评估 Zostavax ™在 50 - 59 岁受试者中的安全性和有效性的研究 (V211-022)
2017年3月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 Zostavax™ 在 50-59 岁受试者中的功效、免疫原性、安全性和耐受性的 III 期临床试验
这项研究将研究 Zostavax™ 在 50-59 岁的参与者中预防带状疱疹的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22439
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄必须在 50 - 59 岁之间
- 接种当天不发烧
- 具有生育潜力的女性必须愿意使用可接受的节育方式
排除标准：
- 接种过水痘或带状疱疹疫苗
- 已经有带状疱疹
- 最近又接种过一次疫苗
- 怀孕或哺乳。 在过去 30 天内参加过另一项研究
- 您正在服用某些抗病毒药物
- 对任何疫苗成分（包括明胶或新霉素）有过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Zostavax™
参与者随机接受带状疱疹活疫苗 (Zostavax™)。
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在第 1 天通过皮下注射给予单剂量 0.65 ml Zostavax™（带状疱疹减毒活疫苗）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者随机接受安慰剂。
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在第 1 天通过皮下注射给予单剂量 0.65 ml 安慰剂（一种不含活病毒的 Zostavax™ 疫苗稳定剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种组确诊带状疱疹 (HZ) 病例的发生率
大体时间：2年
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带状疱疹病例的发病率定义为接种疫苗后每1000人年随访中确诊的带状疱疹病例数。
带状疱疹的疫苗疗效定义为根据意向治疗人群，与接受安慰剂的组相比，接受 Zostavax™ 的组中带状疱疹发病率的相对降低。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种组在接种疫苗后 6 周时的水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗体反应
大体时间：6周
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VZV 抗体反应是通过糖蛋白酶联免疫吸附试验 (gpELISA) 在接受 Zostavax™ 的组中测量的，与接受安慰剂的组相比，基于随机亚组人群。
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6周
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在 42 天的疫苗接种后随访期间，疫苗接种组报告一种或多种严重不良反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 42 天
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严重不良事件定义为导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾/无能力、导致住院或延长现有的任何不良事件 住院，是先天性异常/出生缺陷，是癌症，是服药过量，或根据医学判断被认为是“其他重要医疗事件”。 |
接种疫苗后 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gilbert PB, Gabriel EE, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Fold rise in antibody titers by measured by glycoprotein-based enzyme-linked immunosorbent assay is an excellent correlate of protection for a herpes zoster vaccine, demonstrated via the vaccine efficacy curve. J Infect Dis. 2014 Nov 15;210(10):1573-81. doi: 10.1093/infdis/jiu279. Epub 2014 May 13.
- Levin MJ, Schmader KE, Gnann JW, McNeil SA, Vesikari T, Betts RF, Keay S, Stek JE, Bundick ND, Su SC, Zhao Y, Li X, Chan IS, Annunziato PW, Parrino J. Varicella-zoster virus-specific antibody responses in 50-59-year-old recipients of zoster vaccine. J Infect Dis. 2013 Nov 1;208(9):1386-90. doi: 10.1093/infdis/jit342. Epub 2013 Aug 1.
- Schmader KE, Levin MJ, Gnann JW Jr, McNeil SA, Vesikari T, Betts RF, Keay S, Stek JE, Bundick ND, Su SC, Zhao Y, Li X, Chan IS, Annunziato PW, Parrino J. Efficacy, safety, and tolerability of herpes zoster vaccine in persons aged 50-59 years. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(7):922-8. doi: 10.1093/cid/cir970. Epub 2012 Jan 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月21日
首次发布 (估计)
2007年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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