- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00534131
Plan périnéal antérieur pour la résection antérieure ultra basse du rectum (APPEAR)
Un essai multicentrique du plan périnéal antérieur pour la résection antérieure ultra basse du rectum (la technique APPEAR) dans la prévention de la stomie permanente dans les maladies bénignes et malignes
Les opérations de préservation du sphincter anal sont désormais monnaie courante pour les cancers et les maladies rectales non cancéreuses. Cependant, cela n'a pas toujours été le cas et ce développement a été facilité par l'invention des agrafeuses circulaires, qui permettent de reconnecter l'intestin aux sphincters anaux, là où il serait presque impossible de le faire manuellement. Néanmoins, certains patients nécessitent encore une stomie permanente, car même avec des dispositifs d'agrafage, les articulations ultra basses des muscles de l'intestin et du sphincter ne peuvent pas toujours être réalisées par une chirurgie conventionnelle. Par conséquent, diverses techniques alternatives ont été proposées pour éviter une stomie permanente, mais elles ne se sont pas généralisées en raison de la difficulté technique de leur réalisation, de leur incapacité à éradiquer complètement la maladie rectale et des dommages qu'elles infligent aux sphincters anaux entraînant mauvaise fonction intestinale après la chirurgie.
L'opération idéale de préservation du sphincter ultra-bas devrait éliminer entièrement la maladie rectale, permettre à l'intestin grêle ou au gros intestin d'être joint en toute sécurité aux sphincters anaux sous vision directe et conserver le mécanisme du sphincter dans son intégralité. Nous proposons une telle technique que nous appelons la procédure APPEAR, qui aborde le tiers inférieur du rectum via une incision entre le scrotum ou le vagin et les sphincters anaux. Cette procédure préserve l'intégrité du sphincter et permet une jonction agrafée ou manuelle de l'intestin au mécanisme du sphincter, sous vision directe. Cet essai est mené en tant qu'étude pilote, la procédure n'étant proposée qu'aux patients pour lesquels une procédure conventionnelle de sauvegarde du sphincter était techniquement impossible ou contre-indiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrute des patients atteints d'une pathologie du tiers rectal distal, pour lesquels une procédure conventionnelle de sauvegarde sphinctérienne est contre-indiquée, ou susceptible d'être techniquement impossible.
Les patients recrutés subiront initialement une dissection d'essai par des techniques chirurgicales conventionnelles préservant le sphincter, qui, en cas de succès, entraîneront l'entrée des patients dans le bras 1 de l'étude.
Cependant, si cela n'est pas possible, une dissection périnéale antérieure d'essai sera tentée, avec des patients inclus dans le bras d'étude 2 si la dissection périnéale est adéquate pour permettre une excision rectale complète et préserver l'intégrité du sphincter.
Si, au cours d'un essai de dissection périnéale antérieure, il est décidé que la préservation du sphincter n'est pas sûre ou ne permettra pas l'éradication de la maladie rectale, une proctectomie conventionnelle sera effectuée, les patients entrant dans le groupe d'étude 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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England
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London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
- Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients sans distinction de sexe
- Subissant une intervention chirurgicale (à visée curative) pour exciser le tiers inférieur du rectum pouvant nécessiter une stomie permanente
- Jugé approprié par une équipe multidisciplinaire.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 16 ans
- Patients chez qui la préservation du sphincter a déjà été jugée inappropriée pour des raisons médicales ou chirurgicales (par exemple par un PCT pour une cure oncologique), ou chez qui la chirurgie a été jugée généralement inappropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1
Patients pour lesquels une voie d'abord abdominale standard est suffisante pour exciser le tiers distal du rectum (sans compromettre la clairance oncologique le cas échéant).
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Abord abdominal standard pour l'exérèse rectale
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Expérimental: Bras 2
Voie combinée abdominale et trans-périnéale pour exciser le tiers distal du rectum, tout en préservant le canal anal
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Incision périnéale pour atteindre le rectum distal
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 3
Proctectomie standard pour exciser le tiers distal du rectum et le canal anal
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excision rectale standard qui ne préserve pas le canal anal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rendement (dans chaque bras d'étude)
Délai: 5 années
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5 années
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Bilan fonctionnel (continence fécale)
Délai: 5 années
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5 années
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Évaluation de la sécurité chirurgicale
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluation de la sécurité oncologique - le cas échéant
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
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- Tumeurs par site
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- Colite
- Colite ulcéreuse
- Colite ischémique
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/H0704/30
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