Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Zostavax™ bij proefpersonen van 50 - 59 jaar (V211-022)

14 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III klinische studie om de werkzaamheid, immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Zostavax™ bij proefpersonen van 50-59 jaar te evalueren

Deze studie zal kijken hoe goed Zostavax™ werkt bij het voorkomen van gordelroos bij deelnemers van 50-59 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22439

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 50 - 59 jaar oud zijn
  • Geen koorts op de dag van vaccinatie
  • Vrouwen met reproductief potentieel moeten bereid zijn om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft een vaccin tegen waterpokken of gordelroos gekregen
  • Heb al gordelroos gehad
  • Heb onlangs weer een vaccinatie gehad
  • Zwanger of borstvoeding. Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • U gebruikt bepaalde antivirale middelen
  • Geschiedenis van allergische reactie op een vaccincomponent, inclusief gelatine of neomycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zostavax™
Deelnemers gerandomiseerd om Zoster Vaccine, Live (Zostavax™) te ontvangen.
Biologisch: Zoster-vaccin, live (Zostavax™)
Een enkele dosis Zostavax™ (levend, verzwakt Zoster-vaccin) van 0,65 ml werd toegediend via subcutane injectie op dag 1.
Andere namen:
  • V211
  • Zostavax™
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd om Placebo te krijgen.
Biologisch: Vergelijker: Placebo
Een enkelvoudige dosis van 0,65 ml Placebo (een vaccinstabilisator van Zostavax™ zonder levend virus) werd toegediend via subcutane injectie op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bevestigde gevallen van herpes zoster (HZ) per vaccinatiegroep
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van HZ-gevallen werd gedefinieerd als het aantal bevestigde HZ-gevallen per 1000 persoonsjaren follow-up na vaccinatie. De werkzaamheid van vaccins voor HZ werd gedefinieerd als de relatieve vermindering van de incidentie van HZ in de groep die Zostavax™ kreeg in vergelijking met de groep die placebo kreeg op basis van de intent-to-treat-populatie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Varicella-zoster-virus (VZV) antilichaamrespons 6 weken na vaccinatie per vaccinatiegroep
Tijdsspanne: 6 weken
VZV-antilichaamrespons zoals gemeten door Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) in de groep die Zostavax™ kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg, op basis van de willekeurige subcohortpopulatie.
6 weken
Aantal deelnemers dat een of meer ernstige bijwerkingen meldt per vaccinatiegroep tijdens de follow-upperiode van 42 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, leidt tot een aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname tot gevolg heeft of een bestaande ziekte verlengt.

ziekenhuisopname, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, is kanker, is een overdosis of wordt beschouwd als een "andere belangrijke medische gebeurtenis" op basis van medisch oordeel.
Tot 42 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V211-022
  • 2007_551

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoster-vaccin, live (Zostavax™)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren