직장의 초저 전방 절제술을 위한 전방 회음부 평면 (APPEAR)
양성 및 악성 질환의 영구 장루 예방을 위한 직장의 초저전방 절제술(The APPEAR 기법)을 위한 전회음면의 다기관 임상시험
항문 괄약근 보존 수술은 현재 암 및 비암성 직장 질환 모두에서 일반적입니다. 그러나 이것이 항상 그런 것은 아니며 이러한 발전은 수동으로 거의 불가능한 항문 괄약근에 장을 다시 연결할 수 있는 원형 스테이플링 도구의 발명으로 촉진되었습니다. 그럼에도 불구하고 일부 환자는 고정 장치를 사용하더라도 창자 근육과 괄약근 근육의 매우 낮은 결합이 항상 기존의 수술로 수행될 수 없기 때문에 여전히 영구 장루술이 필요합니다. 따라서 영구 장루술을 피하기 위한 다양한 대안적 술식이 제안되었으나 시술의 기술적인 어려움, 직장 질환을 완전히 근절하지 못하는 점, 항문 괄약근에 손상을 주어 결과적으로 수술 후 장 기능이 좋지 않습니다.
이상적인 초저괄약근 보존술은 직장질환을 완전히 제거하고, 직접 시야에서 소장과 대장이 항문괄약근과 안전하게 결합되도록 하고, 괄약근 기구를 온전하게 유지하는 수술입니다. 우리는 음낭 또는 질과 항문 괄약근 사이의 절개를 통해 직장의 아래쪽 1/3에 접근하는 APPEAR 절차라고 하는 기술을 제안합니다. 이 절차는 괄약근의 완전성을 보존하고 직접적인 시야에서 장을 괄약근 메커니즘에 스테이플 또는 수동으로 연결할 수 있습니다. 이 시험은 기존의 괄약근 보존술이 기술적으로 불가능하거나 금기인 환자에게만 시술을 제공하는 파일럿 연구로 진행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기존의 괄약근 보존술이 금기이거나 기술적으로 불가능할 가능성이 있는 원위부 제3직장 병리를 가진 환자를 모집하고 있습니다.
모집된 환자는 초기에 기존의 괄약근 보존 수술 기법으로 시험 해부를 받게 되며, 성공할 경우 환자가 연구 부문 1에 진입하게 됩니다.
그러나 이것이 가능하지 않은 경우 회음부 절개가 전체 직장 절제를 허용하고 괄약근 무결성을 유지하기에 적합한 경우 시험군 2에 환자를 포함하여 시험 전방 회음부 절개를 시도할 것입니다.
전방 회음부 절제술 시험 중에 괄약근 보존이 안전하지 않거나 직장 질환의 근절을 허용하지 않는 것으로 결정되면 환자가 연구 3군에 진입하여 기존의 직장 절제술을 시행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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London, England, 영국, E1 1BB
- Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 모든 환자
- 영구 기공이 필요할 수 있는 직장의 아래쪽 1/3을 절제하기 위해 (치료 목적으로) 수술을 받고 있음
- 여러 분야의 팀이 적합하다고 간주합니다.
제외 기준:
- 16세 미만 환자
- 괄약근 보존이 내과적 또는 외과적 이유로 이미 부적절하다고 판단된 환자(예: 종양 치료를 위한 MDT에 의해) 또는 수술이 일반적으로 부적절하다고 판단된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
표준 복부 접근법이 직장의 원위 1/3을 절제하기에 적합한 환자(적절한 경우 종양학적 제거를 위태롭게 하지 않음).
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직장 절제를 위한 표준 복부 접근법
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실험적: 팔 2
항문관을 보존하면서 직장의 말단 1/3을 절제하기 위한 결합된 복부 및 경회음 접근법
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원위 직장에 도달하기 위한 회음부 절개
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 3
직장과 항문관의 말단 1/3을 절제하는 표준 직장절제술
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항문관을 보존하지 않는 표준 직장 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수율(각 연구 부문 내)
기간: 5 년
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5 년
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기능 평가(대변 자제)
기간: 5 년
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5 년
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수술 안전성 평가
기간: 일년
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일년
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종양학적 안전성 평가 - 적절한 경우
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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