- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00533988
Zentralvenöse Katheter-assoziierte Infektion
Zentralvenöse Katheter-assoziierte Infektion: Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie
Intravaskuläre Geräte sind ein integraler Bestandteil der modernen medizinischen Praxis. Infektionen sind eine der Hauptkomplikationen bei intravaskulären Kathetern und sind mit einer erhöhten Sterblichkeit, verlängerten Krankenhausaufenthalten und erhöhten medizinischen Kosten verbunden. Zentralvenöse Katheter (ZVK) machen schätzungsweise 90 % aller katheterbedingten Blutstrominfektionen (CRBSI) aus. Eine Vielzahl von Risikofaktoren für ZVK-bedingte Infektionen wurden dokumentiert. Dazu gehört vor allem die Dauer der Katheterisierung. Die Anwendungsdauer von ZVK bleibt umstritten, und die Zeitspanne, für die solche Geräte sicher in situ belassen werden können, wurde bei kritisch kranken Patienten nicht vollständig und objektiv untersucht. Infolgedessen bleibt der geplante Austausch auf vielen Intensivstationen (ICUs) weit verbreitet. In den letzten Jahren wurden antimikrobiell imprägnierte Katheter eingeführt, um zu versuchen, katheterbedingte Infektionen (CRI) zu begrenzen und die Zeit zu verlängern, in der ZVK sicher belassen werden können. Kürzlich durchgeführte Metaanalysen kamen zu dem Schluss, dass antimikrobiell imprägnierte ZVK bei der Reduzierung des CRI wirksam zu sein scheinen. Das Thema bleibt jedoch äußerst kontrovers, da in letzter Zeit in der Literatur unterschiedliche Standpunkte aufgetaucht sind.
Dies war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, die über einen Zeitraum von vier Jahren auf der multidisziplinären Intensivstation des Johannesburg Hospital durchgeführt wurde. Die Studie umfasste einen Vergleich von standardmäßigen dreilumigen mit antimikrobiell imprägnierten ZVK hinsichtlich der CRI-Rate. Ziel war es festzustellen, ob die Forscher die Dauer der Kathetereinführung sicher von der Standardpraxis von sieben Tagen auf 14 Tage verlängern könnten, den Einfluss des antimikrobiell imprägnierten Katheters auf das Auftreten von CRI zu bewerten, Risikofaktoren zu bewerten und die Epidemiologie aufzuklären von CRI.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intravaskuläre Geräte sind ein integraler Bestandteil der modernen medizinischen Praxis. Sie werden verwendet, um intravenöse Flüssigkeiten, Medikamente, Blutprodukte und parenterale Ernährung zu verabreichen. Darüber hinaus dienen sie als wertvolle Überwachung des hämodynamischen Status kritisch kranker Patienten.
Infektionen sind eine der Hauptkomplikationen bei intravaskulären Kathetern und sind mit einer erhöhten Sterblichkeit, verlängerten Krankenhausaufenthalten und erhöhten medizinischen Kosten verbunden. Zentralvenöse Katheter (ZVK) machen schätzungsweise 90 % aller katheterbedingten Blutstrominfektionen (CRBSI) aus. Eine Vielzahl von Risikofaktoren für ZVK-bedingte Infektionen wurden dokumentiert. Dazu gehört vor allem die Dauer der Katheterisierung. Die Anwendungsdauer von ZVK bleibt umstritten, und die Zeitspanne, für die solche Geräte sicher in situ belassen werden können, wurde bei kritisch kranken Patienten nicht vollständig und objektiv untersucht. Infolgedessen wird in vielen Intensivstationen (ICUs) nach wie vor ein planmäßiger Austausch praktiziert, wobei die mittlere Zeit in einer kürzlich auf dem britischen Festland durchgeführten Studie 6,5 Tage beträgt. In den letzten Jahren wurden antimikrobiell imprägnierte Katheter eingeführt, um dies zu begrenzen katheterbedingte Infektionen (CRI) und verlängern die Zeit, in der ZVK sicher belassen werden können. Jüngste Metaanalysen kamen zu dem Schluss, dass mit antimikrobiellen Mitteln imprägnierte ZVK bei der Reduzierung von CRI wirksam zu sein scheinen. Das Thema bleibt äußerst umstritten, da in der Literatur unterschiedliche Standpunkte vertreten werden .
Dies war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, die über einen Zeitraum von vier Jahren auf der multidisziplinären Intensivstation des Johannesburg Hospital, Johannesburg, Südafrika, durchgeführt wurde. Die Studie umfasste 118 kritisch kranke Patienten und beinhaltete den Vergleich einer 14-tägigen Platzierung eines dreilumigen Standard-Zentralvenenkatheters (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) mit einem antimikrobiell imprägnierten Katheter (Chlorhexidin -Silbersulfadiazin) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) auf die CRI-Rate.
Das Ziel war:
- Bestimmen Sie, ob die Dauer der Kathetereinführung ohne Bedenken von unserer Standardpraxis von sieben Tagen auf vierzehn Tage verlängert werden könnte
- Bewertung des Einflusses des antimikrobiell imprägnierten Katheters auf das Auftreten von CRI
- Um andere zuvor aufgezeichnete Risikofaktoren für CRI zu bewerten, sowie um
- Klären Sie die Epidemiologie von CRI auf.
Das Randomisierungsprotokoll sah vor, dass gleiche Anzahlen der beiden Arten von nicht unterscheidbaren Kathetern in Sendungen gemischt und dann nacheinander für die Platzierung in Studienkandidaten ausgewählt wurden.
Die Einwilligung wurde vor der Aufnahme in die Studie eingeholt. Standardmaßnahmen zur Infektionskontrolle wurden mit dem Einführen eines Katheters durchgeführt.
Vor der Reinigung mit einer chlorhexidinhaltigen Lösung und dem anschließenden Einführen des Katheters wurden Hautabstriche zur Kultur entnommen. Die Katheter wurden täglich inspiziert und neu angelegt und beim Entfernen auf Kolonisation und CRBSI untersucht. Der Ursprung jedes CRBSI wurde gesucht, indem alle potentiellen Quellen (Haut, Kathetersegmente, Knoten und Infusate) kultiviert wurden. Es wurde eine halbquantitative Kultur der Katheter unter Verwendung der Rollplattentechnik durchgeführt und eine DNA-molekulare Typisierung zur Unterstützung mikrobiologischer Analysen eingesetzt. Alle relevanten klinischen Daten wurden erhoben und ausgewertet.
CRI wurde nach den Kriterien definiert, die von den Centers for Disease Control and Prevention in den USA vorgeschlagen wurden.
Die Studie wurde vom Committee for Research on Human Subjects der University of the Witwatersrand genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke Patienten, die voraussichtlich für mindestens 14 Tage einen zentralen Venenkatheter benötigen
- Alter 18+ Jahre
- Leukozytenzahl bei Aufnahme > 4 x 10 bis 9/L
- Fehlen von Hautverbrennungen
- keine Vorgeschichte einer Allergie gegen sulfathaltige Präparate
- Einwilligung eingeholt
- Katheter, der über die V. jugularis interna oder subclavia eingeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Leukozytenzahl bei Aufnahme von weniger als 4 x 10 bis 9/L
- Haut brennt
- Vorgeschichte einer Allergie gegen sulfathaltige Präparate
- Führungsdraht ändert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: 5592
Dreilumiger Standardkatheter
|
|
|
Aktiver Komparator: 5593
Antimikrobiell imprägnierter Katheter (Chlorhexidin-Silber-Sulfadiazin)
|
Vergleich der 14-tägigen Platzierung eines dreilumigen Standardkatheters (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) mit einem antimikrobiell imprägnierten Katheter (Chlorhexidin-Silber-Sulfadiazin) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc. , Lesen, Pennsylvania, USA)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung des Einflusses antimikrobiell imprägnierter Katheter auf das Auftreten von katheterbedingten Infektionen und ob ZVKs bei kritisch kranken Patienten für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen belassen werden können
Zeitfenster: 14 Tage Katheterplatzierung
|
14 Tage Katheterplatzierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Aufklärung der Epidemiologie und der Risiken einer katheterbedingten Infektion bei einer Population kritisch kranker Patienten
Zeitfenster: 14 Tage Katheteranlage
|
14 Tage Katheteranlage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mervyn Mer, MBBChFCP(SA), Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 94/4/4.1;7902114
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