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50～59歳の被験者におけるゾスタバックス™の安全性と有効性を評価する研究 (V211-022)

2017年3月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

50～59歳の被験者を対象にZostavax™の有効性、免疫原性、安全性、忍容性を評価する第III相臨床試験

この研究では、Zostavax™ が 50 ～ 59 歳の参加者の帯状疱疹の予防にどの程度効果があるかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22439

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳から59歳までである必要があります
  • 予防接種当日は発熱なし
  • 生殖能力のある女性は、受け入れられる形式の避妊を喜んで使用する必要があります

除外基準:

  • 水痘または帯状疱疹のワクチンを受けたことがある
  • すでに帯状疱疹にかかっている
  • 最近別のワクチン接種を受けている
  • 妊娠中または授乳中。 過去 30 日間に別の調査研究に参加したことがある
  • 特定の抗ウイルス薬を服用している
  • ゼラチンまたはネオマイシンを含むワクチン成分に対するアレルギー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゾスタバックス™
参加者は、生帯状疱疹ワクチン (Zostavax™) を受けるようにランダム化されました。
生物学的：帯状疱疹ワクチン、生（Zostavax™）
単回用量0.65 mlのZostavax™ (生弱毒帯状疱疹ワクチン)を1日目に皮下注射により投与しました。
他の名前：
  • V211
  • ゾスタバックス™
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はランダムにプラセボを受け取りました。
生物学的：比較対象: プラセボ
1日目に、0.65 mlのプラセボ（生ウイルスを含まないZostavax™のワクチン安定剤）を単回皮下注射により投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種グループ別の帯状疱疹（HZ）確定症例発生率
時間枠：2年
HZ 症例の発生率は、ワクチン接種後の追跡調査 1000 人年あたりの確認された HZ 症例数として定義されました。 HZ に対するワクチンの有効性は、治療意図のある集団に基づいて、Zostavax™ を投与されたグループとプラセボを投与されたグループと比較した HZ の発生率の相対的な減少として定義されました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種グループ別のワクチン接種後6週間における水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）抗体反応
時間枠：6週間
ランダムなサブコホート集団に基づいて、Zostavax™ 投与群とプラセボ投与群とを比較した、糖タンパク質酵素結合免疫吸着検定法 (gpELISA) によって測定された VZV 抗体反応。
6週間
ワクチン接種後の42日間の追跡期間中に、ワクチン接種グループごとに1つ以上の重篤な有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後42日間

重篤な有害事象とは、死亡に至る、生命を脅かす、持続的または重大な障害や無力化につながる、入院に至る、または現在の治療期間の延長につながる有害事象として定義されます。

入院、先天性異常/先天異常、癌、過剰摂取、または医学的判断に基づく「その他の重要な医療事象」とみなされる場合。
ワクチン接種後42日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月14日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V211-022
  • 2007_551

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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