- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00534131
Anteriore Perinealebene für die ultratiefe anteriore Resektion des Rektums (APPEAR)
Eine multizentrische Studie zum Anterior Perineal PlanE für die ultratiefe anteriore Resektion des Rektums (die APPEAR-Technik) zur Prävention eines permanenten Stoma bei gutartigen und bösartigen Erkrankungen
Operationen zur Erhaltung des Analsphinkters sind heute sowohl bei Krebs als auch bei nicht krebsartigen Erkrankungen des Rektums üblich. Dies war jedoch nicht immer der Fall, und diese Entwicklung wurde durch die Erfindung kreisförmiger Klammerinstrumente erleichtert, die es ermöglichen, den Darm wieder mit den Analsphinktern zu verbinden, wo dies manuell fast unmöglich wäre. Dennoch benötigen einige Patienten immer noch eine permanente Stomaversorgung, da selbst mit Klammergeräten ultratiefe Verbindungen der Darm- und Schließmuskeln nicht immer durch eine herkömmliche Operation durchgeführt werden können. Daher wurde eine Vielzahl alternativer Techniken vorgeschlagen, um eine permanente Ostomie zu vermeiden, aber diese haben sich aufgrund der technischen Schwierigkeiten bei ihrer Durchführung, ihres Unvermögens, rektale Erkrankungen vollständig auszurotten, und der daraus resultierenden Schäden, die sie den Analsphinktern zufügen, nicht weit verbreitet schlechte Darmfunktion nach der Operation.
Die ideale Operation zur Erhaltung des ultraniedrigen Schließmuskels sollte die rektale Erkrankung vollständig beseitigen, es ermöglichen, dass der Dünn- oder Dickdarm unter direkter Sicht sicher mit den Analschließmuskeln verbunden wird, und den Schließmuskelmechanismus in seiner Gesamtheit erhalten. Wir schlagen eine solche Technik vor, die wir das APPEAR-Verfahren nennen, das sich dem unteren Drittel des Rektums über einen Einschnitt zwischen dem Hodensack oder der Vagina und den Analsphinktern nähert. Dieses Verfahren bewahrt die Integrität des Schließmuskels und ermöglicht entweder eine geklammerte oder manuelle Verbindung des Darms mit dem Schließmuskelmechanismus unter direkter Sicht. Diese Studie wird als Pilotstudie durchgeführt, wobei das Verfahren nur Patienten angeboten wird, für die ein herkömmliches schließmuskelerhaltendes Verfahren technisch unmöglich oder kontraindiziert war.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie rekrutiert Patienten mit pathologischen Erkrankungen des distalen Drittels des Rektums, für die ein herkömmliches schließmuskelerhaltendes Verfahren kontraindiziert oder wahrscheinlich technisch unmöglich ist.
Rekrutierte Patienten werden zunächst einer Probedissektion mit konventionellen schließmuskelerhaltenden chirurgischen Techniken unterzogen, die bei Erfolg dazu führen, dass Patienten in den Studienarm 1 aufgenommen werden.
Sollte dies jedoch nicht möglich sein, wird eine versuchsweise vordere perineale Dissektion versucht, wobei die Patienten in den Studienarm 2 aufgenommen werden, wenn die perineale Dissektion ausreichend ist, um eine vollständige rektale Exzision zu ermöglichen und die Integrität des Schließmuskels zu erhalten.
Wenn während einer Studie zur Dissektion des vorderen Damms entschieden wird, dass die Erhaltung des Sphinkters nicht sicher ist oder keine Ausrottung der Rektumerkrankung ermöglicht, wird eine konventionelle Proktektomie durchgeführt, wobei die Patienten in den Studienarm 3 aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten unabhängig vom Geschlecht
- Sich einer Operation (mit kurativer Absicht) unterziehen, um das untere Drittel des Rektums zu entfernen, die möglicherweise ein permanentes Stoma benötigen
- Von einem multidisziplinären Team als geeignet erachtet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 16 Jahren
- Patienten, bei denen eine Sphinktererhaltung bereits aus medizinischen oder chirurgischen Gründen (z. B. durch einen MDT zur onkologischen Heilung) oder bei denen eine Operation als allgemein nicht angemessen angesehen wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm 1
Patienten, bei denen ein abdominaler Standardzugang zur Exzision des distalen Drittels des Rektums ausreicht (ggf. ohne Gefährdung der onkologischen Klärung).
|
Abdominaler Standardzugang für die rektale Exzision
|
|
Experimental: Arm 2
Kombinierter abdominaler und transperinealer Zugang zur Exzision des distalen Drittels des Rektums unter Schonung des Analkanals
|
Dammschnitt, um das distale Rektum zu erreichen
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Arm 3
Standard-Proktektomie zur Entfernung des distalen Drittels des Rektums und des Analkanals
|
Standard-Rektumexzision, die den Analkanal nicht erhält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ertrag (innerhalb jedes Studienarms)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Funktionsbeurteilung (fäkale Kontinenz)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Chirurgische Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
|
Onkologische Sicherheitsbewertung – gegebenenfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Neubildungen
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- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Rektale Neoplasien
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Colitis, Ischämisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/H0704/30
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