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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zostavax™ bei Probanden im Alter von 50 bis 59 Jahren (V211-022)

14. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von Zostavax™ bei Probanden im Alter von 50 bis 59 Jahren

In dieser Studie wird untersucht, wie gut Zostavax™ bei der Vorbeugung von Gürtelrose bei Teilnehmern im Alter von 50 bis 59 Jahren wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22439

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 50 und 59 Jahre alt sein
  • Kein Fieber am Tag der Impfung
  • Fortpflanzungsfähige Frauen müssen bereit sein, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Impfung gegen Windpocken oder Gürtelrose erhalten
  • Habe bereits Gürtelrose gehabt
  • Habe kürzlich eine weitere Impfung erhalten
  • Schwanger oder stillend. In den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben
  • Sie nehmen bestimmte antivirale Medikamente ein
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen beliebigen Impfstoffbestandteil, einschließlich Gelatine oder Neomycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zostavax™
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip Zoster-Lebendimpfstoff (Zostavax™).
Biologisch: Zoster-Impfstoff, lebend (Zostavax™)
Am ersten Tag wurde eine Einzeldosis von 0,65 ml Zostavax™ (lebender, abgeschwächter Zoster-Impfstoff) durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • V211
  • Zostavax™
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo.
Biologisch: Vergleich: Placebo
Am ersten Tag wurde eine Einzeldosis von 0,65 ml Placebo (ein Impfstoffstabilisator von Zostavax™ ohne Lebendvirus) durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz bestätigter Herpes Zoster (HZ)-Fälle nach Impfgruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenzrate von HZ-Fällen wurde als die Anzahl bestätigter HZ-Fälle pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtung nach der Impfung definiert. Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen HZ wurde als relative Verringerung der Inzidenzrate von HZ in der Gruppe, die Zostavax™ erhielt, im Vergleich zur Gruppe, die Placebo erhielt, basierend auf der Intent-to-Treat-Population, definiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörperreaktion 6 Wochen nach der Impfung nach Impfgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
VZV-Antikörperantwort, gemessen mittels Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) in der Gruppe, die Zostavax™ erhielt, im Vergleich zu der Gruppe, die Placebo erhielt, basierend auf der zufälligen Unterkohortenpopulation.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während der 42-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung eine oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Erfahrungen gemeldet haben, nach Impfgruppe
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach der Impfung

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, einen Krankenhausaufenthalt nach sich zieht oder eine bestehende verlängert

Ein Krankenhausaufenthalt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler, eine Krebserkrankung, eine Überdosis oder nach ärztlicher Beurteilung als „anderes wichtiges medizinisches Ereignis“ gelten.
Bis 42 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V211-022
  • 2007_551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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