- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00534131
Plano perineal anterior para resección anterior ultrabaja del recto (APPEAR)
Un ensayo multicéntrico del PlanE anterior perineal para la resección anterior ultrabaja del recto (técnica APPEAR) en la prevención del estoma permanente en enfermedades benignas y malignas
Las operaciones de preservación del esfínter anal ahora son comunes tanto para el cáncer como para las enfermedades rectales no cancerosas. Sin embargo, no siempre ha sido así y este desarrollo se ha visto facilitado por la invención de los instrumentos de grapado circular, que permiten reconectar el intestino con los esfínteres anales, donde sería casi imposible hacerlo manualmente. Sin embargo, algunos pacientes aún requieren una ostomía permanente, ya que incluso con dispositivos de engrapado, las uniones ultra bajas del intestino y los músculos del esfínter no siempre se pueden realizar mediante una cirugía convencional. Por ello, se han propuesto una variedad de técnicas alternativas para evitar una ostomía permanente, pero no se han generalizado debido a la dificultad técnica para realizarlas, su incapacidad para erradicar por completo la enfermedad rectal y el daño que infligen sobre los esfínteres anales que provocan mala función intestinal después de la cirugía.
La operación ideal para preservar el esfínter ultrabajo debe extirpar la enfermedad rectal por completo, permitir que el intestino delgado o grueso se una de manera segura a los esfínteres anales bajo visión directa y conservar el mecanismo del esfínter en su totalidad. Proponemos una técnica de este tipo que denominamos procedimiento APPEAR, que aborda el tercio inferior del recto a través de una incisión entre el escroto o la vagina y los esfínteres anales. Este procedimiento preserva la integridad del esfínter y permite una unión manual o con grapas del intestino al mecanismo del esfínter, bajo visión directa. Este ensayo se lleva a cabo como un estudio piloto, y el procedimiento solo se ofrece a pacientes para quienes un procedimiento convencional de conservación del esfínter era técnicamente imposible o estaba contraindicado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está reclutando pacientes con patología del tercio distal del recto, para quienes un procedimiento convencional de conservación del esfínter está contraindicado o es probable que sea técnicamente imposible.
Los pacientes reclutados inicialmente se someterán a una disección de prueba mediante técnicas quirúrgicas convencionales de preservación del esfínter, que, si tienen éxito, darán lugar a que los pacientes ingresen al grupo de estudio 1.
Sin embargo, si esto no fuera posible, se intentará una disección perineal anterior de prueba, y los pacientes ingresarán en el grupo 2 del estudio si la disección perineal es adecuada para permitir la escisión rectal completa y preservar la integridad del esfínter.
Si durante una prueba de disección perineal anterior se decide que la preservación del esfínter no es segura o no permitirá la erradicación de la enfermedad rectal, se realizará una proctectomía convencional y los pacientes entrarán en el brazo 3 del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes independientemente del sexo.
- Someterse a una cirugía (con intención curativa) para extirpar el tercio inferior del recto que puede requerir un estoma permanente
- Considerado adecuado por equipo multidisciplinario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 16 años
- Pacientes en los que la preservación del esfínter ya se ha considerado inapropiada por razones médicas o quirúrgicas (p. ej., por un MDT para la curación oncológica), o en los que la cirugía se ha considerado generalmente inapropiada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1
Pacientes en los que un abordaje abdominal estándar es adecuado para extirpar el tercio distal del recto (sin comprometer el aclaramiento oncológico si procede).
|
Abordaje abdominal estándar para la escisión rectal
|
|
Experimental: Brazo 2
Abordaje combinado abdominal y transperineal para extirpar el tercio distal del recto, preservando el canal anal
|
Incisión perineal para llegar al recto distal
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo 3
Proctectomía estándar para extirpar el tercio distal del recto y el canal anal
|
escisión rectal estándar que no preserva el canal anal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rendimiento (dentro de cada brazo de estudio)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Evaluación funcional (continencia fecal)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Evaluación de seguridad quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Evaluación de la seguridad oncológica - en su caso
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 09/H0704/30
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