Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Zostavax™ hos personer i alderen 50 - 59 år (V211-022)

14. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til Zostavax™ hos forsøkspersoner i alderen 50-59 år

Denne studien vil se på hvor godt Zostavax™ virker for å forebygge helvetesild hos deltakere i alderen 50-59 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22439

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 50 - 59 år
  • Ingen feber på vaksinasjonsdagen
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke akseptabel form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått vannkopper eller helvetesild vaksine
  • Har allerede hatt helvetesild
  • Har nylig tatt en ny vaksinasjon
  • Gravid eller ammer. Har deltatt i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene
  • Du tar visse antivirale legemidler
  • Anamnese med allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksinekomponent, inkludert gelatin eller neomycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zostavax™
Deltakerne ble randomisert til å motta Zoster Vaccine, Live (Zostavax™).
Biologisk: Zoster-vaksine, live (Zostavax™)
En enkeltdose 0,65 ml Zostavax™ (levende, svekket zostervaksine) ble administrert ved subkutan injeksjon på dag 1.
Andre navn:
  • V211
  • Zostavax™
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta placebo.
Biologisk: Komparator: Placebo
En enkeltdose på 0,65 ml Placebo (en vaksinestabilisator av Zostavax™ uten levende virus) ble administrert ved subkutan injeksjon på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bekreftede tilfeller av herpes zoster (HZ) etter vaksinasjonsgruppe
Tidsramme: 2 år
Insidensrate av HZ-tilfeller ble definert som antall bekreftede HZ-tilfeller per 1000 personår med oppfølging etter vaksinasjon. Vaksinens effekt for HZ ble definert som den relative reduksjonen i forekomst av HZ i gruppen som fikk Zostavax™ sammenlignet med gruppen som fikk placebo basert på intent-to-treat-populasjonen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varicella-zoster Virus (VZV) antistoffrespons 6 uker etter vaksinasjon etter vaksinasjonsgruppe
Tidsramme: 6 uker
VZV-antistoffrespons målt med Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) i gruppen som fikk Zostavax™ sammenlignet med gruppen som fikk placebo, basert på den tilfeldige subkohortpopulasjonen.
6 uker
Antall deltakere som rapporterer en eller flere alvorlige uønskede opplevelser etter vaksinasjonsgruppe i løpet av den 42-dagers oppfølgingsperioden etter vaksinasjon
Tidsramme: Gjennom 42 dager etter vaksinasjon

En alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uønsket hendelse som resulterer i død, er livstruende, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, resulterer i sykehusinnleggelse eller forlenger en eksisterende

sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kreftsykdom, er en overdose, eller anses som en "annen viktig medisinsk hendelse" basert på medisinsk skjønn.
Gjennom 42 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V211-022
  • 2007_551

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zoster-vaksine, live (Zostavax™)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere