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50~59세 피험자를 대상으로 Zostavax™의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구(V211-022)

2017년 3월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

50-59세 피험자를 대상으로 Zostavax™의 효능, 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 임상 시험

이 연구는 Zostavax™가 50-59세 참가자의 대상포진 예방에 얼마나 효과적인지 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22439

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50-59세 사이여야 합니다.
  • 접종 당일 발열 없음
  • 가임 여성은 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 수두 또는 대상포진 백신을 접종한 경우
  • 이미 대상포진을 앓은 적이 있다
  • 최근에 또 다른 예방 접종을 받았습니다
  • 임신 또는 모유 수유. 지난 30일 동안 다른 연구에 참여했습니다.
  • 특정 항바이러스제를 복용하고 있습니다.
  • 젤라틴 또는 네오마이신을 포함한 모든 백신 성분에 대한 알레르기 반응 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조스타박스™
Zoster Vaccine, Live(Zostavax™)를 받도록 무작위로 배정된 참가자.
생물학적: 조스터 백신, 라이브(Zostavax™)
단일 용량 0.65ml Zostavax™(약독화된 생 Zoster 백신)를 제1일에 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • V211
  • 조스타박스™
위약 비교기: 위약
위약을 받도록 무작위로 배정된 참가자.
생물학적: 대조약: 위약
0.65ml 위약(생 바이러스가 없는 Zostavax™의 백신 안정화제)의 단일 용량을 1일째에 피하 주사로 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접종군별 대상포진(HZ) 확진 사례 발생률
기간: 2 년
HZ 사례 발생률은 백신 접종 후 추적 관찰한 1000인년당 확인된 HZ 사례 수로 정의되었습니다. HZ에 대한 백신 효능은 치료 의향 모집단을 기준으로 위약을 투여받은 그룹과 비교하여 Zostavax™를 투여받은 그룹에서 HZ 발생률의 상대적 감소로 정의되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 그룹에 의한 백신 접종 6주 후 수두-대상포진 바이러스(VZV) 항체 반응
기간: 6주
무작위 서브코호트 모집단을 기반으로 위약을 투여받은 그룹과 비교하여 Zostavax™를 투여받은 그룹에서 Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay(gpELISA)로 측정한 VZV 항체 반응.
6주
백신 접종 후 42일 추적 기간 동안 백신 접종 그룹별로 하나 이상의 심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 42일 동안

심각한 유해 사례는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 입원을 초래하거나, 기존

입원, 선천적 기형/선천적 결함, 암, 과다복용 또는 의학적 판단에 따라 "기타 중요한 의학적 사건"으로 간주됩니다.
백신 접종 후 42일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V211-022
  • 2007_551

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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