Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płaszczyzna krocza przedniego do bardzo niskiej przedniej resekcji odbytnicy (APPEAR)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Wieloośrodkowa próba przedniej płaszczyzny krocza w ultraniskiej przedniej resekcji odbytnicy (technika APPEAR) w zapobieganiu trwałej stomii w chorobach łagodnych i złośliwych

Operacje oszczędzające zwieracz odbytu są obecnie powszechne zarówno w przypadku raka, jak i nienowotworowych chorób odbytnicy. Jednak nie zawsze tak było, a rozwój ten ułatwiło wynalezienie okrągłych narzędzi do zszywania, które umożliwiają ponowne połączenie jelita ze zwieraczami odbytu, gdzie byłoby to prawie niemożliwe, aby zrobić to ręcznie. Niemniej jednak niektórzy pacjenci nadal wymagają trwałej stomii, ponieważ nawet przy użyciu zszywaczy nie zawsze można wykonać ultra niskie połączenia mięśni jelit i zwieraczy podczas konwencjonalnej operacji. W związku z tym zaproponowano szereg alternatywnych technik, aby uniknąć trwałej stomii, ale nie rozpowszechniły się one ze względu na trudności techniczne w ich wykonywaniu, niemożność całkowitego wyeliminowania choroby odbytnicy oraz uszkodzenia, jakie wyrządzają zwieraczom odbytu, co skutkuje słaba czynność jelit po operacji.

Idealna operacja oszczędzająca ultra niski zwieracz powinna całkowicie usunąć chorobę odbytnicy, umożliwić bezpieczne połączenie jelita cienkiego lub grubego ze zwieraczami odbytu pod bezpośrednim widzeniem i zachować cały mechanizm zwieracza. Proponujemy taką technikę, którą nazywamy procedurą APPEAR, która polega na dostępie do jednej trzeciej dolnej części odbytnicy poprzez nacięcie między moszną lub pochwą a zwieraczami odbytu. Ta procedura zachowuje integralność zwieracza i pozwala na zszycie lub ręczne połączenie jelita z mechanizmem zwieracza, pod bezpośrednim widzeniem. Ta próba jest prowadzona jako badanie pilotażowe, a procedura jest oferowana tylko pacjentom, u których konwencjonalna procedura oszczędzająca zwieracze była technicznie niemożliwa lub przeciwwskazana.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego badania rekrutowani są pacjenci z dystalną patologią trzeciego odcinka odbytnicy, u których konwencjonalna procedura oszczędzająca zwieracz jest przeciwwskazana lub prawdopodobnie jest technicznie niemożliwa.

Zrekrutowani pacjenci zostaną początkowo poddani próbnemu rozwarstwieniu konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi oszczędzającymi zwieracze, co w przypadku powodzenia spowoduje włączenie pacjentów do ramienia badania 1.

Jeśli jednak nie będzie to możliwe, zostanie podjęta próba przedniego rozwarstwienia krocza z pacjentami włączonymi do ramienia badania 2, jeśli rozwarstwienie krocza jest wystarczające do całkowitego wycięcia odbytnicy i zachowania integralności zwieracza.

Jeśli podczas próby preparowania przedniego odcinka krocza zostanie stwierdzone, że zachowanie zwieracza nie jest bezpieczne lub nie pozwoli na wyeliminowanie choroby odbytnicy, zostanie wykonana konwencjonalna protektomia, a pacjenci zostaną włączeni do grupy badania 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci bez względu na płeć
  • W trakcie operacji (z zamiarem wyleczenia) w celu wycięcia dolnej jednej trzeciej odbytnicy, która może wymagać trwałej stomii
  • Uznane za odpowiednie przez multidyscyplinarny zespół.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 16 lat
  • Pacjenci, u których zachowanie zwieracza zostało już uznane za niewłaściwe z przyczyn medycznych lub chirurgicznych (np. przez MDT w leczeniu onkologicznym) lub u których operacja została uznana za ogólnie niewłaściwą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Pacjenci, u których standardowy dostęp brzuszny jest wystarczający do wycięcia dystalnej jednej trzeciej części odbytnicy (bez narażania klirensu onkologicznego, jeśli to konieczne).
Standardowy dostęp brzuszny do wycięcia odbytnicy
Eksperymentalny: Ramię 2
Połączony dostęp brzuszny i przezkroczowy w celu wycięcia dystalnej trzeciej części odbytnicy z zachowaniem kanału odbytu
Nacięcie krocza w celu dotarcia do dystalnej części odbytnicy
Inne nazwy:
  • Przednia płaszczyzna krocza do ultra niskiego wycięcia odbytnicy
Aktywny komparator: Ramię 3
Standardowa proktektomia w celu wycięcia dystalnej trzeciej części odbytnicy i kanału odbytu
standardowe wycięcie odbytnicy bez zachowania kanału odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność (w ramach każdego ramienia badania)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ocena funkcjonalna (trzymanie stolca)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ocena bezpieczeństwa chirurgicznego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena bezpieczeństwa onkologicznego – w stosownych przypadkach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj