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Piano perineale anteriore per resezione anteriore ultra bassa del retto (APPEAR)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Queen Mary University of London

Una prova multicentrica del piano perineale anteriore per la resezione anteriore ultra bassa del retto (tecnica APPEAR) nella prevenzione della stomia permanente nelle malattie benigne e maligne

Le operazioni di conservazione dello sfintere anale sono ora all'ordine del giorno sia per il cancro che per le malattie del retto non cancerose. Tuttavia, non è sempre stato così e questo sviluppo è stato facilitato dall'invenzione degli strumenti di sutura circolare, che consentono di ricollegare l'intestino agli sfinteri anali, dove sarebbe quasi impossibile farlo manualmente. Tuttavia, alcuni pazienti richiedono ancora una stomia permanente, poiché anche con dispositivi di suturatrice le giunzioni ultra basse dei muscoli dell'intestino e dello sfintere non possono sempre essere eseguite con un intervento chirurgico convenzionale. Pertanto, è stata proposta una varietà di tecniche alternative per evitare una stomia permanente, ma queste non si sono diffuse a causa della difficoltà tecnica nell'eseguirle, della loro incapacità di eradicare completamente la malattia del retto e del danno che infliggono agli sfinteri anali con conseguente scarsa funzionalità intestinale dopo l'intervento chirurgico.

L'operazione ideale per preservare lo sfintere ultra basso dovrebbe rimuovere completamente la malattia rettale, consentire all'intestino tenue o crasso di essere unito in modo sicuro agli sfinteri anali sotto visione diretta e mantenere il meccanismo dello sfintere nella sua interezza. Proponiamo una tale tecnica che chiamiamo la procedura APPEAR, che si avvicina al terzo inferiore del retto attraverso un'incisione tra lo scroto o la vagina e gli sfinteri anali. Questa procedura preserva l'integrità dello sfintere e consente una giunzione con punti metallici o manuale dell'intestino al meccanismo dello sfintere, sotto visione diretta. Questo studio viene condotto come studio pilota, con la procedura offerta solo ai pazienti per i quali una procedura convenzionale di salvataggio dello sfintere era tecnicamente impossibile o controindicata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sta reclutando pazienti con patologia del terzo retto distale, per i quali una procedura convenzionale di salvataggio dello sfintere è controindicata o tecnicamente impossibile.

I pazienti reclutati saranno inizialmente sottoposti a dissezione di prova mediante tecniche chirurgiche convenzionali che preservano lo sfintere, che in caso di successo porteranno i pazienti a entrare nel braccio dello studio 1.

Tuttavia, se ciò non fosse possibile, verrà tentata una dissezione perineale anteriore di prova, con i pazienti inseriti nel braccio 2 dello studio se la dissezione perineale è adeguata per consentire l'escissione completa del retto e preservare l'integrità dello sfintere.

Se durante una prova di dissezione perineale anteriore si decide che la conservazione dello sfintere non è sicura o non consentirà l'eradicazione della malattia rettale, verrà eseguita una proctectomia convenzionale, con i pazienti che entrano nel braccio 3 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • England
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti indipendentemente dal sesso
  • Sottoporsi a intervento chirurgico (con intento curativo) per asportare il terzo inferiore del retto che potrebbe richiedere una stomia permanente
  • Ritenuto idoneo dal team multidisciplinare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 16 anni
  • Pazienti nei quali la conservazione dello sfintere è già stata ritenuta inappropriata per ragioni mediche o chirurgiche (ad es.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Pazienti per i quali un approccio addominale standard è adeguato per asportare il terzo distale del retto (senza compromettere la clearance oncologica se appropriato).
Approccio addominale standard per l'escissione rettale
Sperimentale: Braccio 2
Approccio combinato addominale e transperineale per asportare il terzo distale del retto, preservando il canale anale
Incisione perineale per raggiungere il retto distale
Altri nomi:
  • Piano perineale anteriore per escissione rettale ultra bassa
Comparatore attivo: Braccio 3
Proctectomia standard per asportare il terzo distale del retto e il canale anale
escissione rettale standard che non preserva il canale anale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rendimento (all'interno di ogni braccio di studio)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutazione funzionale (continenza fecale)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutazione della sicurezza chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione della sicurezza oncologica - se del caso
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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