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Plano perineal anterior para resección anterior ultrabaja del recto (APPEAR)

27 de febrero de 2023 actualizado por: Queen Mary University of London

Un ensayo multicéntrico del PlanE anterior perineal para la resección anterior ultrabaja del recto (técnica APPEAR) en la prevención del estoma permanente en enfermedades benignas y malignas

Las operaciones de preservación del esfínter anal ahora son comunes tanto para el cáncer como para las enfermedades rectales no cancerosas. Sin embargo, no siempre ha sido así y este desarrollo se ha visto facilitado por la invención de los instrumentos de grapado circular, que permiten reconectar el intestino con los esfínteres anales, donde sería casi imposible hacerlo manualmente. Sin embargo, algunos pacientes aún requieren una ostomía permanente, ya que incluso con dispositivos de engrapado, las uniones ultra bajas del intestino y los músculos del esfínter no siempre se pueden realizar mediante una cirugía convencional. Por ello, se han propuesto una variedad de técnicas alternativas para evitar una ostomía permanente, pero no se han generalizado debido a la dificultad técnica para realizarlas, su incapacidad para erradicar por completo la enfermedad rectal y el daño que infligen sobre los esfínteres anales que provocan mala función intestinal después de la cirugía.

La operación ideal para preservar el esfínter ultrabajo debe extirpar la enfermedad rectal por completo, permitir que el intestino delgado o grueso se una de manera segura a los esfínteres anales bajo visión directa y conservar el mecanismo del esfínter en su totalidad. Proponemos una técnica de este tipo que denominamos procedimiento APPEAR, que aborda el tercio inferior del recto a través de una incisión entre el escroto o la vagina y los esfínteres anales. Este procedimiento preserva la integridad del esfínter y permite una unión manual o con grapas del intestino al mecanismo del esfínter, bajo visión directa. Este ensayo se lleva a cabo como un estudio piloto, y el procedimiento solo se ofrece a pacientes para quienes un procedimiento convencional de conservación del esfínter era técnicamente imposible o estaba contraindicado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está reclutando pacientes con patología del tercio distal del recto, para quienes un procedimiento convencional de conservación del esfínter está contraindicado o es probable que sea técnicamente imposible.

Los pacientes reclutados inicialmente se someterán a una disección de prueba mediante técnicas quirúrgicas convencionales de preservación del esfínter, que, si tienen éxito, darán lugar a que los pacientes ingresen al grupo de estudio 1.

Sin embargo, si esto no fuera posible, se intentará una disección perineal anterior de prueba, y los pacientes ingresarán en el grupo 2 del estudio si la disección perineal es adecuada para permitir la escisión rectal completa y preservar la integridad del esfínter.

Si durante una prueba de disección perineal anterior se decide que la preservación del esfínter no es segura o no permitirá la erradicación de la enfermedad rectal, se realizará una proctectomía convencional y los pacientes entrarán en el brazo 3 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes independientemente del sexo.
  • Someterse a una cirugía (con intención curativa) para extirpar el tercio inferior del recto que puede requerir un estoma permanente
  • Considerado adecuado por equipo multidisciplinario.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 16 años
  • Pacientes en los que la preservación del esfínter ya se ha considerado inapropiada por razones médicas o quirúrgicas (p. ej., por un MDT para la curación oncológica), o en los que la cirugía se ha considerado generalmente inapropiada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Pacientes en los que un abordaje abdominal estándar es adecuado para extirpar el tercio distal del recto (sin comprometer el aclaramiento oncológico si procede).
Abordaje abdominal estándar para la escisión rectal
Experimental: Brazo 2
Abordaje combinado abdominal y transperineal para extirpar el tercio distal del recto, preservando el canal anal
Incisión perineal para llegar al recto distal
Otros nombres:
  • Plan perineal anterior para escisión rectal ultra baja
Comparador activo: Brazo 3
Proctectomía estándar para extirpar el tercio distal del recto y el canal anal
escisión rectal estándar que no preserva el canal anal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento (dentro de cada brazo de estudio)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Evaluación funcional (continencia fecal)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Evaluación de seguridad quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluación de la seguridad oncológica - en su caso
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias Rectales

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