos relevantes foram coletados e avaliados.
A IRC foi definida de acordo com os critérios propostos pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Pesquisa em Seres Humanos da Universidade de Witwatersrand.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes gravemente enfermos com probabilidade de necessitar de cateter venoso central por pelo menos 14 dias
- idade 18+ anos
- contagem de glóbulos brancos na admissão > 4 x 10 a 9/L
- ausência de queimaduras na pele
- sem história de alergia a preparações contendo sulfa
- consentimento obtido
- cateter a ser inserido através das veias jugular interna ou subclávia
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- contagem de glóbulos brancos na admissão inferior a 4 x 10 a 9/L
- queimaduras na pele
- história de alergia a preparações contendo sulfa
- mudanças no fio-guia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 5592
Cateter padrão de triplo lúmen
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Comparador Ativo: 5593
Cateter impregnado com antimicrobiano (clorexidina sulfadiazina de prata)
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Comparação da colocação de 14 dias de um lúmen triplo padrão (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, EUA) versus um cateter impregnado com antimicrobiano (Chlorhexidine-silver sulfadiazina) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc. , Reading, PA, EUA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a influência de cateteres impregnados com antimicrobianos na incidência de infecção relacionada a cateteres e se os CVCs podem ser deixados no local com segurança por um período de até 14 dias em pacientes gravemente enfermos
Prazo: 14 dias de colocação do cateter
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14 dias de colocação do cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Elucidar a epidemiologia e os riscos de infecção relacionada a cateteres em uma população de pacientes gravemente enfermos
Prazo: 14 dias de colocação de cateter
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14 dias de colocação de cateter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mervyn Mer, MBBChFCP(SA), Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 94/4/4.1;7902114
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