Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elülső perineális sík a végbél ultra alacsony elülső reszekciójához (APPEAR)

2023. február 27. frissítette: Queen Mary University of London

Az elülső perineális sík multicentrikus vizsgálata a végbél ultraalacsony elülső reszekciójára (az APPEAR technika) a tartós sztóma megelőzésére jóindulatú és rosszindulatú betegségekben

Az anális záróizom-megőrző műtétek ma már mindennaposak mind a rák, mind a nem rákos végbélbetegségek esetén. Ez azonban nem mindig volt így, és ezt a fejlődést elősegítette a körkörös tűzőműszerek feltalálása, amelyek lehetővé teszik a bél visszacsatlakoztatását az anális záróizmokhoz, ahol ezt manuálisan szinte lehetetlen lenne megtenni. Ennek ellenére egyes betegeknek még mindig szükségük van tartós sztómára, mivel a bél és a záróizmok ultra alacsony illesztése még tűzőeszközökkel sem mindig végezhető hagyományos műtéttel. Ezért számos alternatív technikát javasoltak az állandó sztóma elkerülésére, de ezek nem váltak széles körben elterjedt a végrehajtásuk technikai nehézségei, a végbélbetegség teljes felszámolásának kudarca, valamint az anális záróizom károsodása miatt rossz bélműködés a műtét után.

Az ideális ultraalacsony záróizom-megőrző műveletnek teljes mértékben el kell távolítania a végbélbetegséget, lehetővé kell tennie a vékony- vagy vastagbél biztonságos csatlakozását az anális záróizomhoz közvetlen látás mellett, és a záróizom-mechanizmust teljes egészében meg kell őrizni. Olyan technikát javasolunk, amelyet APPEAR eljárásnak nevezünk, amely a herezacskó vagy a hüvely és az anális sphincterek közötti bemetszéssel megközelíti a végbél alsó harmadát. Ez az eljárás megőrzi a záróizom integritását, és lehetővé teszi a bél tűzött vagy kézi összekapcsolását a záróizom mechanizmussal, közvetlen látás mellett. Ez a kísérlet kísérleti vizsgálatként zajlik, az eljárást csak olyan betegeknek ajánlják, akiknél a hagyományos záróizom-mentő eljárás technikailag lehetetlen, vagy ellenjavallt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban olyan betegeket toboroznak, akiknél disztális harmadik végbélpatológiában szenvednek, és akiknél a hagyományos sphincter-mentő eljárás ellenjavallt, vagy valószínűleg technikailag lehetetlen.

A toborzott betegek kezdetben hagyományos záróizom-megőrző sebészeti technikákkal próbaboncoláson esnek át, amely siker esetén a betegek az 1. vizsgálati ágba kerül.

Ha azonban ez nem lehetséges, meg kell kísérelni egy próba elülső perineális disszekciót, és a betegeket a 2. vizsgálati karba kell bevonni, ha a perineális disszekció megfelelő a teljes végbélkivágáshoz és a sphincter integritásának megőrzéséhez.

Ha az elülső perineális disszekció vizsgálata során úgy ítélik meg, hogy a sphincter megőrzése nem biztonságos, vagy nem teszi lehetővé a végbélbetegség felszámolását, hagyományos proktectomiát kell végezni, a betegek a 3. vizsgálati ágba kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, nemtől függetlenül
  • Műtét (gyógyító szándékkal) a végbél alsó harmadának kimetszésére, amelynél tartós sztóma szükséges
  • A multidiszciplináris csapat megfelelőnek ítélte.

Kizárási kritériumok:

  • 16 év alatti betegek
  • Azok a betegek, akiknél a záróizom megőrzését már nem tartották megfelelőnek orvosi vagy sebészeti okokból (pl. MDT onkológiai gyógyítás céljából), vagy akiknél a műtétet általában nem tartották megfelelőnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
Azok a betegek, akiknél a szokásos hasi megközelítés elegendő a végbél disztális harmadának kimetszésére (adott esetben az onkológiai kiürülés veszélyeztetése nélkül).
Eljárás: Szabványos hasi megközelítés a végbélkivágáshoz
Szabványos hasi megközelítés a végbélkivágáshoz
Kísérleti: 2. kar
Kombinált hasi és transz-perineális megközelítés a végbél disztális harmadának kimetszésére, miközben megőrzi az anális csatornát
Eljárás: MEGJELENÉS Eljárás
Perineális bemetszés a distalis végbél eléréséhez
Más nevek:
  • Anterior Perineal PlanE az ultra alacsony végbélkivágáshoz
Aktív összehasonlító: 3. kar
Standard proktectomia a végbél disztális harmadának és az anális csatorna kimetszésére
Eljárás: Proktectomia
szabványos végbélkivágás, amely nem tartja meg az anális csatornát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hozam (mindegyik vizsgálati ágon belül)
Időkeret: 5 év
5 év
Funkcionális felmérés (székletkontinencia)
Időkeret: 5 év
5 év
Sebészeti biztonsági értékelés
Időkeret: 1 év
1 év
Onkológiai biztonsági értékelés – adott esetben
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Mary University of London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09/H0704/30

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel