Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Zostavax™ u osób w wieku od 50 do 59 lat (V211-022)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność, immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki Zostavax™ u osób w wieku 50-59 lat

Badanie to ma na celu sprawdzenie, jak dobrze Zostavax™ działa w zapobieganiu półpaścowi u uczestników w wieku 50-59 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22439

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 50 do 59 lat
  • Brak gorączki w dniu szczepienia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał szczepionkę przeciw ospie wietrznej lub półpaścowi
  • Półpasiec już był
  • Niedawno miałam kolejne szczepienie
  • Ciąża lub karmienie piersią. Brali udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przyjmujesz określone leki przeciwwirusowe
  • Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym żelatynę lub neomycynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zostavax™
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej żywą szczepionkę Zoster (Zostavax™).
Biologiczny: Szczepionka półpaśca, żywa (Zostavax™)
Pojedynczą dawkę 0,65 ml Zostavax™ (żywej, atenuowanej szczepionki półpaśca) podano we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1.
Inne nazwy:
  • V211
  • Zostavax™
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania placebo.
Biologiczny: Środek porównawczy: placebo
Pojedynczą dawkę 0,65 ml placebo (stabilizator szczepionki Zostavax™ bez żywego wirusa) podano we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonych przypadków półpaśca (HZ) według grupy szczepień
Ramy czasowe: 2 lata
Współczynnik zachorowań na półpaśca zdefiniowano jako liczbę potwierdzonych przypadków półpaśca na 1000 osobolat obserwacji po szczepieniu. Skuteczność szczepionki przeciwko półpaśca zdefiniowano jako względne zmniejszenie częstości występowania półpaśca w grupie, która otrzymała Zostavax™ w porównaniu z grupą, która otrzymała placebo, w oparciu o populację z zamiarem leczenia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (VZV) 6 tygodni po szczepieniu w zależności od grupy szczepienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odpowiedź przeciwciał VZV mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z glikoproteiną (gpELISA) w grupie, która otrzymała Zostavax™ w porównaniu z grupą, która otrzymała placebo, w oparciu o losową populację subkohorty.
6 tygodni
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej poważnych działań niepożądanych według grupy szczepień w 42-dniowym okresie obserwacji po szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 42 dni po szczepieniu

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy, hospitalizacją lub przedłużeniem istniejącego

hospitalizacji, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest rakiem, jest przedawkowaniem lub jest uważane za „inne ważne zdarzenie medyczne” na podstawie oceny medycznej.
Przez 42 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V211-022
  • 2007_551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka półpaśca, żywa (Zostavax™)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj