Tanulmány a Zostavax™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 50-59 éves alanyokon (V211-022)
2017. március 14. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
III. fázisú klinikai vizsgálat a Zostavax™ hatékonyságának, immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 50-59 éves alanyokon
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Zostavax™ milyen jól működik az övsömör megelőzésében az 50-59 éves résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22439
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-59 év közöttinek kell lennie
- Az oltás napján nincs láz
- A szaporodási képességű nőstényeknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás elfogadható formáira
Kizárási kritériumok:
- Bárányhimlő vagy övsömör elleni vakcinát kapott
- Volt már övsömör
- Nemrég kaptam egy újabb oltást
- Terhes vagy szoptató. Részt vett egy másik kutatásban az elmúlt 30 napban
- Ön bizonyos vírusellenes gyógyszereket szed
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a vakcina bármely összetevőjére, beleértve a zselatint vagy a neomicint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zostavax™
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották, hogy élő Zoster vakcinát kapjanak (Zostavax™).
|
Egyetlen adag 0,65 ml Zostavax™-ot (élő, legyengített Zoster Vaccine) szubkután injekcióban adtunk be az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották, hogy placebót kapjanak.
|
Egyetlen adag 0,65 ml placebót (a Zostavax™ vakcina stabilizátora élő vírus nélkül) adtuk be szubkután injekcióban az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megerősített Herpes Zoster (HZ) esetek előfordulása oltási csoportonként
Időkeret: 2 év
|
A HZ megbetegedések előfordulási arányát a védőoltást követő 1000 személyévre vetített igazolt HZ esetek számaként határoztuk meg.
A HZ elleni vakcina hatékonyságát a HZ előfordulási arányának relatív csökkenéseként határozták meg a Zostavax™-ot kapó csoportban a placebót kapó csoporthoz képest, a kezelési szándék alapján.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varicella zoster vírus (VZV) antitestreakció az oltás után 6 héttel oltási csoport szerint
Időkeret: 6 hét
|
VZV antitestválasz a glikoprotein enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (gpELISA) mérve a Zostavax™-ot kapó csoportban, összehasonlítva a placebót kapó csoporttal, a véletlenszerű alkohorszpopuláció alapján.
|
6 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik oltási csoportonként egy vagy több súlyos nemkívánatos tapasztalatról számoltak be az oltás utáni 42 napos követési időszakban
Időkeret: 42 nappal az oltás után
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbítja a fennálló állapotot. kórházi kezelés, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, rákos megbetegedés, túladagolás, vagy orvosi megítélés alapján "egyéb fontos orvosi eseménynek" minősül. |
42 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gilbert PB, Gabriel EE, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Fold rise in antibody titers by measured by glycoprotein-based enzyme-linked immunosorbent assay is an excellent correlate of protection for a herpes zoster vaccine, demonstrated via the vaccine efficacy curve. J Infect Dis. 2014 Nov 15;210(10):1573-81. doi: 10.1093/infdis/jiu279. Epub 2014 May 13.
- Levin MJ, Schmader KE, Gnann JW, McNeil SA, Vesikari T, Betts RF, Keay S, Stek JE, Bundick ND, Su SC, Zhao Y, Li X, Chan IS, Annunziato PW, Parrino J. Varicella-zoster virus-specific antibody responses in 50-59-year-old recipients of zoster vaccine. J Infect Dis. 2013 Nov 1;208(9):1386-90. doi: 10.1093/infdis/jit342. Epub 2013 Aug 1.
- Schmader KE, Levin MJ, Gnann JW Jr, McNeil SA, Vesikari T, Betts RF, Keay S, Stek JE, Bundick ND, Su SC, Zhao Y, Li X, Chan IS, Annunziato PW, Parrino J. Efficacy, safety, and tolerability of herpes zoster vaccine in persons aged 50-59 years. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(7):922-8. doi: 10.1093/cid/cir970. Epub 2012 Jan 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V211-022
- 2007_551
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .