- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00533988
Infection liée au cathéter veineux central
Infection liée au cathéter veineux central : une étude prospective randomisée en double aveugle
Les dispositifs intravasculaires font partie intégrante de la pratique médicale moderne. L'infection est l'une des principales complications des cathéters intravasculaires et est associée à une mortalité accrue, à une hospitalisation prolongée et à une augmentation des coûts médicaux. Les cathéters veineux centraux (CVC) représentent environ 90 % de toutes les infections du sang liées aux cathéters (CRBSI). Une multitude de facteurs de risque d'infections liées au CVC ont été documentés. Cela inclut surtout la durée du cathétérisme. La durée d'utilisation des CVC reste controversée et la durée pendant laquelle ces dispositifs peuvent être laissés in situ en toute sécurité n'a pas été entièrement et objectivement abordée chez le patient gravement malade. En conséquence, le remplacement programmé reste largement pratiqué dans de nombreuses unités de soins intensifs (USI). Au cours des dernières années, des cathéters imprégnés d'antimicrobiens ont été introduits dans le but de limiter les infections liées aux cathéters (IRC) et d'augmenter la durée pendant laquelle les CVC peuvent être laissés en place en toute sécurité. Des méta-analyses récentes ont conclu que les CVC imprégnés d'antimicrobiens semblent être efficaces pour réduire l'IRC. Le sujet reste cependant extrêmement controversé avec différents points de vue apparus récemment dans la littérature.
Il s'agissait d'une étude prospective randomisée en double aveugle réalisée dans l'unité de soins intensifs multidisciplinaire de l'hôpital de Johannesburg sur une période de quatre ans. L'étude comportait une comparaison des CVC à triple lumière standard par rapport aux CVC imprégnés d'antimicrobiens sur le taux d'IRC. L'objectif était de déterminer si les chercheurs pouvaient augmenter en toute sécurité la durée d'insertion du cathéter de la pratique standard de sept jours à 14 jours, évaluer l'influence du cathéter imprégné d'antimicrobien sur l'incidence de l'IRC, évaluer les facteurs de risque et élucider l'épidémiologie. du CRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs intravasculaires font partie intégrante de la pratique médicale moderne. Ils sont utilisés pour administrer des fluides intraveineux, des médicaments, des produits sanguins et la nutrition parentérale. En outre, ils servent de moniteur précieux de l'état hémodynamique des patients gravement malades.
L'infection est l'une des principales complications des cathéters intravasculaires et est associée à une mortalité accrue, à une hospitalisation prolongée et à une augmentation des coûts médicaux. Les cathéters veineux centraux (CVC) représentent environ 90 % de toutes les infections du sang liées aux cathéters (CRBSI). Une multitude de facteurs de risque d'infections liées au CVC ont été documentés. Cela inclut, surtout, la durée du cathétérisme. La durée d'utilisation des CVC reste controversée et la durée pendant laquelle ces dispositifs peuvent être laissés in situ en toute sécurité n'a pas été entièrement et objectivement abordée chez le patient gravement malade. En conséquence, le remplacement programmé reste largement pratiqué dans de nombreuses unités de soins intensifs (USI), le temps moyen dans une étude récente en Grande-Bretagne continentale étant de 6,5 jours. Au cours des dernières années, des cathéters imprégnés d'antimicrobiens ont été introduits dans le but de limiter infection liée au cathéter (IRC) et augmenter le temps pendant lequel les CVC peuvent être laissés en place en toute sécurité. Des méta-analyses récentes ont conclu que les CVC imprégnés d'antimicrobiens semblent être efficaces pour réduire l'IRC. Le sujet reste extrêmement controversé avec des points de vue différents apparaissant dans la littérature .
Il s'agissait d'une étude prospective randomisée en double aveugle réalisée dans l'USI multidisciplinaire de l'hôpital de Johannesburg, Johannesburg, Afrique du Sud sur une période de quatre ans. L'étude a inclus 118 patients gravement malades et comportait une comparaison d'un placement de 14 jours d'un cathéter veineux central standard à triple lumière (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, US) par rapport à un cathéter imprégné d'antimicrobien (chlorhexidine -sulfadiazine d'argent (cathéter à triple lumière ARROWgard, Arrow International Inc., Reading, PA, États-Unis) sur le taux d'IRC.
Le but était de :
- Déterminer si la durée d'insertion du cathéter peut être augmentée en toute sécurité de notre pratique standard de sept jours à quatorze jours
- Évaluer l'influence du cathéter imprégné d'antimicrobien sur l'incidence de l'IRC
- Pour évaluer d'autres facteurs de risque d'IRC précédemment enregistrés, ainsi que pour
- Élucider l'épidémiologie de l'IRC.
Le protocole de randomisation impliquait un nombre égal de deux types de cathéters non distinguables mélangés dans des envois, puis sélectionnés de manière consécutive pour être placés dans des candidats à l'étude.
Le consentement a été obtenu avant l'inscription à l'étude. Des mesures standard de contrôle des infections ont été pratiquées avec l'insertion du cathéter.
Des écouvillons cutanés ont été prélevés pour la culture avant le nettoyage avec une solution contenant de la chlorhexidine et l'insertion ultérieure du cathéter. Les cathéters ont été inspectés et habillés quotidiennement, et étudiés pour la colonisation et le CRBSI lors du retrait. L'origine de chaque CRBSI a été recherchée en cultivant toutes les sources potentielles (peau, segments de cathéter, moyeux et infusats). Une culture semi-quantitative des cathéters à l'aide de la technique de la plaque roulante a été réalisée et le typage moléculaire de l'ADN a été utilisé pour faciliter les analyses microbiologiques. Toutes les données cliniques pertinentes ont été recueillies et évaluées.
L'IRC a été défini selon les critères proposés par les Centers for Disease Control and Prevention aux États-Unis.
L'étude a été approuvée par le Comité de recherche sur les sujets humains de l'Université du Witwatersrand.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients gravement malades susceptibles d'avoir besoin d'un cathéter veineux central pendant au moins 14 jours
- 18 ans et plus
- numération leucocytaire à l'admission > 4 x 10 à 9/L
- absence de brûlures cutanées
- aucun antécédent d'allergie aux préparations contenant des sulfamides
- consentement obtenu
- cathéter à insérer via les veines jugulaires internes ou sous-clavières
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- nombre de globules blancs à l'admission inférieur à 4 x 10 à 9/L
- brûlures de la peau
- antécédents d'allergie aux préparations contenant des sulfamides
- changements de fil de guidage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: 5592
Cathéter à triple lumière standard
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Comparateur actif: 5593
Cathéter imprégné d'antimicrobien (chlorhexidine argent-sulfadiazine)
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Comparaison du placement sur 14 jours d'un triple lumen standard (ARROW Standard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc., Reading, PA, US) par rapport à un cathéter imprégné d'antimicrobien (Chlorhexidine-argent sulfadiazine) (ARROWgard Triple Lumen Catheter, Arrow International Inc. , Reading, Pennsylvanie, États-Unis)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'influence des cathéters imprégnés d'antimicrobiens sur l'incidence des infections liées aux cathéters et si les CVC peuvent être laissés en place en toute sécurité pendant une période allant jusqu'à 14 jours chez les patients gravement malades
Délai: 14 jours de placement du cathéter
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14 jours de placement du cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Élucider l'épidémiologie et les risques d'infection liée au cathéter dans une population de patients gravement malades
Délai: Placement du cathéter à 14 jours
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Placement du cathéter à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mervyn Mer, MBBChFCP(SA), Department of Medicine, Division of Pulmonology and Critical Care, Johannesburg Hospital and University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 94/4/4.1;7902114
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