Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Zostavax™ in soggetti di età compresa tra 50 e 59 anni (V211-022)

14 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia, l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di Zostavax™ in soggetti di età compresa tra 50 e 59 anni

Questo studio esaminerà l'efficacia di Zostavax™ nella prevenzione dell'herpes zoster nei partecipanti di età compresa tra 50 e 59 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22439

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 50 e 59 anni
  • Nessuna febbre il giorno della vaccinazione
  • Le femmine con potenziale riproduttivo devono essere disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto il vaccino contro la varicella o l'herpes zoster
  • Ho già avuto l'herpes zoster
  • Recentemente ha avuto un'altra vaccinazione
  • Incinta o allattamento. Hanno partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni
  • Stai assumendo alcuni farmaci antivirali
  • Storia di reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino, inclusa gelatina o neomicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zostavax®
Partecipanti randomizzati per ricevere il vaccino Zoster, Live (Zostavax™).
Biologico: Vaccino contro lo zoster, vivo (Zostavax™)
Una singola dose da 0,65 ml di Zostavax™ (vaccino Zoster vivo attenuato) è stata somministrata mediante iniezione sottocutanea il giorno 1.
Altri nomi:
  • V211
  • Zostavax®
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti randomizzati per ricevere Placebo.
Biologico: Comparatore: Placebo
Una dose singola di 0,65 ml di placebo (uno stabilizzatore del vaccino di Zostavax™ senza virus vivi) è stata somministrata mediante iniezione sottocutanea il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di casi confermati di herpes zoster (HZ) per gruppo di vaccinazione
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di incidenza dei casi HZ è stato definito come il numero di casi HZ confermati per 1000 anni-persona di follow-up dopo la vaccinazione. L'efficacia del vaccino per l'HZ è stata definita come la riduzione relativa del tasso di incidenza dell'HZ nel gruppo che ha ricevuto Zostavax™ rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo sulla base della popolazione intent-to-treat.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale al virus varicella-zoster (VZV) a 6 settimane dopo la vaccinazione per gruppo di vaccinazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Risposta anticorpale VZV misurata mediante saggio immunoenzimatico legato alla glicoproteina (gpELISA) nel gruppo che ha ricevuto Zostavax™ rispetto al gruppo che ha ricevuto placebo, in base alla popolazione casuale della sottocoorte.
6 settimane
Numero di partecipanti che hanno riportato una o più esperienze avverse gravi per gruppo di vaccinazione durante il periodo di follow-up post-vaccinazione di 42 giorni
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione

Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento avverso che provochi la morte, metta in pericolo la vita, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, comporti il ​​ricovero in ospedale o prolunghi una condizione esistente

ricovero ospedaliero, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un cancro, è un'overdose o è considerato un "altro evento medico importante" in base al giudizio medico.
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V211-022
  • 2007_551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro lo zoster, vivo (Zostavax™)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi