Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности Zostavax™ у субъектов в возрасте 50–59 лет (V211-022)

14 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Клинические испытания фазы III для оценки эффективности, иммуногенности, безопасности и переносимости Зоставакса™ у субъектов в возрасте 50-59 лет

В этом исследовании будет рассмотрено, насколько хорошо Zostavax™ предотвращает опоясывающий лишай у участников в возрасте 50–59 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22439

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в возрасте от 50 до 59 лет
  • Отсутствие лихорадки в день прививки
  • Женщины с репродуктивным потенциалом должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Получили прививку от ветряной оспы или опоясывающего лишая
  • У вас уже был опоясывающий лишай
  • Недавно сделали еще одну прививку
  • Беременные или кормящие грудью. Участвовали в другом исследовании за последние 30 дней
  • Вы принимаете определенные противовирусные препараты
  • История аллергической реакции на любой компонент вакцины, включая желатин или неомицин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зоставакс™
Участники рандомизированы для получения вакцины Zoster Live (Zostavax™).
Биологический: Вакцина против лишая, живая (Zostavax™)
Однократную дозу 0,65 мл Zostavax™ (живая аттенуированная вакцина против зостера) вводили путем подкожной инъекции в 1-й день.
Другие имена:
  • V211
  • Зоставакс™
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники рандомизированы для получения плацебо.
Биологический: Компаратор: Плацебо
Однократную дозу 0,65 мл плацебо (стабилизатор вакцины Зоставакс™ без живого вируса) вводили путем подкожной инъекции в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота подтвержденных случаев Herpes Zoster (HZ) по группам вакцинации
Временное ограничение: 2 года
Заболеваемость случаями HZ определяли как количество подтвержденных случаев HZ на 1000 человеко-лет наблюдения после вакцинации. Эффективность вакцины против HZ определяли как относительное снижение уровня заболеваемости HZ в группе, получавшей Zostavax™, по сравнению с группой, получавшей плацебо, исходя из популяции, готовой к лечению.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция антител против вируса ветряной оспы (VZV) через 6 недель после вакцинации по группам вакцинации
Временное ограничение: 6 недель
Реакция антител против VZV, измеренная с помощью иммуноферментного анализа гликопротеина (gpELISA) в группе, получавшей Zostavax ™, по сравнению с группой, получавшей плацебо, на основе случайной подгруппы населения.
6 недель
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких серьезных нежелательных явлениях, в разбивке по вакцинированным группам в течение 42-дневного периода наблюдения после вакцинации
Временное ограничение: Через 42 дня после вакцинации

Серьезное нежелательное явление определяется как любое нежелательное явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к госпитализации или продлевает существующую

госпитализации, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является раком, является передозировкой или считается «другим важным медицинским событием» на основании медицинского заключения.
Через 42 дня после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V211-022
  • 2007_551

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против лишая, живая (Zostavax™)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться