- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00533988
Központi vénás katéterrel kapcsolatos fertőzés
Központi vénás katéterrel kapcsolatos fertőzés: Leendő randomizált kettős vak vizsgálat
Az intravaszkuláris eszközök a modern orvosi gyakorlat szerves részét képezik. A fertőzés az intravaszkuláris katéterek egyik vezető szövődménye, és megnövekedett mortalitáshoz, elhúzódó kórházi kezeléshez és megnövekedett orvosi költségekhez kapcsolódik. A centrális vénás katéterek (CVC-k) a becslések szerint az összes katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés (CRBSI) 90%-át teszik ki. A CVC-vel összefüggő fertőzések számos kockázati tényezőjét dokumentálták. Ez mindenekelőtt magában foglalja a katéterezés időtartamát. A CVC-k használatának időtartama továbbra is ellentmondásos, és az ilyen eszközök biztonságosan helyben hagyásának időtartamát nem vizsgálták teljes körűen és objektíven a kritikus állapotú betegek esetében. Ennek következtében az ütemezett cserét továbbra is széles körben alkalmazzák számos intenzív terápiás osztályon (ICU). Az elmúlt néhány évben antimikrobiálisan impregnált katétereket vezettek be annak érdekében, hogy korlátozzák a katéterrel kapcsolatos fertőzést (CRI), és növeljék a CVC-k biztonságos helyben hagyásának idejét. A közelmúltban végzett metaanalízisek arra a következtetésre jutottak, hogy az antimikrobiálisan impregnált CVC-k hatékonynak tűnnek a CRI csökkentésében. A téma azonban továbbra is rendkívül ellentmondásos, mivel a közelmúltban különböző nézetek jelentek meg a szakirodalomban.
Ez egy prospektív, randomizált kettős vak vizsgálat volt, amelyet a johannesburgi kórház multidiszciplináris intenzív osztályán végeztek négy éven keresztül. A vizsgálat során a standard háromlumenes és az antimikrobiálisan impregnált CVC-ket hasonlították össze a CRI arányában. A cél annak meghatározása volt, hogy a kutatók biztonságosan meg tudják-e növelni a katéter behelyezési idejét a szokásos hét napról 14 napra, felmérni az antimikrobiálisan impregnált katéter hatását a CRI előfordulására, értékelni a kockázati tényezőket és tisztázni az epidemiológiát. a CRI.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravaszkuláris eszközök a modern orvosi gyakorlat szerves részét képezik. Intravénás folyadékok, gyógyszerek, vérkészítmények és parenterális táplálás beadására szolgálnak. Ezenkívül értékes monitorként szolgálnak a kritikus állapotú betegek hemodinamikai állapotának megfigyeléséhez.
A fertőzés az intravaszkuláris katéterek egyik vezető szövődménye, és megnövekedett mortalitáshoz, elhúzódó kórházi kezeléshez és megnövekedett orvosi költségekhez kapcsolódik. A centrális vénás katéterek (CVC-k) a becslések szerint az összes katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés (CRBSI) 90%-át teszik ki. A CVC-vel összefüggő fertőzések számos kockázati tényezőjét dokumentálták. Ez magában foglalja, ami a legfontosabb, a katéterezés időtartamát. A CVC-k használatának időtartama továbbra is ellentmondásos, és az ilyen eszközök biztonságosan helyben hagyásának időtartamát nem vizsgálták teljes körűen és objektíven a kritikus állapotú betegek esetében. Ennek következtében az ütemezett cserét továbbra is széles körben alkalmazzák számos intenzív terápiás osztályon (ICU), az átlagos idő egy nemrégiben Nagy-Britanniában végzett tanulmány szerint 6,5 nap. Az elmúlt néhány évben antimikrobiálisan impregnált katétereket vezettek be a korlátozás szándéka érdekében. katéterrel összefüggő fertőzés (CRI), és megnöveli az időt, ameddig a CVC-ket biztonságosan a helyükön lehet hagyni. A legújabb metaanalízisek arra a következtetésre jutottak, hogy az antimikrobiális szerekkel impregnált CVC-k hatékonynak tűnnek a CRI csökkentésében. A téma továbbra is rendkívül ellentmondásos, az irodalomban eltérő álláspontok jelennek meg .
Ez egy prospektív, randomizált kettős-vak vizsgálat volt, amelyet a johannesburgi kórház multidiszciplináris intenzív osztályán, Johannesburgban (Dél-Afrika) végeztek négy éven keresztül. A vizsgálatban 118 kritikus állapotú beteg vett részt, és egy standard három lumenű központi vénás katéter (ARROW Standard Triple Lumen katéter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) 14 napos elhelyezését hasonlították össze egy antimikrobiálisan impregnált katéterrel (klórhexidin) -ezüst-szulfadiazin) (ARROWgard Triple Lumen katéter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) a CRI sebességére.
A cél az volt, hogy:
- Határozza meg, hogy a katéter behelyezési ideje biztonságosan növelhető-e a szokásos hét napos gyakorlatunkról tizennégy napra
- Felmérni az antimikrobiálisan impregnált katéter hatását a CRI előfordulására
- A CRI egyéb, korábban rögzített kockázati tényezőinek értékelése, valamint
- Tisztázza a CRI epidemiológiáját.
A véletlen besorolási protokoll a kétféle, egymástól nem megkülönböztethető katéterből egyenlő számot tartalmazott, amelyeket a szállítmányokban kevertek össze, majd választottak ki egymás után a vizsgálati jelöltekbe való elhelyezésre.
A beleegyezés a vizsgálatba való beiratkozás előtt megtörtént. A standard fertőzésszabályozási intézkedéseket katéter behelyezéssel gyakorolták.
A klórhexidint tartalmazó oldattal történő tisztítás és az ezt követő katéter behelyezése előtt bőrtamponokat vettünk a tenyésztéshez. A katétereket naponta ellenőrizték és felöltözték, és az eltávolításkor vizsgálták a kolonizációt és a CRBSI-t. Az egyes CRBSI eredetét az összes lehetséges forrás (bőr, katéterszegmensek, hubok és infúziók) tenyésztésével keresték. A katéterek félkvantitatív tenyésztését roll-plate technikával végeztük, és DNS-molekuláris tipizálást alkalmaztunk a mikrobiológiai elemzések elősegítésére. Minden releváns klinikai adatot összegyűjtöttek és értékeltek.
A CRI-t a Centers for Disease Control and Prevention által javasolt kritériumok szerint határozták meg az Egyesült Államokban.
A tanulmányt a Witwatersrand Egyetem Humán Kutatási Bizottsága hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kritikus állapotú betegek, akiknek valószínűleg legalább 14 napig centrális vénás katéterre van szükségük
- életkor 18+ év
- fehérvérsejtszám a felvételkor > 4 x 10 - 9/L
- bőrégési sérülések hiánya
- nincs allergiás reakció a szulfát tartalmazó készítményekre
- megszerzett beleegyezés
- katétert a belső jugularis vagy subclavia vénákon keresztül kell bevezetni
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- 4 x 10-nél kisebb fehérvérsejtszám a felvételkor 9/l
- bőr égési sérülései
- szulfa-tartalmú készítményekkel szembeni allergia története
- vezetődrót cserék
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 5592
Szabványos három lumen katéter
|
|
Aktív összehasonlító: 5593
Antimikrobiálisan impregnált katéter (klórhexidin ezüst-szulfadiazin)
|
Egy szabványos hármas lumen (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, USA) 14 napos elhelyezésének összehasonlítása egy antimikrobiálisan impregnált katéterrel (klórhexidin-ezüst-szulfadiazin) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc. , Reading, PA, USA)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Annak meghatározása, hogy az antimikrobiálisan impregnált katéterek milyen hatással vannak a katéterrel összefüggő fertőzések előfordulására, és hogy a CVC-k biztonságosan a helyükön hagyhatók-e akár 14 napig is kritikus állapotú betegeknél
Időkeret: 14 nap katéter behelyezés
|
14 nap katéter behelyezés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A katéterrel összefüggő fertőzés epidemiológiájának és kockázatainak tisztázása kritikus állapotú betegek populációjában
Időkeret: 14 napos katéter behelyezés
|
14 napos katéter behelyezés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mervyn Mer, MBBChFCP(SA), Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 94/4/4.1;7902114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .