- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00533988
Infekce související s centrálním žilním katétrem
Infekce související s centrálním žilním katétrem: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Intravaskulární zařízení jsou nedílnou součástí moderní lékařské praxe. Infekce je jednou z hlavních komplikací intravaskulárních katétrů a je spojena se zvýšenou mortalitou, prodlouženou hospitalizací a zvýšenými náklady na léčbu. Centrální žilní katétry (CVC) představují odhadem 90 % všech infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem (CRBSI). Byla zdokumentována řada rizikových faktorů infekcí souvisejících s CVC. To zahrnuje především dobu trvání katetrizace. Délka používání CVC zůstává kontroverzní a doba, po kterou mohou být tato zařízení bezpečně ponechána na místě, nebyla u kriticky nemocných pacientů plně a objektivně řešena. V důsledku toho zůstává plánovaná výměna široce používána na mnoha jednotkách intenzivní péče (JIP). V posledních několika letech byly zavedeny antimikrobiálně impregnované katétry ve snaze omezit infekci související s katetrem (CRI) a prodloužit dobu, po kterou mohou být CVC bezpečně ponechány na místě. Nedávné metaanalýzy dospěly k závěru, že antimikrobiálně impregnované CVC se zdají být účinné při snižování CRI. Toto téma však zůstává extrémně kontroverzní a v poslední době se v literatuře objevují různé názory.
Jednalo se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii prováděnou na multidisciplinární JIP v nemocnici v Johannesburgu po dobu čtyř let. Studie zahrnovala srovnání standardních trojlumenových a antimikrobiálně impregnovaných CVC na míru CRI. Cílem bylo zjistit, zda vědci mohou bezpečně prodloužit dobu zavádění katétru ze standardní praxe 7 dnů na 14 dnů, posoudit vliv antimikrobiálně impregnovaného katétru na výskyt CRI, vyhodnotit rizikové faktory a objasnit epidemiologii z CRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intravaskulární zařízení jsou nedílnou součástí moderní lékařské praxe. Používají se k nitrožilnímu podávání tekutin, léků, krevních produktů a parenterální výživy. Kromě toho slouží jako cenný monitor hemodynamického stavu kriticky nemocných pacientů.
Infekce je jednou z hlavních komplikací intravaskulárních katétrů a je spojena se zvýšenou mortalitou, prodlouženou hospitalizací a zvýšenými náklady na léčbu. Centrální žilní katétry (CVC) představují odhadem 90 % všech infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem (CRBSI). Byla zdokumentována řada rizikových faktorů infekcí souvisejících s CVC. To zahrnuje především dobu trvání katetrizace. Délka používání CVC zůstává kontroverzní a doba, po kterou mohou být tato zařízení bezpečně ponechána na místě, nebyla u kriticky nemocných pacientů plně a objektivně řešena. V důsledku toho zůstává plánovaná výměna široce praktikována na mnoha jednotkách intenzivní péče (JIP), přičemž průměrná doba v nedávné studii v pevninské Británii byla 6,5 dne. Během několika posledních let byly zavedeny antimikrobiálně impregnované katétry ve snaze omezit infekce související s katetrem (CRI) a prodloužit dobu, po kterou mohou být CVC bezpečně ponechány na místě. Nedávné metaanalýzy dospěly k závěru, že antimikrobiálně impregnované CVC se zdají být účinné při snižování CRI. Toto téma zůstává extrémně kontroverzní a v literatuře se objevují různé názory .
Jednalo se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii prováděnou na multidisciplinární JIP v Johannesburg Hospital, Johannesburg, Jižní Afrika po dobu čtyř let. Studie zahrnovala 118 kriticky nemocných pacientů a zahrnovala srovnání 14denního zavedení standardního trojlumenového centrálního žilního katetru (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) s antimikrobiálně impregnovaným katetrem (chlorhexidin - sulfadiazin stříbra) (katétr ARROWgard Triple Lumen, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) na míru CRI.
Cílem bylo:
- Zjistěte, zda lze dobu zavádění katétru bezpečně prodloužit z naší standardní praxe ze sedmi dnů na čtrnáct dnů
- Posoudit vliv antimikrobiálně impregnovaného katetru na výskyt CRI
- Vyhodnotit další dříve zaznamenané rizikové faktory pro CRI, jakož i to
- Objasnit epidemiologii CRI.
Randomizační protokol zahrnoval stejný počet dvou typů nerozlišitelných katétrů, které byly smíchány v zásilkách a následně vybrány po sobě jdoucím způsobem pro umístění mezi kandidáty studie.
Souhlas byl získán před zařazením do studie. Standardní opatření pro kontrolu infekce byla praktikována se zavedením katétru.
Před čištěním roztokem obsahujícím chlorhexidin a následným zavedením katétru byly odebrány kožní výtěry pro kultivaci. Katétry byly denně kontrolovány a oblékány a studovány na kolonizaci a CRBSI při odstranění. Původ každého CRBSI byl hledán kultivací všech potenciálních zdrojů (kůže, segmenty katétru, náboje a infuzáty). Byla provedena semikvantitativní kultivace katétrů za použití techniky roll-plate a DNA-molekulární typizace byla použita jako pomoc při mikrobiologických analýzách. Všechna relevantní klinická data byla shromážděna a vyhodnocena.
CRI byla definována podle kritérií navržených Centers for Disease Control and Prevention v USA.
Studie byla schválena Výborem pro výzkum lidských subjektů na University of Witwatersrand.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kriticky nemocní pacienti pravděpodobně vyžadují centrální žilní katétr po dobu nejméně 14 dnů
- věk 18+ let
- počet bílých krvinek při přijetí > 4 x 10 až 9/l
- absence popálenin kůže
- žádná anamnéza alergie na přípravky obsahující sulfa
- získaný souhlas
- katétr, který má být zaveden přes vnitřní jugulární nebo podklíčkové žíly
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- počet bílých krvinek při přijetí nižší než 4 x 10 až 9/l
- popáleniny kůže
- anamnéza alergie na přípravky obsahující sulfanu
- změny vodícího drátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 5592
Standardní trojlumenový katétr
|
|
|
Aktivní komparátor: 5593
Antimikrobiálně impregnovaný katétr (chlorhexidin stříbro-sulfadiazin)
|
Srovnání 14denního umístění standardního trojlumenového katétru (ARROW standardní trojlumenový katétr, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) s antimikrobiálně impregnovaným katétrem (chlorhexidin-sulfadiazin stříbrný) (katétr ARROWgard Triple Lumen, Arrow International Inc. , Reading, PA, USA)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit vliv antimikrobiálně impregnovaných katetrů na výskyt infekcí souvisejících s katetrem a zda lze CVC bezpečně ponechat na místě po dobu až 14 dnů u kriticky nemocných pacientů
Časové okno: 14 dní zavedení katétru
|
14 dní zavedení katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objasnit epidemiologii a rizika katetrizační infekce v populaci kriticky nemocných pacientů
Časové okno: 14denní zavedení katétru
|
14denní zavedení katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mervyn Mer, MBBChFCP(SA), Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 94/4/4.1;7902114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko