- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00534131
Främre perinealplan för ultralåg främre resektion av ändtarmen (APPEAR)
Ett multicenterförsök av det främre perinealplanet för ultralåg främre resektion av ändtarmen (The APPEAR-tekniken) för att förhindra permanent stomi vid benign och maligna sjukdom
Analsfinkterbevarande operationer är nu vanliga för både cancer och icke-cancerösa rektalsjukdomar. Detta har dock inte alltid varit fallet och denna utveckling har underlättats av uppfinningen av cirkulära häftinstrument, som gör att tarmen kan återanslutas till analsfinktrarna, där det nästan skulle vara omöjligt att göra det manuellt. Ändå kräver vissa patienter fortfarande en permanent stomi, eftersom även med häftanordningar, ultralåga sammanfogningar av tarm- och sfinktermusklerna inte alltid kan utföras med en konventionell operation. Därför har en mängd olika alternativa tekniker föreslagits för att undvika en permanent stomi, men dessa har inte blivit utbredda på grund av de tekniska svårigheterna att utföra dem, deras misslyckande med att helt utrota rektalsjukdom och skadorna de tillfogar analsfinktrarna, vilket resulterar i dålig tarmfunktion efter operation.
Den idealiska ultralåg sfinkterbevarande operationen bör ta bort ändtarmssjukdomen helt, tillåta tunn- eller tjocktarmen att säkert förenas med analsfinktern under direkt syn, och behålla sfinktermekanismen i sin helhet. Vi föreslår en sådan teknik som vi kallar APPEAR-proceduren, som närmar sig den nedre tredjedelen av ändtarmen via ett snitt mellan pungen eller slidan och analsfinktrarna. Denna procedur bevarar sfinkterintegriteten och tillåter antingen en häftad eller manuell sammanfogning av tarmen till sfinktermekanismen, under direkt syn. Denna studie genomförs som en pilotstudie, där proceduren endast erbjuds patienter för vilka en konventionell sfinktersparande procedur var tekniskt omöjlig eller kontraindicerad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie rekryterar patienter med distal tredje rektalpatologi, för vilka en konventionell sphincter-sparande procedur är kontraindicerad eller sannolikt är tekniskt omöjlig.
Rekryterade patienter kommer initialt att genomgå provdissektion med konventionella sfinkterbevarande kirurgiska tekniker, vilket om det lyckas kommer att resultera i att patienter går in i studiearm 1.
Men om detta inte skulle vara möjligt, kommer en främre perineal dissektion att försökas, med patienter ingå i studiearm 2 om perineal dissektion är tillräcklig för att tillåta fullständig rektal excision och bevara sfinkterintegriteten.
Om det under ett försök med främre perineal dissektion beslutas att sfinkterkonservering inte är säker, eller inte tillåter utrotning av rektalsjukdom, kommer konventionell proctektomi att utföras, med patienter som går in i studiearm 3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, E1 1BB
- Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter oavsett kön
- Genomgår operation (med kurativ avsikt) för att skära ut den nedre tredjedelen av ändtarmen som kan behöva en permanent stomi
- Bedöms lämplig av ett multidisciplinärt team.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 16 år
- Patienter där sfinkterkonservering redan har bedömts vara olämplig av medicinska eller kirurgiska skäl (t.ex. av en MDT för onkologisk bot), eller hos vilka operation har ansetts allmänt olämplig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1
Patienter för vilka en vanlig abdominal metod är tillräcklig för att skära ut den distala tredjedelen av ändtarmen (utan att äventyra onkologisk clearance om så är lämpligt).
|
Standard abdominal metod för rektal excision
|
Experimentell: Arm 2
Kombinerad buk- och transperineal metod för att skära ut den distala tredjedelen av ändtarmen, samtidigt som analkanalen bevaras
|
Perineal snitt för att nå distala rektum
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Arm 3
Standard proctectomy för att excidera den distala tredjedelen av ändtarmen och analkanalen
|
standard rektal excision som inte bevarar analkanalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Avkastning (inom varje studiegren)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Funktionsbedömning (avföringskontinens)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Kirurgisk säkerhetsbedömning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Onkologisk säkerhetsbedömning - där så är lämpligt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Kolit, ischemisk
Andra studie-ID-nummer
- 09/H0704/30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna