Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perineaalinen anteriorinen taso peräsuolen erittäin matalaan eturesektioon (APPEAR)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Queen Mary University of London

Monikeskustutkimus anteriorisesta perineaalisesta tasosta peräsuolen erittäin matalaa anteriorista resektiota varten (APPEAR-tekniikka) pysyvän avanneen ehkäisyssä hyvänlaatuisissa ja pahanlaatuisissa sairauksissa

Peräaukon sulkijalihaksen säilöntäleikkaukset ovat nykyään yleisiä sekä syövän että muiden peräsuolen sairauksien hoidossa. Näin ei kuitenkaan ole aina ollut, ja tätä kehitystä on helpottanut pyöreän nidontainstrumenttien keksintö, jotka mahdollistavat suolen yhdistämisen peräaukon sulkijalihakseen, missä se olisi lähes mahdotonta tehdä manuaalisesti. Siitä huolimatta jotkut potilaat tarvitsevat edelleen pysyvän avanneleikkauksen, sillä edes nidontavälineillä suolen ja sulkijalihasten ultramatalia liitoksia ei aina voida suorittaa perinteisellä leikkauksella. Siksi on ehdotettu useita vaihtoehtoisia tekniikoita pysyvän avanneen välttämiseksi, mutta ne eivät ole yleistyneet niiden suorittamisen teknisten vaikeuksien vuoksi, koska niillä ei ole onnistuttu täysin hävittämään peräsuolen sairautta ja vaurioita, joita ne aiheuttavat peräaukon sulkijalihaksille, mikä johtaa huono suolen toiminta leikkauksen jälkeen.

Ihanteellisen ultramatalan sulkijalihaksen säilytysoperaation pitäisi poistaa peräsuolen sairaus kokonaan, mahdollistaa ohutsuolen tai paksusuolen turvallisen liittämisen peräaukon sulkijalihakseen suoran näön alaisena ja säilyttää sulkijalihasmekanismi kokonaisuudessaan. Ehdotamme sellaista tekniikkaa, jota kutsumme nimellä APPEAR-menettely, joka lähestyy peräsuolen alakolmannesta kivespussin tai emättimen ja peräaukon sulkijalihasten välisen viillon kautta. Tämä toimenpide säilyttää sulkijalihaksen eheyden ja mahdollistaa joko nidonta- tai manuaalisen suolen liittämisen sulkijalihasmekanismiin suoran näkemisen alaisena. Tämä tutkimus tehdään pilottitutkimuksena, ja toimenpidettä tarjotaan vain potilaille, joille perinteinen sulkijalihaksen säästötoimenpide oli teknisesti mahdotonta tai vasta-aiheinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan potilaita, joilla on distaalinen kolmas peräsuolen patologia ja joille tavanomainen sulkijalihaksen säästäminen on vasta-aiheista tai todennäköisesti teknisesti mahdotonta.

Rekrytoidut potilaat läpikäyvät aluksi koeleikkauksen tavanomaisilla sulkijalihasta säilyttävillä kirurgisilla tekniikoilla, mikä onnistuessaan johtaa siihen, että potilaat siirtyvät tutkimushaaraan 1.

Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista, yritetään suorittaa anteriorinen välilihasleikkaus ja potilaat otetaan tutkimushaaraan 2, jos välilihan dissektio on riittävä mahdollistamaan peräsuolen täydellinen leikkaus ja säilyttämään sulkijalihaksen eheyden.

Jos anteriorisen perineaalisen dissektiotutkimuksen aikana päätetään, että sulkijalihaksen säilyttäminen ei ole turvallista tai se ei mahdollista peräsuolen sairauden hävittämistä, suoritetaan tavanomainen proktectomia ja potilaat siirtyvät tutkimushaaraan 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat sukupuolesta riippumatta
  • Leikkauksessa (parantavassa tarkoituksessa) peräsuolen alakolmanneksen leikkaamiseksi, mikä saattaa vaatia pysyvän avanneen
  • Monitieteinen tiimi arvioi sopivaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 16-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla sulkijalihaksen säilyttäminen on jo katsottu sopimattomaksi lääketieteellisistä tai kirurgisista syistä (esim. MDT onkologisen parantamisen vuoksi) tai joille leikkaus on katsottu yleisesti epätarkoituksenmukaiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
Potilaat, joille tavanomainen vatsan hoito on riittävä peräsuolen distaalisen kolmanneksen leikkaamiseen (tarvittaessa vaarantamatta onkologista puhdistumaa).
Vatsan normaali lähestymistapa peräsuolen leikkaukseen
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Yhdistetty vatsa- ja transperineaalinen lähestymistapa peräsuolen distaalisen kolmanneksen leikkaamiseen säilyttäen samalla peräaukon
Perineaalinen viilto distaaliseen peräsuoleen saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • Anterior Perineal PlanE erittäin matalaan peräsuolen leikkaukseen
Active Comparator: Käsivarsi 3
Tavallinen proktectomia peräsuolen distaalisen kolmanneksen ja peräaukon leikkaamiseksi
tavallinen peräsuolen leikkaus, joka ei säilytä peräaukkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuotto (jossakin tutkimushaarassa)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Toiminnallinen arviointi (ulosten pidätyskyky)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kirurgisen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Onkologinen turvallisuusarviointi – tarvittaessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa