Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Zostavax™ u subjektů ve věku 50 až 59 let (V211-022)

14. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III klinické studie k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Zostavax™ u subjektů ve věku 50-59 let

Tato studie se bude zabývat tím, jak dobře Zostavax™ funguje při prevenci pásového oparu u účastníků ve věku 50-59 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22439

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 50 - 59 let
  • Žádná horečka v den očkování
  • Samice s reprodukčním potenciálem musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Dostali jste vakcínu proti planým neštovicím nebo pásovému oparu
  • Už jsem měl pásový opar
  • Nedávno jsem absolvoval další očkování
  • Těhotná nebo kojená. Za posledních 30 dní jste se účastnili jiné výzkumné studie
  • Užíváte určitá antivirotika
  • Anamnéza alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny, včetně želatiny nebo neomycinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zostavax™
Účastníci náhodně dostali vakcínu Zoster Vaccine, Live (Zostavax™).
Biologický: Živá vakcína Zoster (Zostavax™)
Jedna dávka 0,65 ml Zostavax™ (živá, atenuovaná vakcína Zoster Vaccine) byla podána subkutánní injekcí v den 1.
Ostatní jména:
  • V211
  • Zostavax™
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci náhodně dostali placebo.
Biologický: Srovnávač: Placebo
Jedna dávka 0,65 ml placeba (stabilizátor vakcíny Zostavax™ bez živého viru) byla podána subkutánní injekcí v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potvrzených případů herpes zoster (HZ) vakcinační skupinou
Časové okno: 2 roky
Incidence případů HZ byla definována jako počet potvrzených případů HZ na 1000 osoboroků sledování po očkování. Účinnost vakcíny proti HZ byla definována jako relativní snížení míry výskytu HZ ve skupině, která dostávala Zostavax™, ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo, na základě populace s úmyslem léčit.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odpověď viru varicella-zoster (VZV) 6 týdnů po vakcinaci vakcinační skupinou
Časové okno: 6 týdnů
Protilátková odezva proti VZV měřená imunosorbentním testem spojeným s glykoproteinem (gpELISA) ve skupině, která dostávala Zostavax™, ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo, na základě populace náhodné podskupiny.
6 týdnů
Počet účastníků hlásících jeden nebo více závažných nežádoucích zkušeností podle vakcinační skupiny během 42denního období následného po očkování
Časové okno: Během 42 dnů po vakcinaci

Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek hospitalizaci nebo prodlužuje existující

hospitalizace, je vrozená anomálie/vrozená vada, jde o rakovinu, předávkování nebo je na základě lékařského úsudku považováno za „jinou důležitou lékařskou událost“.
Během 42 dnů po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V211-022
  • 2007_551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Živá vakcína Zoster (Zostavax™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit