Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zostavax™ hos forsøgspersoner i alderen 50 - 59 år (V211-022)

14. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Zostavax™ hos forsøgspersoner i alderen 50-59 år

Denne undersøgelse vil se på, hvor godt Zostavax™ virker til at forebygge helvedesild hos deltagere i alderen 50-59 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22439

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 50 - 59 år
  • Ingen feber på vaccinationsdagen
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået vaccine mod skoldkopper eller helvedesild
  • Har allerede haft helvedesild
  • Har for nylig fået en ny vaccination
  • Gravid eller ammende. Har deltaget i et andet forskningsstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du tager visse antivirale lægemidler
  • Anamnese med allergisk reaktion på en hvilken som helst vaccinekomponent, inklusive gelatine eller neomycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zostavax™
Deltagere randomiseret til at modtage Zoster Vaccine, Live (Zostavax™).
Biologisk: Zoster Vaccine, Live (Zostavax™)
En enkelt dosis 0,65 ml Zostavax™ (levende, svækket zostervaccine) blev administreret ved subkutan injektion på dag 1.
Andre navne:
  • V211
  • Zostavax™
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage placebo.
Biologisk: Komparator: Placebo
En enkelt dosis på 0,65 ml placebo (en vaccinestabilisator af Zostavax™ uden levende virus) blev administreret ved subkutan injektion på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bekræftede herpes zoster (HZ) tilfælde efter vaccinationsgruppe
Tidsramme: 2 år
Incidensraten af ​​HZ-tilfælde blev defineret som antallet af bekræftede HZ-tilfælde pr. 1000 personår med opfølgning efter vaccination. Vaccineeffektiviteten for HZ blev defineret som den relative reduktion i forekomsten af ​​HZ i gruppen, der fik Zostavax™ sammenlignet med gruppen, der fik placebo baseret på intention-to-treat-populationen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varicella-zoster Virus (VZV) antistofrespons 6 uger efter vaccination efter vaccinationsgruppe
Tidsramme: 6 uger
VZV-antistofrespons målt ved Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) i gruppen, der modtog Zostavax™ sammenlignet med gruppen, der modtog placebo, baseret på den tilfældige subkohortepopulation.
6 uger
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere alvorlige uønskede oplevelser efter vaccinationsgruppe i løbet af den 42-dages postvaccinationsopfølgningsperiode
Tidsramme: Gennem 42 dage efter vaccination

En alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlænger en eksisterende

hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis eller betragtes som en "anden vigtig medicinsk begivenhed" baseret på medicinsk vurdering.
Gennem 42 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2007

Først opslået (Skøn)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V211-022
  • 2007_551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoster Vaccine, Live (Zostavax™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner