Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorste perineale vlak voor ultra lage anterieure resectie van het rectum (APPEAR)

27 februari 2023 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Een multicentrische proef van het anterieure perineale vlak voor ultralage anterieure resectie van het rectum (de APPEAR-techniek) ter preventie van een permanent stoma bij goedaardige en kwaadaardige ziekten

Operaties voor het behoud van de anale sluitspier zijn nu gemeengoed voor zowel kanker als niet-kankerachtige rectumaandoeningen. Dit is echter niet altijd het geval geweest en deze ontwikkeling is mogelijk gemaakt door de uitvinding van cirkelvormige nietinstrumenten, waarmee de darm weer kan worden verbonden met de anale sluitspieren, waar het bijna onmogelijk zou zijn om dit handmatig te doen. Desalniettemin hebben sommige patiënten nog steeds een permanente stoma nodig, omdat zelfs met nietapparaten ultralage verbindingen van de darm- en sluitspieren niet altijd kunnen worden uitgevoerd door een conventionele operatie. Daarom zijn er verschillende alternatieve technieken voorgesteld om een ​​permanente stoma te voorkomen, maar deze zijn niet wijdverspreid geworden vanwege de technische moeilijkheid om ze uit te voeren, het feit dat ze er niet in slagen rectale aandoeningen volledig uit te roeien en de schade die ze toebrengen aan de anale sluitspieren, wat resulteert in slechte darmfunctie na een operatie.

De ideale ultra lage sfinctersparende operatie zou de rectale ziekte volledig moeten verwijderen, ervoor zorgen dat de dunne of dikke darm veilig kan worden verbonden met de anale sfincters onder direct zicht, en het sfinctermechanisme in zijn geheel moet behouden. We stellen een dergelijke techniek voor die we de APPEAR-procedure noemen, die het onderste derde deel van het rectum benadert via een incisie tussen het scrotum of de vagina en de anale sluitspieren. Deze procedure behoudt de integriteit van de sluitspier en maakt een geniete of handmatige verbinding van de darm met het sluitspiermechanisme mogelijk, onder direct zicht. Deze proef wordt uitgevoerd als een pilootstudie, waarbij de procedure alleen wordt aangeboden aan patiënten voor wie een conventionele sluitspiersparende procedure technisch onmogelijk of gecontra-indiceerd was.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie rekruteert patiënten met distale derde rectale pathologie, voor wie een conventionele sfinctersparende procedure gecontra-indiceerd is, of waarschijnlijk technisch onmogelijk is.

Gerekruteerde patiënten zullen in eerste instantie een proefdissectie ondergaan met behulp van conventionele sluitspiersparende chirurgische technieken, die, indien succesvol, ertoe zullen leiden dat patiënten in onderzoeksarm 1 terechtkomen.

Mocht dit echter niet mogelijk zijn, dan zal geprobeerd worden een anterieure perineale dissectie uit te voeren, waarbij patiënten in onderzoeksarm 2 worden opgenomen als de perineale dissectie voldoende is om volledige rectale excisie mogelijk te maken en de integriteit van de sfincter te behouden.

Als tijdens een proef met anterieure perineale dissectie wordt besloten dat het behoud van de sfincter niet veilig is, of dat rectale ziekte niet kan worden uitgeroeid, zal conventionele proctectomie worden uitgevoerd, waarbij patiënten in onderzoeksarm 3 terechtkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Centre For Academic Surgery, The Royal London Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ongeacht geslacht
  • Een operatie ondergaan (met curatieve bedoeling) om het onderste derde deel van het rectum uit te snijden, waarvoor mogelijk een permanente stoma nodig is
  • Geschikt bevonden door multidisciplinair team.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 16 jaar
  • Patiënten bij wie het behoud van de sfincter om medische of chirurgische redenen al ongepast wordt geacht (bijvoorbeeld door een MDT voor oncologische genezing), of bij wie een operatie in het algemeen ongepast wordt geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
Patiënten bij wie een standaard abdominale benadering voldoende is om het distale derde deel van het rectum weg te snijden (indien van toepassing zonder de oncologische klaring in gevaar te brengen).
Standaard abdominale benadering voor rectale excisie
Experimenteel: Arm 2
Gecombineerde abdominale en transperineale benadering om het distale derde deel van het rectum uit te snijden, met behoud van het anale kanaal
Perineale incisie om het distale rectum te bereiken
Andere namen:
  • Anterior Perineal PlanE voor ultra lage rectale excisie
Actieve vergelijker: Arm 3
Standaard proctectomie om het distale derde deel van het rectum en het anale kanaal weg te snijden
standaard rectale excisie waarbij het anale kanaal niet behouden blijft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opbrengst (binnen elke studietak)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Functionele beoordeling (fecale continentie)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Chirurgische veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Oncologische veiligheidsbeoordeling - indien van toepassing
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren