Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främre perinealplan för ultralåg främre resektion av ändtarmen (APPEAR)

27 februari 2023 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Ett multicenterförsök av det främre perinealplanet för ultralåg främre resektion av ändtarmen (The APPEAR-tekniken) för att förhindra permanent stomi vid benign och maligna sjukdom

Analsfinkterbevarande operationer är nu vanliga för både cancer och icke-cancerösa rektalsjukdomar. Detta har dock inte alltid varit fallet och denna utveckling har underlättats av uppfinningen av cirkulära häftinstrument, som gör att tarmen kan återanslutas till analsfinktrarna, där det nästan skulle vara omöjligt att göra det manuellt. Ändå kräver vissa patienter fortfarande en permanent stomi, eftersom även med häftanordningar, ultralåga sammanfogningar av tarm- och sfinktermusklerna inte alltid kan utföras med en konventionell operation. Därför har en mängd olika alternativa tekniker föreslagits för att undvika en permanent stomi, men dessa har inte blivit utbredda på grund av de tekniska svårigheterna att utföra dem, deras misslyckande med att helt utrota rektalsjukdom och skadorna de tillfogar analsfinktrarna, vilket resulterar i dålig tarmfunktion efter operation.

Den idealiska ultralåg sfinkterbevarande operationen bör ta bort ändtarmssjukdomen helt, tillåta tunn- eller tjocktarmen att säkert förenas med analsfinktern under direkt syn, och behålla sfinktermekanismen i sin helhet. Vi föreslår en sådan teknik som vi kallar APPEAR-proceduren, som närmar sig den nedre tredjedelen av ändtarmen via ett snitt mellan pungen eller slidan och analsfinktrarna. Denna procedur bevarar sfinkterintegriteten och tillåter antingen en häftad eller manuell sammanfogning av tarmen till sfinktermekanismen, under direkt syn. Denna studie genomförs som en pilotstudie, där proceduren endast erbjuds patienter för vilka en konventionell sfinktersparande procedur var tekniskt omöjlig eller kontraindicerad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie rekryterar patienter med distal tredje rektalpatologi, för vilka en konventionell sphincter-sparande procedur är kontraindicerad eller sannolikt är tekniskt omöjlig.

Rekryterade patienter kommer initialt att genomgå provdissektion med konventionella sfinkterbevarande kirurgiska tekniker, vilket om det lyckas kommer att resultera i att patienter går in i studiearm 1.

Men om detta inte skulle vara möjligt, kommer en främre perineal dissektion att försökas, med patienter ingå i studiearm 2 om perineal dissektion är tillräcklig för att tillåta fullständig rektal excision och bevara sfinkterintegriteten.

Om det under ett försök med främre perineal dissektion beslutas att sfinkterkonservering inte är säker, eller inte tillåter utrotning av rektalsjukdom, kommer konventionell proctektomi att utföras, med patienter som går in i studiearm 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • England
      • London, England, Storbritannien, E1 1BB
        • Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter oavsett kön
  • Genomgår operation (med kurativ avsikt) för att skära ut den nedre tredjedelen av ändtarmen som kan behöva en permanent stomi
  • Bedöms lämplig av ett multidisciplinärt team.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 16 år
  • Patienter där sfinkterkonservering redan har bedömts vara olämplig av medicinska eller kirurgiska skäl (t.ex. av en MDT för onkologisk bot), eller hos vilka operation har ansetts allmänt olämplig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Patienter för vilka en vanlig abdominal metod är tillräcklig för att skära ut den distala tredjedelen av ändtarmen (utan att äventyra onkologisk clearance om så är lämpligt).
Standard abdominal metod för rektal excision
Experimentell: Arm 2
Kombinerad buk- och transperineal metod för att skära ut den distala tredjedelen av ändtarmen, samtidigt som analkanalen bevaras
Perineal snitt för att nå distala rektum
Andra namn:
  • Anterior Perineal PlanE för ultralåg rektal excision
Aktiv komparator: Arm 3
Standard proctectomy för att excidera den distala tredjedelen av ändtarmen och analkanalen
standard rektal excision som inte bevarar analkanalen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avkastning (inom varje studiegren)
Tidsram: 5 år
5 år
Funktionsbedömning (avföringskontinens)
Tidsram: 5 år
5 år
Kirurgisk säkerhetsbedömning
Tidsram: 1 år
1 år
Onkologisk säkerhetsbedömning - där så är lämpligt
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2007

Första postat (Uppskatta)

24 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal neoplasmer

3
Prenumerera