Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce související s centrálním žilním katétrem

28. září 2007 aktualizováno: University of Witwatersrand, South Africa

Infekce související s centrálním žilním katétrem: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Intravaskulární zařízení jsou nedílnou součástí moderní lékařské praxe. Infekce je jednou z hlavních komplikací intravaskulárních katétrů a je spojena se zvýšenou mortalitou, prodlouženou hospitalizací a zvýšenými náklady na léčbu. Centrální žilní katétry (CVC) představují odhadem 90 % všech infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem (CRBSI). Byla zdokumentována řada rizikových faktorů infekcí souvisejících s CVC. To zahrnuje především dobu trvání katetrizace. Délka používání CVC zůstává kontroverzní a doba, po kterou mohou být tato zařízení bezpečně ponechána na místě, nebyla u kriticky nemocných pacientů plně a objektivně řešena. V důsledku toho zůstává plánovaná výměna široce používána na mnoha jednotkách intenzivní péče (JIP). V posledních několika letech byly zavedeny antimikrobiálně impregnované katétry ve snaze omezit infekci související s katetrem (CRI) a prodloužit dobu, po kterou mohou být CVC bezpečně ponechány na místě. Nedávné metaanalýzy dospěly k závěru, že antimikrobiálně impregnované CVC se zdají být účinné při snižování CRI. Toto téma však zůstává extrémně kontroverzní a v poslední době se v literatuře objevují různé názory.

Jednalo se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii prováděnou na multidisciplinární JIP v nemocnici v Johannesburgu po dobu čtyř let. Studie zahrnovala srovnání standardních trojlumenových a antimikrobiálně impregnovaných CVC na míru CRI. Cílem bylo zjistit, zda vědci mohou bezpečně prodloužit dobu zavádění katétru ze standardní praxe 7 dnů na 14 dnů, posoudit vliv antimikrobiálně impregnovaného katétru na výskyt CRI, vyhodnotit rizikové faktory a objasnit epidemiologii z CRI.

Přehled studie

Detailní popis

Intravaskulární zařízení jsou nedílnou součástí moderní lékařské praxe. Používají se k nitrožilnímu podávání tekutin, léků, krevních produktů a parenterální výživy. Kromě toho slouží jako cenný monitor hemodynamického stavu kriticky nemocných pacientů.

Infekce je jednou z hlavních komplikací intravaskulárních katétrů a je spojena se zvýšenou mortalitou, prodlouženou hospitalizací a zvýšenými náklady na léčbu. Centrální žilní katétry (CVC) představují odhadem 90 % všech infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem (CRBSI). Byla zdokumentována řada rizikových faktorů infekcí souvisejících s CVC. To zahrnuje především dobu trvání katetrizace. Délka používání CVC zůstává kontroverzní a doba, po kterou mohou být tato zařízení bezpečně ponechána na místě, nebyla u kriticky nemocných pacientů plně a objektivně řešena. V důsledku toho zůstává plánovaná výměna široce praktikována na mnoha jednotkách intenzivní péče (JIP), přičemž průměrná doba v nedávné studii v pevninské Británii byla 6,5 ​​dne. Během několika posledních let byly zavedeny antimikrobiálně impregnované katétry ve snaze omezit infekce související s katetrem (CRI) a prodloužit dobu, po kterou mohou být CVC bezpečně ponechány na místě. Nedávné metaanalýzy dospěly k závěru, že antimikrobiálně impregnované CVC se zdají být účinné při snižování CRI. Toto téma zůstává extrémně kontroverzní a v literatuře se objevují různé názory .

Jednalo se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii prováděnou na multidisciplinární JIP v Johannesburg Hospital, Johannesburg, Jižní Afrika po dobu čtyř let. Studie zahrnovala 118 kriticky nemocných pacientů a zahrnovala srovnání 14denního zavedení standardního trojlumenového centrálního žilního katetru (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) s antimikrobiálně impregnovaným katetrem (chlorhexidin - sulfadiazin stříbra) (katétr ARROWgard Triple Lumen, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) na míru CRI.

Cílem bylo:

  1. Zjistěte, zda lze dobu zavádění katétru bezpečně prodloužit z naší standardní praxe ze sedmi dnů na čtrnáct dnů
  2. Posoudit vliv antimikrobiálně impregnovaného katetru na výskyt CRI
  3. Vyhodnotit další dříve zaznamenané rizikové faktory pro CRI, jakož i to
  4. Objasnit epidemiologii CRI.

Randomizační protokol zahrnoval stejný počet dvou typů nerozlišitelných katétrů, které byly smíchány v zásilkách a následně vybrány po sobě jdoucím způsobem pro umístění mezi kandidáty studie.

Souhlas byl získán před zařazením do studie. Standardní opatření pro kontrolu infekce byla praktikována se zavedením katétru.

Před čištěním roztokem obsahujícím chlorhexidin a následným zavedením katétru byly odebrány kožní výtěry pro kultivaci. Katétry byly denně kontrolovány a oblékány a studovány na kolonizaci a CRBSI při odstranění. Původ každého CRBSI byl hledán kultivací všech potenciálních zdrojů (kůže, segmenty katétru, náboje a infuzáty). Byla provedena semikvantitativní kultivace katétrů za použití techniky roll-plate a DNA-molekulární typizace byla použita jako pomoc při mikrobiologických analýzách. Všechna relevantní klinická data byla shromážděna a vyhodnocena.

CRI byla definována podle kritérií navržených Centers for Disease Control and Prevention v USA.

Studie byla schválena Výborem pro výzkum lidských subjektů na University of Witwatersrand.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kriticky nemocní pacienti pravděpodobně vyžadují centrální žilní katétr po dobu nejméně 14 dnů
  • věk 18+ let
  • počet bílých krvinek při přijetí > 4 x 10 až 9/l
  • absence popálenin kůže
  • žádná anamnéza alergie na přípravky obsahující sulfa
  • získaný souhlas
  • katétr, který má být zaveden přes vnitřní jugulární nebo podklíčkové žíly

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • počet bílých krvinek při přijetí nižší než 4 x 10 až 9/l
  • popáleniny kůže
  • anamnéza alergie na přípravky obsahující sulfanu
  • změny vodícího drátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 5592
Standardní trojlumenový katétr
Aktivní komparátor: 5593
Antimikrobiálně impregnovaný katétr (chlorhexidin stříbro-sulfadiazin)
Srovnání 14denního umístění standardního trojlumenového katétru (ARROW standardní trojlumenový katétr, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) s antimikrobiálně impregnovaným katétrem (chlorhexidin-sulfadiazin stříbrný) (katétr ARROWgard Triple Lumen, Arrow International Inc. , Reading, PA, USA)
Ostatní jména:
  • Standardní trojlumenový katétr ARROW
  • ARROWgard Triple Lumen katetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit vliv antimikrobiálně impregnovaných katetrů na výskyt infekcí souvisejících s katetrem a zda lze CVC bezpečně ponechat na místě po dobu až 14 dnů u kriticky nemocných pacientů
Časové okno: 14 dní zavedení katétru
14 dní zavedení katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objasnit epidemiologii a rizika katetrizační infekce v populaci kriticky nemocných pacientů
Časové okno: 14denní zavedení katétru
14denní zavedení katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mervyn Mer, MBBChFCP(SA), Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Předplatit