- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00534131
Piano perineale anteriore per resezione anteriore ultra bassa del retto (APPEAR)
Una prova multicentrica del piano perineale anteriore per la resezione anteriore ultra bassa del retto (tecnica APPEAR) nella prevenzione della stomia permanente nelle malattie benigne e maligne
Le operazioni di conservazione dello sfintere anale sono ora all'ordine del giorno sia per il cancro che per le malattie del retto non cancerose. Tuttavia, non è sempre stato così e questo sviluppo è stato facilitato dall'invenzione degli strumenti di sutura circolare, che consentono di ricollegare l'intestino agli sfinteri anali, dove sarebbe quasi impossibile farlo manualmente. Tuttavia, alcuni pazienti richiedono ancora una stomia permanente, poiché anche con dispositivi di suturatrice le giunzioni ultra basse dei muscoli dell'intestino e dello sfintere non possono sempre essere eseguite con un intervento chirurgico convenzionale. Pertanto, è stata proposta una varietà di tecniche alternative per evitare una stomia permanente, ma queste non si sono diffuse a causa della difficoltà tecnica nell'eseguirle, della loro incapacità di eradicare completamente la malattia del retto e del danno che infliggono agli sfinteri anali con conseguente scarsa funzionalità intestinale dopo l'intervento chirurgico.
L'operazione ideale per preservare lo sfintere ultra basso dovrebbe rimuovere completamente la malattia rettale, consentire all'intestino tenue o crasso di essere unito in modo sicuro agli sfinteri anali sotto visione diretta e mantenere il meccanismo dello sfintere nella sua interezza. Proponiamo una tale tecnica che chiamiamo la procedura APPEAR, che si avvicina al terzo inferiore del retto attraverso un'incisione tra lo scroto o la vagina e gli sfinteri anali. Questa procedura preserva l'integrità dello sfintere e consente una giunzione con punti metallici o manuale dell'intestino al meccanismo dello sfintere, sotto visione diretta. Questo studio viene condotto come studio pilota, con la procedura offerta solo ai pazienti per i quali una procedura convenzionale di salvataggio dello sfintere era tecnicamente impossibile o controindicata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sta reclutando pazienti con patologia del terzo retto distale, per i quali una procedura convenzionale di salvataggio dello sfintere è controindicata o tecnicamente impossibile.
I pazienti reclutati saranno inizialmente sottoposti a dissezione di prova mediante tecniche chirurgiche convenzionali che preservano lo sfintere, che in caso di successo porteranno i pazienti a entrare nel braccio dello studio 1.
Tuttavia, se ciò non fosse possibile, verrà tentata una dissezione perineale anteriore di prova, con i pazienti inseriti nel braccio 2 dello studio se la dissezione perineale è adeguata per consentire l'escissione completa del retto e preservare l'integrità dello sfintere.
Se durante una prova di dissezione perineale anteriore si decide che la conservazione dello sfintere non è sicura o non consentirà l'eradicazione della malattia rettale, verrà eseguita una proctectomia convenzionale, con i pazienti che entrano nel braccio 3 dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, E1 1BB
- Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti indipendentemente dal sesso
- Sottoporsi a intervento chirurgico (con intento curativo) per asportare il terzo inferiore del retto che potrebbe richiedere una stomia permanente
- Ritenuto idoneo dal team multidisciplinare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 16 anni
- Pazienti nei quali la conservazione dello sfintere è già stata ritenuta inappropriata per ragioni mediche o chirurgiche (ad es.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio 1
Pazienti per i quali un approccio addominale standard è adeguato per asportare il terzo distale del retto (senza compromettere la clearance oncologica se appropriato).
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Approccio addominale standard per l'escissione rettale
|
|
Sperimentale: Braccio 2
Approccio combinato addominale e transperineale per asportare il terzo distale del retto, preservando il canale anale
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Incisione perineale per raggiungere il retto distale
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Braccio 3
Proctectomia standard per asportare il terzo distale del retto e il canale anale
|
escissione rettale standard che non preserva il canale anale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rendimento (all'interno di ogni braccio di studio)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Valutazione funzionale (continenza fecale)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
|
Valutazione della sicurezza chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
Valutazione della sicurezza oncologica - se del caso
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/H0704/30
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