Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Zostavax™ hos försökspersoner 50 - 59 år (V211-022)

14 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten, immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten av Zostavax™ hos försökspersoner 50-59 år

Denna studie kommer att titta på hur väl Zostavax™ fungerar för att förebygga bältros hos deltagare i åldrarna 50-59 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22439

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara mellan 50 - 59 år
  • Ingen feber på vaccinationsdagen
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste vara villiga att använda acceptabel form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Har fått vattkoppor eller bältrosvaccin
  • Har redan haft bältros
  • Har nyligen fått en ny vaccination
  • Gravid eller ammar. Har deltagit i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
  • Du tar vissa antivirala läkemedel
  • Historik med allergisk reaktion mot någon vaccinkomponent, inklusive gelatin eller neomycin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zostavax™
Deltagare randomiserades för att få Zoster Vaccine, Live (Zostavax™).
Biologisk: Zoster Vaccine, Live (Zostavax™)
En enkeldos på 0,65 ml Zostavax™ (levande, försvagat zostervaccin) administrerades genom subkutan injektion på dag 1.
Andra namn:
  • V211
  • Zostavax™
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna randomiserades till att få placebo.
Biologisk: Komparator: Placebo
En engångsdos på 0,65 ml placebo (en vaccinstabilisator av Zostavax™ utan levande virus) administrerades genom subkutan injektion på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bekräftade fall av herpes zoster (HZ) per vaccinationsgrupp
Tidsram: 2 år
Incidensen av HZ-fall definierades som antalet bekräftade HZ-fall per 1000 personår av uppföljning efter vaccination. Vaccinets effekt för HZ definierades som den relativa minskningen av incidensen av HZ i gruppen som fick Zostavax™ jämfört med gruppen som fick placebo baserat på den avsikt att behandla populationen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varicella-zoster Virus (VZV) antikroppssvar 6 veckor efter vaccination per vaccinationsgrupp
Tidsram: 6 veckor
VZV-antikroppssvar mätt med Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) i gruppen som fick Zostavax™ jämfört med gruppen som fick placebo, baserat på den slumpmässiga subkohortpopulationen.
6 veckor
Antal deltagare som rapporterar en eller flera allvarliga biverkningar per vaccinationsgrupp under den 42 dagar långa uppföljningsperioden efter vaccination
Tidsram: Genom 42 dagar efter vaccination

En allvarlig biverkning definieras som varje biverkning som leder till döden, är livshotande, resulterar i en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till sjukhusvistelse eller förlänger en befintlig

sjukhusvistelse, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en cancersjukdom, är en överdos eller anses vara en "annan viktig medicinsk händelse" baserat på medicinsk bedömning.
Genom 42 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2007

Första postat (Uppskatta)

24 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V211-022
  • 2007_551

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zoster Vaccine, Live (Zostavax™)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera