Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremre perinealplan for ultralav fremre reseksjon av endetarmen (APPEAR)

27. februar 2023 oppdatert av: Queen Mary University of London

En multisenterforsøk av det fremre perinealplanet for ultralav fremre reseksjon av endetarmen (The APPEAR-teknikken) i forebygging av permanent stomi ved benign og ondartet sykdom

Analsfinkterbevarende operasjoner er nå vanlig for både kreft og ikke-kreftøse endetarmssykdommer. Dette har imidlertid ikke alltid vært tilfelle, og denne utviklingen har blitt tilrettelagt av oppfinnelsen av sirkulære stifteinstrumenter, som gjør at tarmen kan kobles tilbake til analsfinkterne, hvor det nesten ville være umulig å gjøre det manuelt. Likevel krever noen pasienter fortsatt en permanent stomi, da selv med stifteanordninger, ultralave sammenføyninger av tarm- og lukkemusklene ikke alltid kan utføres ved en konvensjonell operasjon. Derfor har en rekke alternative teknikker blitt foreslått for å unngå en permanent stomi, men disse har ikke blitt utbredt på grunn av de tekniske vanskelighetene med å utføre dem, deres manglende evne til å utrydde endetarmssykdom og skaden de påfører analsfinktrene som resulterer i dårlig tarmfunksjon etter operasjonen.

Den ideelle ultralave lukkemuskelbevarende operasjonen bør fjerne endetarmssykdommen helt, tillate at tynntarmen eller tykktarmen kan kobles trygt til analsfinktrene under direkte syn, og beholde lukkemuskelmekanismen i sin helhet. Vi foreslår en slik teknikk som vi kaller APPEAR-prosedyren, som nærmer seg den nedre tredjedelen av endetarmen via et snitt mellom pungen eller skjeden og analsfinktrene. Denne prosedyren bevarer lukkemuskelens integritet, og tillater enten en stiftet eller manuell sammenføyning av tarmen til sphinctermekanismen, under direkte syn. Denne studien utføres som en pilotstudie, med prosedyren kun tilbudt til pasienter for hvem en konvensjonell sphinctersparingsprosedyre var teknisk umulig, eller kontraindisert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien rekrutterer pasienter med distal tredje rektal patologi, for hvem en konvensjonell sphincter saving prosedyre er kontraindisert, eller sannsynligvis er teknisk umulig.

Rekrutterte pasienter vil i utgangspunktet gjennomgå prøvedisseksjon med konvensjonelle lukkemuskelbevarende kirurgiske teknikker, som hvis vellykket vil resultere i at pasienter går inn i studiearm 1.

Skulle dette imidlertid ikke være mulig, vil en prøve anterior perineal disseksjon bli forsøkt, med pasienter inn i studiearm 2 hvis perineal disseksjon er tilstrekkelig til å tillate full rektal eksisjon og bevare sphincter integritet.

Hvis det under en utprøving av anterior perineal disseksjon bestemmes at sphincter preservering ikke er trygt, eller ikke vil tillate utryddelse av rektal sykdom, vil konvensjonell proctectomy bli utført, med pasienter inn i studiearm 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • England
      • London, England, Storbritannia, E1 1BB
        • Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter uavhengig av kjønn
  • Gjennomgår kirurgi (med kurativ hensikt) for å fjerne den nedre tredjedelen av endetarmen som kan kreve permanent stomi
  • Anses som egnet av tverrfaglig team.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 16 år
  • Pasienter der sphincter preservering allerede har blitt ansett som upassende av medisinske eller kirurgiske årsaker (f.eks. av en MDT for onkologisk kur), eller hvor kirurgi har blitt ansett som generelt upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Pasienter for hvem en standard abdominal tilnærming er tilstrekkelig til å fjerne den distale tredjedelen av endetarmen (uten å sette onkologisk clearance i fare hvis det er aktuelt).
Standard abdominal tilnærming for rektal eksisjon
Eksperimentell: Arm 2
Kombinert abdominal og trans-perineal tilnærming for å fjerne den distale tredjedelen av endetarmen, samtidig som analkanalen bevares
Perineal snitt for å nå den distale rektum
Andre navn:
  • Anterior Perineal PlanE for ultralav rektal eksisjon
Aktiv komparator: Arm 3
Standard proctectomy for å fjerne den distale tredjedelen av rektum og analkanalen
standard rektal eksisjon som ikke bevarer analkanalen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utbytte (innenfor hver studiegren)
Tidsramme: 5 år
5 år
Funksjonsvurdering (avføringskontinens)
Tidsramme: 5 år
5 år
Kirurgisk sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 1 år
1 år
Onkologisk sikkerhetsvurdering - der det er hensiktsmessig
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektale neoplasmer

Kliniske studier på Standard abdominal tilnærming for rektal eksisjon

3
Abonnere