- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00534131
Perineaalinen anteriorinen taso peräsuolen erittäin matalaan eturesektioon (APPEAR)
Monikeskustutkimus anteriorisesta perineaalisesta tasosta peräsuolen erittäin matalaa anteriorista resektiota varten (APPEAR-tekniikka) pysyvän avanneen ehkäisyssä hyvänlaatuisissa ja pahanlaatuisissa sairauksissa
Peräaukon sulkijalihaksen säilöntäleikkaukset ovat nykyään yleisiä sekä syövän että muiden peräsuolen sairauksien hoidossa. Näin ei kuitenkaan ole aina ollut, ja tätä kehitystä on helpottanut pyöreän nidontainstrumenttien keksintö, jotka mahdollistavat suolen yhdistämisen peräaukon sulkijalihakseen, missä se olisi lähes mahdotonta tehdä manuaalisesti. Siitä huolimatta jotkut potilaat tarvitsevat edelleen pysyvän avanneleikkauksen, sillä edes nidontavälineillä suolen ja sulkijalihasten ultramatalia liitoksia ei aina voida suorittaa perinteisellä leikkauksella. Siksi on ehdotettu useita vaihtoehtoisia tekniikoita pysyvän avanneen välttämiseksi, mutta ne eivät ole yleistyneet niiden suorittamisen teknisten vaikeuksien vuoksi, koska niillä ei ole onnistuttu täysin hävittämään peräsuolen sairautta ja vaurioita, joita ne aiheuttavat peräaukon sulkijalihaksille, mikä johtaa huono suolen toiminta leikkauksen jälkeen.
Ihanteellisen ultramatalan sulkijalihaksen säilytysoperaation pitäisi poistaa peräsuolen sairaus kokonaan, mahdollistaa ohutsuolen tai paksusuolen turvallisen liittämisen peräaukon sulkijalihakseen suoran näön alaisena ja säilyttää sulkijalihasmekanismi kokonaisuudessaan. Ehdotamme sellaista tekniikkaa, jota kutsumme nimellä APPEAR-menettely, joka lähestyy peräsuolen alakolmannesta kivespussin tai emättimen ja peräaukon sulkijalihasten välisen viillon kautta. Tämä toimenpide säilyttää sulkijalihaksen eheyden ja mahdollistaa joko nidonta- tai manuaalisen suolen liittämisen sulkijalihasmekanismiin suoran näkemisen alaisena. Tämä tutkimus tehdään pilottitutkimuksena, ja toimenpidettä tarjotaan vain potilaille, joille perinteinen sulkijalihaksen säästötoimenpide oli teknisesti mahdotonta tai vasta-aiheinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan potilaita, joilla on distaalinen kolmas peräsuolen patologia ja joille tavanomainen sulkijalihaksen säästäminen on vasta-aiheista tai todennäköisesti teknisesti mahdotonta.
Rekrytoidut potilaat läpikäyvät aluksi koeleikkauksen tavanomaisilla sulkijalihasta säilyttävillä kirurgisilla tekniikoilla, mikä onnistuessaan johtaa siihen, että potilaat siirtyvät tutkimushaaraan 1.
Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista, yritetään suorittaa anteriorinen välilihasleikkaus ja potilaat otetaan tutkimushaaraan 2, jos välilihan dissektio on riittävä mahdollistamaan peräsuolen täydellinen leikkaus ja säilyttämään sulkijalihaksen eheyden.
Jos anteriorisen perineaalisen dissektiotutkimuksen aikana päätetään, että sulkijalihaksen säilyttäminen ei ole turvallista tai se ei mahdollista peräsuolen sairauden hävittämistä, suoritetaan tavanomainen proktectomia ja potilaat siirtyvät tutkimushaaraan 3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat sukupuolesta riippumatta
- Leikkauksessa (parantavassa tarkoituksessa) peräsuolen alakolmanneksen leikkaamiseksi, mikä saattaa vaatia pysyvän avanneen
- Monitieteinen tiimi arvioi sopivaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla sulkijalihaksen säilyttäminen on jo katsottu sopimattomaksi lääketieteellisistä tai kirurgisista syistä (esim. MDT onkologisen parantamisen vuoksi) tai joille leikkaus on katsottu yleisesti epätarkoituksenmukaiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Potilaat, joille tavanomainen vatsan hoito on riittävä peräsuolen distaalisen kolmanneksen leikkaamiseen (tarvittaessa vaarantamatta onkologista puhdistumaa).
|
Vatsan normaali lähestymistapa peräsuolen leikkaukseen
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Yhdistetty vatsa- ja transperineaalinen lähestymistapa peräsuolen distaalisen kolmanneksen leikkaamiseen säilyttäen samalla peräaukon
|
Perineaalinen viilto distaaliseen peräsuoleen saavuttamiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
Tavallinen proktectomia peräsuolen distaalisen kolmanneksen ja peräaukon leikkaamiseksi
|
tavallinen peräsuolen leikkaus, joka ei säilytä peräaukkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuotto (jossakin tutkimushaarassa)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Toiminnallinen arviointi (ulosten pidätyskyky)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kirurgisen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Onkologinen turvallisuusarviointi – tarvittaessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Koliitti, iskeeminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/H0704/30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .