超低位直肠前切除术的会阴前平面 (APPEAR)
会阴前平面超低位直肠前切除术（APPEAR 技术）预防良性和恶性疾病永久造口的多中心试验
肛门括约肌保留手术现在对于癌症和非癌性直肠疾病都很常见。 然而，情况并非总是如此，圆形吻合器械的发明促进了这种发展，圆形吻合器械允许将肠道重新连接到肛门括约肌，而手动连接几乎是不可能的。 然而，一些患者仍然需要永久性造口术，因为即使使用吻合器，肠和括约肌的超低位连接也不能总是通过常规手术进行。 因此，已经提出了多种替代技术来避免永久性造口术，但由于实施这些技术困难、无法完全根除直肠疾病以及它们对肛门括约肌造成的损伤导致手术后肠功能差。
理想的超低位括约肌保留手术应该完全切除直肠疾病，让小肠或大肠在直视下安全地连接到肛门括约肌，并完整保留括约肌机制。 我们提出了这样一种技术，我们称之为 APPEAR 手术，它通过阴囊或阴道与肛门括约肌之间的切口接近直肠的下三分之一。 该手术保留了括约肌的完整性，并允许在直视下将肠钉或手动连接到括约肌装置。 该试验作为一项试点研究进行，该程序仅提供给在技术上不可能进行传统括约肌保留手术或有禁忌症的患者。
研究概览
详细说明
这项研究正在招募患有远端第三直肠病变的患者，对他们来说，传统的括约肌保留手术是禁忌的，或者在技术上可能是不可能的。
招募的患者最初将通过保留括约肌的传统手术技术进行试验性解剖，如果成功，患者将进入研究组 1。
然而，如果这不可能，将尝试进行试验性会阴前剥离，如果会阴剥离足以允许完全直肠切除并保持括约肌完整性，则患者将进入研究组 2。
如果在会阴前剥离试验期间确定保留括约肌不安全，或不允许根除直肠疾病，将进行常规直肠切除术，患者进入研究组 3。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
England
-
London、England、英国、E1 1BB
- Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有患者不分性别
- 接受手术（以治愈为目的）切除可能需要永久性造口的直肠下三分之一
- 多学科团队认为合适。
排除标准：
- 16岁以下患者
- 出于医学或手术原因（例如通过 MDT 进行肿瘤治愈）已被认为不适合保留括约肌的患者，或者手术被认为通常不适合的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 1
标准腹部入路足以切除远端三分之一直肠的患者（如果合适，不会危及肿瘤清除）。
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直肠切除的标准腹部入路
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实验性的：手臂 2
结合腹部和经会阴入路切除直肠远端三分之一，同时保留肛管
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会阴切口到达远端直肠
其他名称：
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有源比较器：手臂 3
标准直肠切除术切除直肠远端三分之一和肛管
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不保留肛管的标准直肠切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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产量（在每个研究组内）
大体时间：5年
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5年
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功能评估（大便失禁）
大体时间：5年
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5年
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手术安全评估
大体时间：1年
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1年
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肿瘤学安全性评估 - 在适当的情况下
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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