Přední perineální rovina pro ultra nízkou přední resekci konečníku (APPEAR)
Multicentrická studie přední perineální roviny pro ultranízkou přední resekci rekta (technika APPEAR) v prevenci trvalé stomie u benigních a maligních onemocnění
Operace zachování análního svěrače jsou nyní běžnou záležitostí jak u rakoviny, tak u nerakovinných rektálních onemocnění. Ne vždy tomu tak ale bylo a tento vývoj byl usnadněn vynálezem kruhových sešívacích nástrojů, které umožňují opětovné připojení střeva k análním svěračům, kde by to bylo téměř nemožné provést ručně. Přesto někteří pacienti stále vyžadují trvalou stomii, protože ultranízká spojení svalů střeva a svěrače nelze vždy provést klasickým chirurgickým zákrokem ani se svorkovacími zařízeními. Proto byla navržena celá řada alternativních technik, jak se vyhnout trvalé stomii, ale tyto se nerozšířily kvůli technické obtížnosti jejich provádění, neschopnosti zcela vymýtit rektální onemocnění a poškození, které způsobují análním svěračům, což má za následek špatná funkce střev po operaci.
Ideální operace pro zachování ultra nízkého svěrače by měla zcela odstranit rektální onemocnění, umožnit bezpečné připojení tenkého nebo tlustého střeva k análním svěračům pod přímým viděním a zachovat svěračový mechanismus jako celek. Navrhujeme takovou techniku, kterou nazýváme procedura APPEAR, která se přibližuje k dolní třetině rekta řezem mezi šourkem nebo vagínou a análními svěrači. Tento postup zachovává integritu svěrače a umožňuje buď sešívané nebo manuální spojení střeva se svěračovým mechanismem pod přímým viděním. Tato studie je prováděna jako pilotní studie, přičemž postup je nabízen pouze pacientům, pro které byl konvenční postup na záchranu svěrače technicky nemožný nebo kontraindikovaný.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie přijímá pacienty s distální patologií třetího rekta, u kterých je konvenční postup zachraňující svěrač kontraindikován nebo pravděpodobně technicky nemožný.
Přijatí pacienti nejprve podstoupí zkušební disekci konvenčními chirurgickými technikami se zachováním svěrače, což v případě úspěchu povede k tomu, že pacienti vstoupí do studijního ramene 1.
Pokud by to však nebylo možné, pokusí se o zkušební přední perineální disekci s pacienty zařazenými do studijního ramene 2, pokud je perineální disekce dostatečná pro umožnění úplné rektální excize a zachování integrity svěrače.
Pokud se během zkoušky přední perineální disekce rozhodne, že zachování svěrače není bezpečné nebo neumožní eradikaci rektálního onemocnění, bude provedena konvenční protektomie s pacienty vstupujícími do ramene studie 3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, E1 1BB
- Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti bez ohledu na pohlaví
- Podstoupení chirurgického zákroku (s léčebným záměrem) k vyříznutí dolní třetiny rekta, což může vyžadovat trvalou stomii
- Multidisciplinární tým považuje za vhodné.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 16 let
- Pacienti, u kterých již bylo zachování svěrače považováno za nevhodné z lékařských nebo chirurgických důvodů (např. MDT pro onkologickou léčbu), nebo u kterých byl chirurgický zákrok považován za obecně nevhodný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
Pacienti, u kterých je adekvátní standardní abdominální přístup k excizi distální třetiny rekta (bez ohrožení onkologické clearance, je-li to vhodné).
|
Standardní abdominální přístup pro rektální excizi
|
|
Experimentální: Rameno 2
Kombinovaný abdominální a transperineální přístup k excizi distální třetiny rekta při zachování análního kanálu
|
Perineální řez k dosažení distálního konečníku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
Standardní protektomie k excizi distální třetiny rekta a análního kanálu
|
standardní rektální excize, která nezachovává anální kanál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výnos (v každé větvi studie)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Funkční hodnocení (kontinence stolice)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Posouzení chirurgické bezpečnosti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Posouzení onkologické bezpečnosti – tam, kde je to vhodné
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Zánětlivá onemocnění střev
- Rektální novotvary
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Kolitida, ischemická
Další identifikační čísla studie
- 09/H0704/30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .