- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00534131
Передняя промежностная плоскость для ультранизкой передней резекции прямой кишки (APPEAR)
Многоцентровое исследование передней промежностной плоскости для сверхнизкой передней резекции прямой кишки (методика APPEAR) в профилактике постоянной стомы при доброкачественных и злокачественных заболеваниях
Операции по сохранению анального сфинктера в настоящее время являются обычным явлением как при раке, так и при доброкачественных заболеваниях прямой кишки. Однако так было не всегда, и этому развитию способствовало изобретение инструментов для кругового сшивания, которые позволяют повторно соединить кишечник с анальными сфинктерами, где это было бы почти невозможно сделать вручную. Тем не менее, некоторым пациентам по-прежнему требуется наложение постоянной стомы, так как даже при использовании сшивающих аппаратов сверхнизкие соединения кишечника и мышц сфинктера не всегда могут быть выполнены обычной операцией. Поэтому было предложено множество альтернативных методов, позволяющих избежать постоянной стомы, но они не получили широкого распространения из-за технической сложности их выполнения, их неспособности полностью искоренить заболевание прямой кишки и повреждения, которые они наносят анальным сфинктерам, что приводит к плохая работа кишечника после операции.
Идеальная ультранизкая операция по сохранению сфинктера должна полностью устранить заболевание прямой кишки, позволить тонкой или толстой кишке безопасно соединиться с анальными сфинктерами под прямым контролем и полностью сохранить сфинктерный механизм. Мы предлагаем такой метод, который мы называем процедурой APPEAR, при которой доступ к нижней трети прямой кишки осуществляется через разрез между мошонкой или влагалищем и анальными сфинктерами. Эта процедура сохраняет целостность сфинктера и позволяет соединить кишечник со сфинктером степлером или вручную под визуальным контролем. Это исследование проводится в качестве пилотного исследования, при этом процедура предлагается только пациентам, для которых обычная процедура сохранения сфинктера была технически невозможна или противопоказана.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В это исследование включаются пациенты с патологией дистального отдела третьей прямой кишки, которым противопоказана традиционная процедура по спасению сфинктера или, вероятно, технически невозможна.
Набранным пациентам первоначально будет проведена пробная диссекция с использованием традиционных хирургических методов, сохраняющих сфинктер, что в случае успеха приведет к включению пациентов в группу исследования 1.
Однако, если это невозможно, будет предпринята попытка провести переднюю диссекцию промежности, при этом пациенты будут включены в группу исследования 2, если диссекция промежности достаточна для полного иссечения прямой кишки и сохранения целостности сфинктера.
Если во время исследования передней промежностной диссекции будет решено, что сохранение сфинктера небезопасно или не позволит искоренить заболевание прямой кишки, будет выполнена обычная проктэктомия, и пациенты войдут в группу исследования 3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты независимо от пола
- Перенесенная операция (с лечебной целью) по иссечению нижней трети прямой кишки, при которой может потребоваться постоянная стома.
- Признано подходящим многопрофильной командой.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 16 лет
- Пациенты, у которых сохранение сфинктера уже было сочтено нецелесообразным по медицинским или хирургическим причинам (например, MDT для лечения онкологических заболеваний) или у которых хирургическое вмешательство было сочтено вообще нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
Пациенты, у которых стандартный абдоминальный доступ достаточен для иссечения дистальной трети прямой кишки (без риска для онкологического лечения, если это необходимо).
|
Стандартный абдоминальный доступ для иссечения прямой кишки
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Комбинированный абдоминальный и трансперинеальный доступ для иссечения дистальной трети прямой кишки с сохранением анального канала
|
Разрез промежности для достижения дистального отдела прямой кишки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 3
Стандартная проктэктомия с иссечением дистальной трети прямой кишки и анального канала
|
стандартное ректальное иссечение без сохранения анального канала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доходность (в каждой группе исследования)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Функциональная оценка (удержание кала)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Оценка хирургической безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценка онкологической безопасности - при необходимости
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Воспалительные заболевания кишечника
- Новообразования прямой кишки
- Колит
- Колит, язвенный
- Колит, ишемический
Другие идентификационные номера исследования
- 09/H0704/30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .