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Anteriore Perinealebene für die ultratiefe anteriore Resektion des Rektums (APPEAR)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine multizentrische Studie zum Anterior Perineal PlanE für die ultratiefe anteriore Resektion des Rektums (die APPEAR-Technik) zur Prävention eines permanenten Stoma bei gutartigen und bösartigen Erkrankungen

Operationen zur Erhaltung des Analsphinkters sind heute sowohl bei Krebs als auch bei nicht krebsartigen Erkrankungen des Rektums üblich. Dies war jedoch nicht immer der Fall, und diese Entwicklung wurde durch die Erfindung kreisförmiger Klammerinstrumente erleichtert, die es ermöglichen, den Darm wieder mit den Analsphinktern zu verbinden, wo dies manuell fast unmöglich wäre. Dennoch benötigen einige Patienten immer noch eine permanente Stomaversorgung, da selbst mit Klammergeräten ultratiefe Verbindungen der Darm- und Schließmuskeln nicht immer durch eine herkömmliche Operation durchgeführt werden können. Daher wurde eine Vielzahl alternativer Techniken vorgeschlagen, um eine permanente Ostomie zu vermeiden, aber diese haben sich aufgrund der technischen Schwierigkeiten bei ihrer Durchführung, ihres Unvermögens, rektale Erkrankungen vollständig auszurotten, und der daraus resultierenden Schäden, die sie den Analsphinktern zufügen, nicht weit verbreitet schlechte Darmfunktion nach der Operation.

Die ideale Operation zur Erhaltung des ultraniedrigen Schließmuskels sollte die rektale Erkrankung vollständig beseitigen, es ermöglichen, dass der Dünn- oder Dickdarm unter direkter Sicht sicher mit den Analschließmuskeln verbunden wird, und den Schließmuskelmechanismus in seiner Gesamtheit erhalten. Wir schlagen eine solche Technik vor, die wir das APPEAR-Verfahren nennen, das sich dem unteren Drittel des Rektums über einen Einschnitt zwischen dem Hodensack oder der Vagina und den Analsphinktern nähert. Dieses Verfahren bewahrt die Integrität des Schließmuskels und ermöglicht entweder eine geklammerte oder manuelle Verbindung des Darms mit dem Schließmuskelmechanismus unter direkter Sicht. Diese Studie wird als Pilotstudie durchgeführt, wobei das Verfahren nur Patienten angeboten wird, für die ein herkömmliches schließmuskelerhaltendes Verfahren technisch unmöglich oder kontraindiziert war.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie rekrutiert Patienten mit pathologischen Erkrankungen des distalen Drittels des Rektums, für die ein herkömmliches schließmuskelerhaltendes Verfahren kontraindiziert oder wahrscheinlich technisch unmöglich ist.

Rekrutierte Patienten werden zunächst einer Probedissektion mit konventionellen schließmuskelerhaltenden chirurgischen Techniken unterzogen, die bei Erfolg dazu führen, dass Patienten in den Studienarm 1 aufgenommen werden.

Sollte dies jedoch nicht möglich sein, wird eine versuchsweise vordere perineale Dissektion versucht, wobei die Patienten in den Studienarm 2 aufgenommen werden, wenn die perineale Dissektion ausreichend ist, um eine vollständige rektale Exzision zu ermöglichen und die Integrität des Schließmuskels zu erhalten.

Wenn während einer Studie zur Dissektion des vorderen Damms entschieden wird, dass die Erhaltung des Sphinkters nicht sicher ist oder keine Ausrottung der Rektumerkrankung ermöglicht, wird eine konventionelle Proktektomie durchgeführt, wobei die Patienten in den Studienarm 3 aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten unabhängig vom Geschlecht
  • Sich einer Operation (mit kurativer Absicht) unterziehen, um das untere Drittel des Rektums zu entfernen, die möglicherweise ein permanentes Stoma benötigen
  • Von einem multidisziplinären Team als geeignet erachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 16 Jahren
  • Patienten, bei denen eine Sphinktererhaltung bereits aus medizinischen oder chirurgischen Gründen (z. B. durch einen MDT zur onkologischen Heilung) oder bei denen eine Operation als allgemein nicht angemessen angesehen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Patienten, bei denen ein abdominaler Standardzugang zur Exzision des distalen Drittels des Rektums ausreicht (ggf. ohne Gefährdung der onkologischen Klärung).
Abdominaler Standardzugang für die rektale Exzision
Experimental: Arm 2
Kombinierter abdominaler und transperinealer Zugang zur Exzision des distalen Drittels des Rektums unter Schonung des Analkanals
Dammschnitt, um das distale Rektum zu erreichen
Andere Namen:
  • Anterior Perineal PlanE für extrem niedrige rektale Exzision
Aktiver Komparator: Arm 3
Standard-Proktektomie zur Entfernung des distalen Drittels des Rektums und des Analkanals
Standard-Rektumexzision, die den Analkanal nicht erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ertrag (innerhalb jedes Studienarms)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Funktionsbeurteilung (fäkale Kontinenz)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Chirurgische Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Onkologische Sicherheitsbewertung – gegebenenfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektale Neoplasien

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