- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00534131
Plano Perineal Anterior para Ressecção Anterior Ultra Baixa do Reto (APPEAR)
Um ensaio multicêntrico do plano perineal anterior para ressecção anterior ultrabaixa do reto (técnica APPEAR) na prevenção de estoma permanente em doenças benignas e malignas
As operações de preservação do esfíncter anal são agora comuns para doenças rectais cancerígenas e não cancerígenas. No entanto, nem sempre foi assim e esse desenvolvimento foi facilitado pela invenção de instrumentos de grampeamento circulares, que permitem que o intestino seja reconectado aos esfíncteres anais, onde seria quase impossível fazê-lo manualmente. No entanto, alguns pacientes ainda precisam de uma ostomia permanente, pois mesmo com dispositivos de grampeamento, as articulações ultrabaixas do intestino e os músculos do esfíncter nem sempre podem ser realizadas por uma cirurgia convencional. Portanto, uma variedade de técnicas alternativas foi proposta para evitar uma ostomia permanente, mas estas não se difundiram devido à dificuldade técnica em realizá-las, ao fracasso em erradicar completamente a doença retal e aos danos que infligem aos esfíncteres anais, resultando em má função intestinal após a cirurgia.
A operação de preservação do esfíncter ultrabaixo ideal deve remover completamente a doença retal, permitir que o intestino delgado ou grosso seja unido com segurança aos esfíncteres anais sob visão direta e reter o mecanismo do esfíncter em sua totalidade. Propomos uma técnica que chamamos de procedimento APPEAR, que aborda o terço inferior do reto por meio de uma incisão entre o escroto ou a vagina e os esfíncteres anais. Este procedimento preserva a integridade do esfíncter e permite uma junção grampeada ou manual do intestino ao mecanismo do esfíncter, sob visão direta. Este estudo está sendo conduzido como um estudo piloto, com o procedimento oferecido apenas a pacientes para os quais um procedimento convencional de economia de esfíncter era tecnicamente impossível ou contra-indicado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo está recrutando pacientes com patologia do terço distal do reto, para os quais um procedimento convencional de preservação do esfíncter é contra-indicado ou provavelmente tecnicamente impossível.
Os pacientes recrutados serão inicialmente submetidos a dissecação experimental por técnicas cirúrgicas convencionais de preservação do esfíncter, que, se bem-sucedidas, resultarão em pacientes entrando no braço de estudo 1.
No entanto, se isso não for possível, uma dissecção perineal anterior experimental será tentada, com os pacientes inseridos no braço de estudo 2 se a dissecção perineal for adequada para permitir a excisão retal completa e preservar a integridade do esfíncter.
Se durante uma tentativa de dissecção perineal anterior for decidido que a preservação do esfíncter não é segura ou não permitirá a erradicação da doença retal, a proctectomia convencional será realizada, com os pacientes entrando no braço de estudo 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes independentemente do sexo
- Submetidos a cirurgia (com intenção curativa) para excisar o terço inferior do reto que pode exigir um estoma permanente
- Considerado adequado pela equipe multidisciplinar.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 16 anos
- Pacientes nos quais a preservação do esfíncter já foi considerada inapropriada por razões médicas ou cirúrgicas (por exemplo, por um MDT para cura oncológica), ou nos quais a cirurgia foi considerada geralmente inapropriada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1
Pacientes para os quais uma abordagem abdominal padrão é adequada para extirpar o terço distal do reto (sem comprometer a eliminação oncológica, se apropriado).
|
Abordagem abdominal padrão para excisão retal
|
|
Experimental: Braço 2
Abordagem abdominal e transperineal combinada para excisar o terço distal do reto, preservando o canal anal
|
Incisão perineal para alcançar o reto distal
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço 3
Proctectomia padrão para extirpar o terço distal do reto e o canal anal
|
excisão retal padrão que não preserva o canal anal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rendimento (dentro de cada braço do estudo)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Avaliação funcional (continência fecal)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Avaliação de Segurança Cirúrgica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Avaliação de segurança oncológica - quando apropriado
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Neoplasias retais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Colite Isquêmica
Outros números de identificação do estudo
- 09/H0704/30
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .