- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00534131
Fremre perinealplan for ultralav fremre reseksjon av endetarmen (APPEAR)
En multisenterforsøk av det fremre perinealplanet for ultralav fremre reseksjon av endetarmen (The APPEAR-teknikken) i forebygging av permanent stomi ved benign og ondartet sykdom
Analsfinkterbevarende operasjoner er nå vanlig for både kreft og ikke-kreftøse endetarmssykdommer. Dette har imidlertid ikke alltid vært tilfelle, og denne utviklingen har blitt tilrettelagt av oppfinnelsen av sirkulære stifteinstrumenter, som gjør at tarmen kan kobles tilbake til analsfinkterne, hvor det nesten ville være umulig å gjøre det manuelt. Likevel krever noen pasienter fortsatt en permanent stomi, da selv med stifteanordninger, ultralave sammenføyninger av tarm- og lukkemusklene ikke alltid kan utføres ved en konvensjonell operasjon. Derfor har en rekke alternative teknikker blitt foreslått for å unngå en permanent stomi, men disse har ikke blitt utbredt på grunn av de tekniske vanskelighetene med å utføre dem, deres manglende evne til å utrydde endetarmssykdom og skaden de påfører analsfinktrene som resulterer i dårlig tarmfunksjon etter operasjonen.
Den ideelle ultralave lukkemuskelbevarende operasjonen bør fjerne endetarmssykdommen helt, tillate at tynntarmen eller tykktarmen kan kobles trygt til analsfinktrene under direkte syn, og beholde lukkemuskelmekanismen i sin helhet. Vi foreslår en slik teknikk som vi kaller APPEAR-prosedyren, som nærmer seg den nedre tredjedelen av endetarmen via et snitt mellom pungen eller skjeden og analsfinktrene. Denne prosedyren bevarer lukkemuskelens integritet, og tillater enten en stiftet eller manuell sammenføyning av tarmen til sphinctermekanismen, under direkte syn. Denne studien utføres som en pilotstudie, med prosedyren kun tilbudt til pasienter for hvem en konvensjonell sphinctersparingsprosedyre var teknisk umulig, eller kontraindisert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien rekrutterer pasienter med distal tredje rektal patologi, for hvem en konvensjonell sphincter saving prosedyre er kontraindisert, eller sannsynligvis er teknisk umulig.
Rekrutterte pasienter vil i utgangspunktet gjennomgå prøvedisseksjon med konvensjonelle lukkemuskelbevarende kirurgiske teknikker, som hvis vellykket vil resultere i at pasienter går inn i studiearm 1.
Skulle dette imidlertid ikke være mulig, vil en prøve anterior perineal disseksjon bli forsøkt, med pasienter inn i studiearm 2 hvis perineal disseksjon er tilstrekkelig til å tillate full rektal eksisjon og bevare sphincter integritet.
Hvis det under en utprøving av anterior perineal disseksjon bestemmes at sphincter preservering ikke er trygt, eller ikke vil tillate utryddelse av rektal sykdom, vil konvensjonell proctectomy bli utført, med pasienter inn i studiearm 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khalid El-Gendy, BSc MBBS MRCS
- Telefonnummer: 020 7882 8751
- E-post: k.el-gendy@qmul.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prof Norman S Williams, MS FRCS
- Telefonnummer: 020 7882 8755
- E-post: n.s.williams@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, E1 1BB
- Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter uavhengig av kjønn
- Gjennomgår kirurgi (med kurativ hensikt) for å fjerne den nedre tredjedelen av endetarmen som kan kreve permanent stomi
- Anses som egnet av tverrfaglig team.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 16 år
- Pasienter der sphincter preservering allerede har blitt ansett som upassende av medisinske eller kirurgiske årsaker (f.eks. av en MDT for onkologisk kur), eller hvor kirurgi har blitt ansett som generelt upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1
Pasienter for hvem en standard abdominal tilnærming er tilstrekkelig til å fjerne den distale tredjedelen av endetarmen (uten å sette onkologisk clearance i fare hvis det er aktuelt).
|
Standard abdominal tilnærming for rektal eksisjon
|
Eksperimentell: Arm 2
Kombinert abdominal og trans-perineal tilnærming for å fjerne den distale tredjedelen av endetarmen, samtidig som analkanalen bevares
|
Perineal snitt for å nå den distale rektum
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Arm 3
Standard proctectomy for å fjerne den distale tredjedelen av rektum og analkanalen
|
standard rektal eksisjon som ikke bevarer analkanalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utbytte (innenfor hver studiegren)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Funksjonsvurdering (avføringskontinens)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Kirurgisk sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Onkologisk sikkerhetsvurdering - der det er hensiktsmessig
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Rektale neoplasmer
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Kolitt, iskemisk
Andre studie-ID-numre
- 09/H0704/30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Standard abdominal tilnærming for rektal eksisjon
-
Akdeniz UniversityFullførtBryst sykdommer | Neoplasma av kvinnelig bryst | Diagnose av brystneoplasmer | Deformitet av rekonstruert brystTyrkia
-
Loyola UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)FullførtBekkenorganprolapsForente stater
-
Federal University of Minas GeraisFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Motoriske lidelserBrasil
-
James F. Holmes, MD, MPHEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSår og skader | Mage, Akutt | Mageskade | Stumpe traumer i magen | MageskadeForente stater
-
Technical University of MunichFullførtSammenligning av antall infeksjoner på operasjonsstedet | Tildekking av bukveggen i laparotomier med en godkjent abdominal 3M™ Steri-Drape™ sårkantbeskytter og standardvevd | VatterTyskland
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...FullførtPasienter med ultrahøy risiko for psykoseDanmark
-
University of Rome Tor VergataFullført
-
Seoul National University HospitalFullført
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvsluttetSfingolipidoser | Niemann-Pick sykdom, type C | Krabbe sykdom | Sly syndrom | Fucosidosis | Aspartylglucosaminuri | Alfa mannosidose | Hurlers syndrom | Maroteaux-Lamy syndrom | Wolmans sykdom | Niemann-Pick sykdom type BForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført