直腸の超低位前方切除のための前会陰面 (APPEAR)
良性および悪性疾患における永久ストーマの予防における直腸の超低前方切除術（APPEAR法）のための会陰前部平面の多施設試験
肛門括約筋温存手術は、現在、癌および非癌性直腸疾患の両方で一般的になっています。 しかし、これは常にそうであるとは限らず、この開発は円形のステープリング器具の発明によって促進されました。これにより、手動ではほとんど不可能な肛門括約筋に腸を再接続することができます. それにもかかわらず、ステープリング装置を使用しても、腸と括約筋の超低結合を従来の手術で常に行うことができないため、一部の患者は依然として永久オストミーを必要とします。 したがって、永久的なオストミーを回避するためにさまざまな代替技術が提案されてきましたが、それらを実行する技術的な困難、直腸疾患を完全に根絶することの失敗、およびそれらが肛門括約筋に与える損傷により、これらは普及していません。手術後の腸の働きが悪い。
理想的な超低括約筋温存術は、直腸疾患を完全に除去し、直視下で小腸または大腸を肛門括約筋に安全に結合させ、括約筋機構を完全に保持する必要があります。 私たちは、陰嚢または膣と肛門括約筋の間の切開を介して直腸の下3分の1にアプローチするAPPEAR手順と呼ぶような技術を提案します。 この手順は、括約筋の完全性を維持し、直視下で腸を括約筋機構にステープルまたは手動で結合できるようにします。 この試験は、従来の括約筋温存手術が技術的に不可能または禁忌であった患者にのみ提供されるパイロット研究として実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、従来の括約筋温存手術が禁忌であるか、技術的に不可能である可能性が高い、遠位第三直腸病変を有する患者を募集しています。
募集された患者は、最初に従来の括約筋保存外科技術による試験的解剖を受け、成功した場合、患者は研究アーム1に入ります。
ただし、これが不可能な場合は、会陰切開が直腸の完全切除を可能にし、括約筋の完全性を維持するのに十分である場合、患者を研究アーム 2 に入れて、試行的に前会陰切開を試みます。
前会陰切開の試行中に、括約筋の保存が安全ではない、または直腸疾患の根絶ができないと判断された場合、従来の直腸切除術が実施され、患者は研究アーム 3 に入ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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England
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London、England、イギリス、E1 1BB
- Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別問わず全ての患者様
- 永久ストーマが必要な直腸の下 3 分の 1 を切除する手術を受ける（根治目的で）
- 学際的なチームによって適切と見なされます。
除外基準:
- 16歳未満の患者
- 括約筋温存が医学的または外科的理由ですでに不適切であると見なされている患者 (例: 腫瘍学的治癒のための MDT による)、または手術が一般的に不適切であると見なされている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム1
直腸の遠位 3 分の 1 を切除するのに標準的な腹部アプローチで十分な患者 (適切な場合、腫瘍学的クリアランスを危険にさらすことなく)。
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直腸切除のための標準的な腹部アプローチ
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実験的：アーム 2
肛門管を温存しながら、直腸の遠位 3 分の 1 を切除するための腹部および経会陰アプローチの組み合わせ
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遠位直腸に到達するための会陰切開
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム3
直腸の遠位 1/3 と肛門管を切除する標準的な直腸切除術
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肛門管を温存しない標準的な直腸切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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収量（研究の各アーム内）
時間枠：5年
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5年
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機能評価（便失禁）
時間枠：5年
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5年
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外科的安全性評価
時間枠：1年
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1年
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腫瘍学的安全性評価 - 適切な場合
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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