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Plan périnéal antérieur pour la résection antérieure ultra basse du rectum (APPEAR)

27 février 2023 mis à jour par: Queen Mary University of London

Un essai multicentrique du plan périnéal antérieur pour la résection antérieure ultra basse du rectum (la technique APPEAR) dans la prévention de la stomie permanente dans les maladies bénignes et malignes

Les opérations de préservation du sphincter anal sont désormais monnaie courante pour les cancers et les maladies rectales non cancéreuses. Cependant, cela n'a pas toujours été le cas et ce développement a été facilité par l'invention des agrafeuses circulaires, qui permettent de reconnecter l'intestin aux sphincters anaux, là où il serait presque impossible de le faire manuellement. Néanmoins, certains patients nécessitent encore une stomie permanente, car même avec des dispositifs d'agrafage, les articulations ultra basses des muscles de l'intestin et du sphincter ne peuvent pas toujours être réalisées par une chirurgie conventionnelle. Par conséquent, diverses techniques alternatives ont été proposées pour éviter une stomie permanente, mais elles ne se sont pas généralisées en raison de la difficulté technique de leur réalisation, de leur incapacité à éradiquer complètement la maladie rectale et des dommages qu'elles infligent aux sphincters anaux entraînant mauvaise fonction intestinale après la chirurgie.

L'opération idéale de préservation du sphincter ultra-bas devrait éliminer entièrement la maladie rectale, permettre à l'intestin grêle ou au gros intestin d'être joint en toute sécurité aux sphincters anaux sous vision directe et conserver le mécanisme du sphincter dans son intégralité. Nous proposons une telle technique que nous appelons la procédure APPEAR, qui aborde le tiers inférieur du rectum via une incision entre le scrotum ou le vagin et les sphincters anaux. Cette procédure préserve l'intégrité du sphincter et permet une jonction agrafée ou manuelle de l'intestin au mécanisme du sphincter, sous vision directe. Cet essai est mené en tant qu'étude pilote, la procédure n'étant proposée qu'aux patients pour lesquels une procédure conventionnelle de sauvegarde du sphincter était techniquement impossible ou contre-indiquée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude recrute des patients atteints d'une pathologie du tiers rectal distal, pour lesquels une procédure conventionnelle de sauvegarde sphinctérienne est contre-indiquée, ou susceptible d'être techniquement impossible.

Les patients recrutés subiront initialement une dissection d'essai par des techniques chirurgicales conventionnelles préservant le sphincter, qui, en cas de succès, entraîneront l'entrée des patients dans le bras 1 de l'étude.

Cependant, si cela n'est pas possible, une dissection périnéale antérieure d'essai sera tentée, avec des patients inclus dans le bras d'étude 2 si la dissection périnéale est adéquate pour permettre une excision rectale complète et préserver l'intégrité du sphincter.

Si, au cours d'un essai de dissection périnéale antérieure, il est décidé que la préservation du sphincter n'est pas sûre ou ne permettra pas l'éradication de la maladie rectale, une proctectomie conventionnelle sera effectuée, les patients entrant dans le groupe d'étude 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • England
      • London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients sans distinction de sexe
  • Subissant une intervention chirurgicale (à visée curative) pour exciser le tiers inférieur du rectum pouvant nécessiter une stomie permanente
  • Jugé approprié par une équipe multidisciplinaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 16 ans
  • Patients chez qui la préservation du sphincter a déjà été jugée inappropriée pour des raisons médicales ou chirurgicales (par exemple par un PCT pour une cure oncologique), ou chez qui la chirurgie a été jugée généralement inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Patients pour lesquels une voie d'abord abdominale standard est suffisante pour exciser le tiers distal du rectum (sans compromettre la clairance oncologique le cas échéant).
Abord abdominal standard pour l'exérèse rectale
Expérimental: Bras 2
Voie combinée abdominale et trans-périnéale pour exciser le tiers distal du rectum, tout en préservant le canal anal
Incision périnéale pour atteindre le rectum distal
Autres noms:
  • Anterior Perineal PlanE pour l'excision rectale ultra basse
Comparateur actif: Bras 3
Proctectomie standard pour exciser le tiers distal du rectum et le canal anal
excision rectale standard qui ne préserve pas le canal anal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rendement (dans chaque bras d'étude)
Délai: 5 années
5 années
Bilan fonctionnel (continence fécale)
Délai: 5 années
5 années
Évaluation de la sécurité chirurgicale
Délai: 1 an
1 an
Évaluation de la sécurité oncologique - le cas échéant
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2007

Première publication (Estimation)

24 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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