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Plano Perineal Anterior para Ressecção Anterior Ultra Baixa do Reto (APPEAR)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Queen Mary University of London

Um ensaio multicêntrico do plano perineal anterior para ressecção anterior ultrabaixa do reto (técnica APPEAR) na prevenção de estoma permanente em doenças benignas e malignas

As operações de preservação do esfíncter anal são agora comuns para doenças rectais cancerígenas e não cancerígenas. No entanto, nem sempre foi assim e esse desenvolvimento foi facilitado pela invenção de instrumentos de grampeamento circulares, que permitem que o intestino seja reconectado aos esfíncteres anais, onde seria quase impossível fazê-lo manualmente. No entanto, alguns pacientes ainda precisam de uma ostomia permanente, pois mesmo com dispositivos de grampeamento, as articulações ultrabaixas do intestino e os músculos do esfíncter nem sempre podem ser realizadas por uma cirurgia convencional. Portanto, uma variedade de técnicas alternativas foi proposta para evitar uma ostomia permanente, mas estas não se difundiram devido à dificuldade técnica em realizá-las, ao fracasso em erradicar completamente a doença retal e aos danos que infligem aos esfíncteres anais, resultando em má função intestinal após a cirurgia.

A operação de preservação do esfíncter ultrabaixo ideal deve remover completamente a doença retal, permitir que o intestino delgado ou grosso seja unido com segurança aos esfíncteres anais sob visão direta e reter o mecanismo do esfíncter em sua totalidade. Propomos uma técnica que chamamos de procedimento APPEAR, que aborda o terço inferior do reto por meio de uma incisão entre o escroto ou a vagina e os esfíncteres anais. Este procedimento preserva a integridade do esfíncter e permite uma junção grampeada ou manual do intestino ao mecanismo do esfíncter, sob visão direta. Este estudo está sendo conduzido como um estudo piloto, com o procedimento oferecido apenas a pacientes para os quais um procedimento convencional de economia de esfíncter era tecnicamente impossível ou contra-indicado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo está recrutando pacientes com patologia do terço distal do reto, para os quais um procedimento convencional de preservação do esfíncter é contra-indicado ou provavelmente tecnicamente impossível.

Os pacientes recrutados serão inicialmente submetidos a dissecação experimental por técnicas cirúrgicas convencionais de preservação do esfíncter, que, se bem-sucedidas, resultarão em pacientes entrando no braço de estudo 1.

No entanto, se isso não for possível, uma dissecção perineal anterior experimental será tentada, com os pacientes inseridos no braço de estudo 2 se a dissecção perineal for adequada para permitir a excisão retal completa e preservar a integridade do esfíncter.

Se durante uma tentativa de dissecção perineal anterior for decidido que a preservação do esfíncter não é segura ou não permitirá a erradicação da doença retal, a proctectomia convencional será realizada, com os pacientes entrando no braço de estudo 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes independentemente do sexo
  • Submetidos a cirurgia (com intenção curativa) para excisar o terço inferior do reto que pode exigir um estoma permanente
  • Considerado adequado pela equipe multidisciplinar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 16 anos
  • Pacientes nos quais a preservação do esfíncter já foi considerada inapropriada por razões médicas ou cirúrgicas (por exemplo, por um MDT para cura oncológica), ou nos quais a cirurgia foi considerada geralmente inapropriada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Pacientes para os quais uma abordagem abdominal padrão é adequada para extirpar o terço distal do reto (sem comprometer a eliminação oncológica, se apropriado).
Abordagem abdominal padrão para excisão retal
Experimental: Braço 2
Abordagem abdominal e transperineal combinada para excisar o terço distal do reto, preservando o canal anal
Incisão perineal para alcançar o reto distal
Outros nomes:
  • Plano perineal anterior E para excisão retal ultra baixa
Comparador Ativo: Braço 3
Proctectomia padrão para extirpar o terço distal do reto e o canal anal
excisão retal padrão que não preserva o canal anal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rendimento (dentro de cada braço do estudo)
Prazo: 5 anos
5 anos
Avaliação funcional (continência fecal)
Prazo: 5 anos
5 anos
Avaliação de Segurança Cirúrgica
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação de segurança oncológica - quando apropriado
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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