- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00534131
Płaszczyzna krocza przedniego do bardzo niskiej przedniej resekcji odbytnicy (APPEAR)
Wieloośrodkowa próba przedniej płaszczyzny krocza w ultraniskiej przedniej resekcji odbytnicy (technika APPEAR) w zapobieganiu trwałej stomii w chorobach łagodnych i złośliwych
Operacje oszczędzające zwieracz odbytu są obecnie powszechne zarówno w przypadku raka, jak i nienowotworowych chorób odbytnicy. Jednak nie zawsze tak było, a rozwój ten ułatwiło wynalezienie okrągłych narzędzi do zszywania, które umożliwiają ponowne połączenie jelita ze zwieraczami odbytu, gdzie byłoby to prawie niemożliwe, aby zrobić to ręcznie. Niemniej jednak niektórzy pacjenci nadal wymagają trwałej stomii, ponieważ nawet przy użyciu zszywaczy nie zawsze można wykonać ultra niskie połączenia mięśni jelit i zwieraczy podczas konwencjonalnej operacji. W związku z tym zaproponowano szereg alternatywnych technik, aby uniknąć trwałej stomii, ale nie rozpowszechniły się one ze względu na trudności techniczne w ich wykonywaniu, niemożność całkowitego wyeliminowania choroby odbytnicy oraz uszkodzenia, jakie wyrządzają zwieraczom odbytu, co skutkuje słaba czynność jelit po operacji.
Idealna operacja oszczędzająca ultra niski zwieracz powinna całkowicie usunąć chorobę odbytnicy, umożliwić bezpieczne połączenie jelita cienkiego lub grubego ze zwieraczami odbytu pod bezpośrednim widzeniem i zachować cały mechanizm zwieracza. Proponujemy taką technikę, którą nazywamy procedurą APPEAR, która polega na dostępie do jednej trzeciej dolnej części odbytnicy poprzez nacięcie między moszną lub pochwą a zwieraczami odbytu. Ta procedura zachowuje integralność zwieracza i pozwala na zszycie lub ręczne połączenie jelita z mechanizmem zwieracza, pod bezpośrednim widzeniem. Ta próba jest prowadzona jako badanie pilotażowe, a procedura jest oferowana tylko pacjentom, u których konwencjonalna procedura oszczędzająca zwieracze była technicznie niemożliwa lub przeciwwskazana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do tego badania rekrutowani są pacjenci z dystalną patologią trzeciego odcinka odbytnicy, u których konwencjonalna procedura oszczędzająca zwieracz jest przeciwwskazana lub prawdopodobnie jest technicznie niemożliwa.
Zrekrutowani pacjenci zostaną początkowo poddani próbnemu rozwarstwieniu konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi oszczędzającymi zwieracze, co w przypadku powodzenia spowoduje włączenie pacjentów do ramienia badania 1.
Jeśli jednak nie będzie to możliwe, zostanie podjęta próba przedniego rozwarstwienia krocza z pacjentami włączonymi do ramienia badania 2, jeśli rozwarstwienie krocza jest wystarczające do całkowitego wycięcia odbytnicy i zachowania integralności zwieracza.
Jeśli podczas próby preparowania przedniego odcinka krocza zostanie stwierdzone, że zachowanie zwieracza nie jest bezpieczne lub nie pozwoli na wyeliminowanie choroby odbytnicy, zostanie wykonana konwencjonalna protektomia, a pacjenci zostaną włączeni do grupy badania 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci bez względu na płeć
- W trakcie operacji (z zamiarem wyleczenia) w celu wycięcia dolnej jednej trzeciej odbytnicy, która może wymagać trwałej stomii
- Uznane za odpowiednie przez multidyscyplinarny zespół.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat
- Pacjenci, u których zachowanie zwieracza zostało już uznane za niewłaściwe z przyczyn medycznych lub chirurgicznych (np. przez MDT w leczeniu onkologicznym) lub u których operacja została uznana za ogólnie niewłaściwą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
Pacjenci, u których standardowy dostęp brzuszny jest wystarczający do wycięcia dystalnej jednej trzeciej części odbytnicy (bez narażania klirensu onkologicznego, jeśli to konieczne).
|
Standardowy dostęp brzuszny do wycięcia odbytnicy
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Połączony dostęp brzuszny i przezkroczowy w celu wycięcia dystalnej trzeciej części odbytnicy z zachowaniem kanału odbytu
|
Nacięcie krocza w celu dotarcia do dystalnej części odbytnicy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3
Standardowa proktektomia w celu wycięcia dystalnej trzeciej części odbytnicy i kanału odbytu
|
standardowe wycięcie odbytnicy bez zachowania kanału odbytu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność (w ramach każdego ramienia badania)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Ocena funkcjonalna (trzymanie stolca)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Ocena bezpieczeństwa chirurgicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocena bezpieczeństwa onkologicznego – w stosownych przypadkach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Choroby zapalne jelit
- Nowotwory odbytnicy
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Zapalenie jelita grubego, niedokrwienne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/H0704/30
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .