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Estudo para avaliar a segurança e eficácia de Zostavax™ em indivíduos de 50 a 59 anos de idade (V211-022)

14 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia, imunogenicidade, segurança e tolerabilidade de Zostavax™ em indivíduos de 50 a 59 anos de idade

Este estudo analisará o quão bem Zostavax™ funciona na prevenção de herpes-zóster em participantes com idades entre 50 e 59 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22439

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 50 e 59 anos de idade
  • Sem febre no dia da vacinação
  • As fêmeas com potencial reprodutivo devem estar dispostas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Recebeu vacina contra catapora ou herpes
  • Já teve telhas
  • Teve recentemente outra vacinação
  • Grávida ou amamentando. Ter participado de outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias
  • Você está tomando certos medicamentos antivirais
  • História de reação alérgica a qualquer componente da vacina, incluindo gelatina ou neomicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zostavax™
Os participantes foram randomizados para receber a Vacina Zoster, Viva (Zostavax™).
Biológico: Vacina Zoster, Viva (Zostavax™)
Uma dose única de 0,65 ml de Zostavax™ (Vacina Zoster atenuada viva) foi administrada por injeção subcutânea no Dia 1.
Outros nomes:
  • V211
  • Zostavax™
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes foram randomizados para receber placebo.
Biológico: Comparador: Placebo
Uma dose única de 0,65 ml de Placebo (um estabilizador de vacina de Zostavax™ sem vírus vivo) foi administrada por injeção subcutânea no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de casos confirmados de Herpes Zoster (HZ) por grupo de vacinação
Prazo: 2 anos
A taxa de incidência de casos de HZ foi definida como o número de casos confirmados de HZ por 1.000 pessoas-ano de acompanhamento após a vacinação. A eficácia da vacina para HZ foi definida como a redução relativa na taxa de incidência de HZ no grupo que recebeu Zostavax™ em comparação com o grupo que recebeu placebo com base na população com intenção de tratar.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de anticorpos para o vírus varicela-zoster (VZV) 6 semanas após a vacinação por grupo de vacinação
Prazo: 6 semanas
Resposta de anticorpo VZV medida por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática Glicoproteína (gpELISA) no grupo que recebeu Zostavax™ em comparação com o grupo que recebeu placebo, com base na população de subcoorte aleatória.
6 semanas
Número de participantes que relataram uma ou mais experiências adversas graves por grupo de vacinação durante o período de acompanhamento pós-vacinação de 42 dias
Prazo: Até 42 dias após a vacinação

Um evento adverso grave é definido como qualquer evento adverso que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, resulta em hospitalização ou prolonga uma doença existente.

hospitalização, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é um câncer, é uma overdose ou é considerado um "outro evento médico importante" com base no julgamento médico.
Até 42 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V211-022
  • 2007_551

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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