- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00534131
Voorste perineale vlak voor ultra lage anterieure resectie van het rectum (APPEAR)
Een multicentrische proef van het anterieure perineale vlak voor ultralage anterieure resectie van het rectum (de APPEAR-techniek) ter preventie van een permanent stoma bij goedaardige en kwaadaardige ziekten
Operaties voor het behoud van de anale sluitspier zijn nu gemeengoed voor zowel kanker als niet-kankerachtige rectumaandoeningen. Dit is echter niet altijd het geval geweest en deze ontwikkeling is mogelijk gemaakt door de uitvinding van cirkelvormige nietinstrumenten, waarmee de darm weer kan worden verbonden met de anale sluitspieren, waar het bijna onmogelijk zou zijn om dit handmatig te doen. Desalniettemin hebben sommige patiënten nog steeds een permanente stoma nodig, omdat zelfs met nietapparaten ultralage verbindingen van de darm- en sluitspieren niet altijd kunnen worden uitgevoerd door een conventionele operatie. Daarom zijn er verschillende alternatieve technieken voorgesteld om een permanente stoma te voorkomen, maar deze zijn niet wijdverspreid geworden vanwege de technische moeilijkheid om ze uit te voeren, het feit dat ze er niet in slagen rectale aandoeningen volledig uit te roeien en de schade die ze toebrengen aan de anale sluitspieren, wat resulteert in slechte darmfunctie na een operatie.
De ideale ultra lage sfinctersparende operatie zou de rectale ziekte volledig moeten verwijderen, ervoor zorgen dat de dunne of dikke darm veilig kan worden verbonden met de anale sfincters onder direct zicht, en het sfinctermechanisme in zijn geheel moet behouden. We stellen een dergelijke techniek voor die we de APPEAR-procedure noemen, die het onderste derde deel van het rectum benadert via een incisie tussen het scrotum of de vagina en de anale sluitspieren. Deze procedure behoudt de integriteit van de sluitspier en maakt een geniete of handmatige verbinding van de darm met het sluitspiermechanisme mogelijk, onder direct zicht. Deze proef wordt uitgevoerd als een pilootstudie, waarbij de procedure alleen wordt aangeboden aan patiënten voor wie een conventionele sluitspiersparende procedure technisch onmogelijk of gecontra-indiceerd was.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie rekruteert patiënten met distale derde rectale pathologie, voor wie een conventionele sfinctersparende procedure gecontra-indiceerd is, of waarschijnlijk technisch onmogelijk is.
Gerekruteerde patiënten zullen in eerste instantie een proefdissectie ondergaan met behulp van conventionele sluitspiersparende chirurgische technieken, die, indien succesvol, ertoe zullen leiden dat patiënten in onderzoeksarm 1 terechtkomen.
Mocht dit echter niet mogelijk zijn, dan zal geprobeerd worden een anterieure perineale dissectie uit te voeren, waarbij patiënten in onderzoeksarm 2 worden opgenomen als de perineale dissectie voldoende is om volledige rectale excisie mogelijk te maken en de integriteit van de sfincter te behouden.
Als tijdens een proef met anterieure perineale dissectie wordt besloten dat het behoud van de sfincter niet veilig is, of dat rectale ziekte niet kan worden uitgeroeid, zal conventionele proctectomie worden uitgevoerd, waarbij patiënten in onderzoeksarm 3 terechtkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ongeacht geslacht
- Een operatie ondergaan (met curatieve bedoeling) om het onderste derde deel van het rectum uit te snijden, waarvoor mogelijk een permanente stoma nodig is
- Geschikt bevonden door multidisciplinair team.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 16 jaar
- Patiënten bij wie het behoud van de sfincter om medische of chirurgische redenen al ongepast wordt geacht (bijvoorbeeld door een MDT voor oncologische genezing), of bij wie een operatie in het algemeen ongepast wordt geacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
Patiënten bij wie een standaard abdominale benadering voldoende is om het distale derde deel van het rectum weg te snijden (indien van toepassing zonder de oncologische klaring in gevaar te brengen).
|
Standaard abdominale benadering voor rectale excisie
|
|
Experimenteel: Arm 2
Gecombineerde abdominale en transperineale benadering om het distale derde deel van het rectum uit te snijden, met behoud van het anale kanaal
|
Perineale incisie om het distale rectum te bereiken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3
Standaard proctectomie om het distale derde deel van het rectum en het anale kanaal weg te snijden
|
standaard rectale excisie waarbij het anale kanaal niet behouden blijft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opbrengst (binnen elke studietak)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Functionele beoordeling (fecale continentie)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Chirurgische veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Oncologische veiligheidsbeoordeling - indien van toepassing
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Inflammatoire darmziekten
- Rectale neoplasmata
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Colitis, ischemische
Andere studie-ID-nummers
- 09/H0704/30
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .